EXPERT, 폐고혈압 환자의 EXPosurE Registry RiociguaT (EXPERT)
2019년 6월 18일 업데이트: Bayer
규제 지침에 따라 이 레지스트리는 통제된 임상 연구의 규제 환경 외부에서 실제 임상 실습에서 Adempas의 장기 안전성에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 노르웨이
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 덴마크
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 러시아 연방
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Multiple Locations, 룩셈부르크
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Multiple Locations, 벨기에
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Multiple Locations, 사우디 아라비아
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Multiple Locations, 스웨덴
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Multiple Locations, 스위스
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 슬로바키아
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Multiple Locations, 아르헨티나
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Multiple Locations, 아일랜드
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Multiple Locations, 에스토니아
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Multiple Locations, 영국
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Multiple Locations, 오스트리아
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Multiple Locations, 이탈리아
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Multiple Locations, 체코
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Multiple Locations, 칠면조
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Multiple Locations, 캐나다
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Multiple Locations, 콜롬비아
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Multiple Locations, 포르투갈
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Multiple Locations, 프랑스
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Multiple Locations, 핀란드
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Multiple Locations, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의학적으로 적절한 용도로 Adempas®를 처방받은 환자
설명
포함 기준:
- 아뎀파스로 치료를 시작했거나 치료 중인 여성 및 남성 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
의학적으로 적절한 사용을 위해 아뎀파스를 처방받은 환자
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실제 치료 기간을 포함하여 환자의 임상 관리에 대한 결정은 임상 연구 프로토콜(CSP)에 의하지 않고 전적으로 의사에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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심각한 부작용의 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 폐고혈압(PH) 적응증(폐동맥고혈압(PAH), 만성혈전색전성폐고혈압(CTEPH)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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다양한 PH 적응증(PAH 및 CTEPH)에서 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 특별 관심 AE의 발생률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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다양한 PH 표시(PAH, CTEPH)에서 특별히 관심 있는 AE의 발생률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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도보 6분 거리
기간: 최대 4년
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최대 4년
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NYHA/WHO에 따른 폐고혈압의 기능적 등급
기간: 최대 4년
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NYHA/WHO: 뉴욕심장협회/세계보건기구
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최대 4년
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보그 호흡곤란 지수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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EQ5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 최대 4년
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EQ5D: EurQuol 5차원(설문지)
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최대 4년
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혈역학 측정 환자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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심부전에 대한 바이오마커 농도(Brain Natriuretic Peptide(BNP) 및 N-Terminal pro BNP(NTpro BNP))
기간: 최대 4년
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최대 4년
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입원 횟수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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외래 진료 횟수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재택 간호 일수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재활 일수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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어린이집에 있는 일수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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PH에 대한 약물 치료
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .