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医療提供モデルの変化 (C4H)

2017年2月21日 更新者:George Washington University

医療提供モデルの変化:地域医療従事者/モバイル慢性期治療チーム戦略

これは、2 型糖尿病 (DM2) メディケイド患者の健康行動と臨床目標を改善するための 3 つの戦略を比較するランダム化比較試験です。 患者対話型携帯電話疾病管理システムと地域医療従事者 (CHW) は、DM2 メディケイド患者を活性化して 7 つの健康行動と 6 つの臨床目標の複合体を改善するために、携帯電話システムまたは CHW 単独よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

これは、コントロールされていないDMを持つDM2メディケイド患者の健康行動と臨床目標を改善するための3つの戦略を比較するランダム化比較試験です。

  • グループ 1 は、患者の携帯電話で提供される Voxiva Care4Life モバイル健康疾患管理プログラム (C4L) によって支援されます。
  • グループ 2 は、外来医療在宅医療チームのメンバーである CHW によって支援されます。
  • グループ 3 は Voxiva Care4Life mHealth 疾患管理システム (C4L) と CHW の両方によって支援されます。

仮説:

  1. 患者対話型携帯電話疾病管理システムと地域医療従事者 (CHW) は、DM2 メディケイド患者を活性化して 7 つの健康行動と 6 つの臨床目標の複合体を改善するために、携帯電話システムまたは CHW 単独よりも優れています。
  2. 患者対話型携帯電話疾患管理システムは、2 型糖尿病 (DM2) のメディケイド患者を活性化し、7 つの健康行動と 6 つの臨床転帰の複合体をベースラインと比較して 25% 以上改善します。

期待される成果:

主な成果:

  1. CHW 単独および携帯電話のみのグループと比較して、CHW と C4L グループのウェルネス行動と臨床結果の複合値がベースラインよりも優れた改善を示しました。
  2. C4L のみを使用した患者のウェルネス行動と臨床転帰を組み合わせたベースラインと比較して 25% 以上の改善。

副次的結果:

臨床エンドポイントと行動エンドポイントの両方の改善。 3 つの治療群間で比較されるエンドポイントは次のとおりです。

  1. HbA1cを意味します。
  2. 平均LDLcコレステロール
  3. 高血圧の場合の平均血圧
  4. Fisher Brief 糖尿病苦痛スクリーニング装置で測定された患者の苦痛

4) モリスキー服薬アドヒアランス調査で測定された服薬アドヒアランス 5) 医療利用: ER、急性期来院、入院

予想される結果と医療への影響:

モバイルヘルスは、DM2 患者の健康行動と臨床転帰を単独で、あるいは CHW の支援によりさらに向上させる大きな可能性を秘めています。 mHealth システムは、都市部および地方の幅広い DM2 患者に提供でき、その結果、より効率的な患者主導型の医療提供システムが実現します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21歳~75歳
  • メディケイド保険の補償、メディケア保険の補償、または手頃な価格の医療法保険の補償
  • 英語またはスペイン語に堪能で、テキストメッセージを読める方
  • 2 型糖尿病と診断され、A1C が 8% 以上である

許容される値は次のいずれかになります。

  • A1c はベースライン前の 1 か月以内に取得されました(その月に糖尿病の変化がなかった場合に限ります)、または
  • ベースラインのスクリーニング訪問時に測定された新しい A1c。
  • 高血圧と診断された場合、健康行動および臨床目標の 10 未満を満たしている 高血圧と診断されていない場合、健康行動および臨床目標の 9 未満を満たしている

除外基準:

  • ステージ 5 の慢性腎臓病または透析中の末期腎臓病
  • 末期疾患(予想生存期間が1年未満)
  • 重度の認知症または制御不能な精神疾患
  • 妊娠糖尿病
  • インスリンポンプの使用
  • 携帯電話が使用できない
  • 携帯電話のアプリケーションソフトが使えない
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モバイルヘルスケアアプリケーション
糖尿病患者のセルフケアを促進するために使用される携帯電話アプリケーションによって、患者は健康管理を支援されます。
患者の糖尿病管理を支援する携帯電話用モバイルヘルスアプリケーション。
他の名前:
  • ケア 4 ライフ
アクティブコンパレータ:地域医療従事者 (CHW)
CHW は、さまざまな方法で研究対象患者の医療管理を支援します。
CHW は、さまざまな方法で患者の糖尿病管理を支援します。
他の名前:
  • 患者ナビゲーター
実験的:CHW とモバイル ヘルスケア アプリケーション
患者は、CHW とモバイルヘルス携帯電話アプリケーションの両方から健康管理の支援を受けることができます。
CHW は、モバイル ヘルスケア アプリケーションと連携して糖尿病患者の健康管理を支援します。
他の名前:
  • Care 4 生活と患者のナビゲーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年目に達成できなかった未達成の行動/目標のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと1年
研究スタッフは、研究登録前の 1 年間の 13 の行動/目標の状況を決定します。 主要評価項目は、ベースラインから達成された行動/目標の数の 1 年後の平均変化です。
ベースラインと1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fisher Brief 糖尿病ストレス スクリーニング装置で測定したベースラインからの苦痛の変化
時間枠:ベースラインと 1 年

参加者は、ベースライン時と1年間の介入後にFisher Brief糖尿病スクリーニング装置を完了しました。 このツールは、参加者が糖尿病へ​​の対処についてどう感じているかに関する 4 つの質問で構成されています。 これらは 1 ~ 6 のスケールで回答されます。1 = 面倒ではない、6 = 非常に面倒です。 範囲は 4 ~ 24。

低苦痛 < 12 : 中程度/高苦痛 > または = 12。

ベースラインと 1 年
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:ベースラインと 1 年
ベースラインから1年後のHbA1cの変化
ベースラインと 1 年
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインと1年
服薬遵守 モリスキー服薬遵守調査によって測定された、1 年後のベースラインからの改善。 範囲は 1 ~ 4 です。 1= 最も遵守度が低い、4= 最も遵守度が高い
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Katz, MD、Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定の匿名化された参加者データは、研究完了から 6 か月後に利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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