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EXPERT, EXposurE Registry RiociguaT bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (EXPERT)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer
In Übereinstimmung mit den regulatorischen Leitlinien wurde dieses Register entwickelt, um Informationen über die langfristige Sicherheit von Adempas in der realen klinischen Praxis außerhalb des regulierten Umfelds einer kontrollierten klinischen Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Adempas® für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten, die eine Behandlung mit Adempas beginnen oder erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, denen Adempas für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Die Entscheidung über das klinische Management des Patienten einschließlich der tatsächlichen Behandlungsdauer wird ausschließlich vom Arzt und nicht vom klinischen Studienprotokoll (CSP) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) in den verschiedenen Indikationen der pulmonalen Hypertonie (PH) (pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in verschiedenen PH-Indikationen (PAH und CTEPH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von UE von besonderem Interesse insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von AE von besonderem Interesse bei verschiedenen PH-Indikationen (PAH, CTEPH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie nach NYHA/WHO
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
NYHA/WHO: New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation
Bis zu 4 Jahre
Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
EQ5D-Score der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EQ5D: EurQuol 5 Dimensionen (Fragebogen)
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit hämodynamischen Messungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Konzentration von Biomarkern für Herzinsuffizienz (Brain Natriuretic Peptide (BNP) und N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Tage in häuslicher Pflege
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Tage in der Rehabilitation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Tage im Pflegeheim
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Medikamentöse Behandlung von PH
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16657
  • AD1301 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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