Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPERT, EXPOSURE Registry RiociguaT hos pasienter med pulmonal hypertensjon (EXPERT)

18. juni 2019 oppdatert av: Bayer
I samsvar med regulatoriske veiledninger er dette registeret designet for å samle informasjon om langsiktig sikkerhet for Adempas i reell klinisk praksis utenfor det regulerte miljøet til en kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet Adempas® for medisinsk passende bruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter som starter eller er på behandling med Adempas
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter som har blitt foreskrevet Adempas for medisinsk passende bruk
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Beslutningen om klinisk behandling av pasienten, inkludert den faktiske behandlingsvarigheten, bestemmes utelukkende av legen, ikke av den kliniske studieprotokollen (CSP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) i de forskjellige pulmonal hypertensjon (PH) indikasjoner (pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) ved ulike PH-indikasjoner (PAH og CTEPH)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av AE av spesiell interesse totalt sett
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av AE av spesiell interesse ved forskjellige PH-indikasjoner (PAH, CTEPH)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Funksjonell klasse av pulmonal hypertensjon i henhold til NYHA/WHO
Tidsramme: Inntil 4 år
NYHA/ WHO: New York Heart Association / Verdens helseorganisasjon
Inntil 4 år
Borg Dyspné-indeks
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
EQ5D visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Inntil 4 år
EQ5D: EurQuol 5 dimensjoner (spørreskjema)
Inntil 4 år
Antall pasienter med hemodynamiske målinger
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Konsentrasjon av biomarkører for hjertesvikt (Brain Natriuretic Peptide (BNP) og N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall dager i hjemmesykepleien
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall dager i rehabilitering
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall dager i barnehage
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Medikamentell behandling for PH
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16657
  • AD1301 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere