Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPERT, EXPOZORNÍ registr RiociguaT u pacientů s plicní hypertenzí (EXPERT)

18. června 2019 aktualizováno: Bayer
V souladu s regulačními pokyny byl tento registr navržen tak, aby shromažďoval informace o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Adempas v reálné klinické praxi mimo regulované prostředí kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Adempas® pro lékařsky vhodné použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky, kteří zahajují nebo jsou léčeni přípravkem Adempas
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Adempas pro lékařsky vhodné použití
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Rozhodnutí o klinické léčbě pacienta včetně skutečné doby trvání léčby bude určeno výhradně lékařem, nikoli protokolem klinické studie (CSP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) v různých indikacích plicní hypertenze (PH) (pulmonální arteriální hypertenze (PAH) chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) v různých indikacích PH (PAH a CTEPH)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celkový výskyt AE zvláštního zájmu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE zvláštního zájmu v různých indikacích PH (PAH, CTEPH)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
6 minut chůze
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Funkční třída plicní hypertenze podle NYHA/WHO
Časové okno: Až 4 roky
NYHA/ WHO: New York Heart Association / Světová zdravotnická organizace
Až 4 roky
Borgův index dušnosti
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Skóre EQ5D vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Až 4 roky
EQ5D: EurQuol 5 dimenzí (dotazník)
Až 4 roky
Počet pacientů s hemodynamickým měřením
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Koncentrace biomarkerů pro srdeční insuficienci (Brain Natriuretic Peptide (BNP) a N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet dní v domácí péči
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet dní v rehabilitaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet dní v domově jeslí
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Medikamentózní léčba PH
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16657
  • AD1301 (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit