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EXPERT, EXPosurE Registry RiociguaT em Pacientes com Hipertensão Pulmonar (EXPERT)

18 de junho de 2019 atualizado por: Bayer
De acordo com a orientação regulatória, este registro foi elaborado para coletar informações sobre a segurança a longo prazo de Adempas na prática clínica real fora do ambiente regulamentado de um estudo clínico controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberam prescrição de Adempas® para um uso clinicamente apropriado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino que iniciam ou estão em tratamento com Adempas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Doentes a quem foi prescrito Adempas para uma utilização medicamente apropriada
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
A decisão sobre o manejo clínico do paciente, incluindo a duração real do tratamento, será determinada exclusivamente pelo médico e não pelo protocolo de estudo clínico (CSP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA) nas diferentes indicações de hipertensão pulmonar (HP) (hipertensão arterial pulmonar (HAP) hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de eventos adversos graves (SAE) em diferentes indicações de HP (HAP e HPTEC)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de EA de interesse especial em geral
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de EA de especial interesse em diferentes indicações de HP (HAP, HPTEC)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
6 minutos a pé
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Classe funcional de hipertensão pulmonar de acordo com NYHA/OMS
Prazo: Até 4 anos
NYHA/OMS: New York Heart Association/Organização Mundial da Saúde
Até 4 anos
Índice de Dispneia de Borg
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ5D
Prazo: Até 4 anos
EQ5D: EurQuol 5 dimensões (questionário)
Até 4 anos
Número de pacientes com medidas hemodinâmicas
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Concentração de biomarcadores para insuficiência cardíaca (Brain Natriuretic Peptide (BNP) e N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de internações
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de dias em atendimento domiciliar
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de dias em reabilitação
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de dias na creche
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tratamento medicamentoso para HP
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16657
  • AD1301 (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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