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EXPERT, EXPOSITION Registre RiociguaT chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (EXPERT)

18 juin 2019 mis à jour par: Bayer
Conformément aux directives réglementaires, ce registre a été conçu pour collecter des informations sur la sécurité à long terme d'Adempas dans la pratique clinique réelle en dehors de l'environnement réglementé d'une étude clinique contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à qui Adempas® a été prescrit pour un usage médicalement approprié

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins qui commencent ou sont sous traitement par Adempas
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients à qui Adempas a été prescrit pour un usage médicalement approprié
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
La décision sur la prise en charge clinique du patient, y compris la durée réelle du traitement, sera déterminée uniquement par le médecin et non par le protocole d'étude clinique (CSP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) dans les différentes indications d'hypertension pulmonaire (HTP) (hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) dans différentes indications d'HTP (HTAP et CTEPH)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence globale des EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des EI d'intérêt particulier dans différentes indications d'HAP (HTAP, CTEPH)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
6 minutes à pied
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Classe fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire selon NYHA/OMS
Délai: Jusqu'à 4 ans
NYHA/ OMS : New York Heart Association / Organisation mondiale de la santé
Jusqu'à 4 ans
Indice de dyspnée de Borg
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ5D
Délai: Jusqu'à 4 ans
EQ5D : dimensions EurQuol 5 (questionnaire)
Jusqu'à 4 ans
Nombre de patients avec mesures hémodynamiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Concentration de biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (Brain Natriuretic Peptide (BNP) et N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de visites ambulatoires
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de jours en soins à domicile
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de jours en rééducation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de jours en crèche
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Traitement médicamenteux de l'HTP
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16657
  • AD1301 (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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