Changer le modèle de prestation des soins de santé (C4H)
21 février 2017 mis à jour par: George Washington University
Changer le modèle de prestation des soins de santé : une stratégie d'agent de santé communautaire/d'équipe mobile de soins chroniques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant 3 stratégies pour améliorer les comportements de bien-être et les objectifs cliniques des patients atteints de diabète de type 2 (DM2) Medicaid.
Un système interactif de gestion des maladies par téléphone portable avec un patient plus un agent de santé communautaire (ASC) est supérieur à un système de téléphone portable ou à un ASC seul pour activer les patients DM2 Medicaid afin d'améliorer un composite de 7 comportements de bien-être et 6 objectifs cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant 3 stratégies pour améliorer les comportements de bien-être et les objectifs cliniques pour les patients DM2 Medicaid atteints de DM non contrôlé.
- Le groupe 1 sera assisté par le programme mobile de gestion des maladies (C4L) Voxiva Care4Life fourni sur le téléphone portable du patient.
- Le groupe 2 sera assisté par des ASC membres de l'équipe médico-hospitalière ambulatoire.
- Le groupe 3 sera assisté à la fois par le système de gestion des maladies Voxiva Care4Life mHealth (C4L) et par un ASC.
Hypothèses:
- Un système interactif de gestion des maladies par téléphone portable avec un patient plus un agent de santé communautaire (ASC) est supérieur à un système de téléphone portable ou à un ASC seul pour activer les patients DM2 Medicaid afin d'améliorer un composite de 7 comportements de bien-être et 6 objectifs cliniques.
- Un système interactif de gestion des maladies par téléphone portable activera les patients Medicaid atteints de diabète de type 2 (DM2) pour améliorer le composite de 7 comportements de bien-être et 6 résultats cliniques de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base
Résultats attendus:
Principaux résultats :
- Amélioration supérieure par rapport à la ligne de base du composite des comportements de bien-être et des résultats cliniques dans le groupe ASC plus C4L par rapport aux groupes ASC seul et téléphone portable seul.
- Amélioration de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base du composite des comportements de bien-être et des résultats cliniques pour les patients utilisant C4L seul.
Résultats secondaires :
Amélioration des paramètres cliniques et comportementaux. Les critères d'évaluation à comparer dans les trois bras de traitement comprennent :
- moyenne HbA1c,
- moyenne de cholestérol LDLc
- TA moyenne si hypertendu
- Détresse du patient mesurée avec le Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Adhésion aux médicaments mesurée avec le Morisky Medication Adherence Survey
Résultats attendus et impact sur les soins de santé :
La santé mobile a un grand potentiel pour améliorer les comportements de santé des patients DM2 et les résultats cliniques à la fois seuls et, mieux encore, avec l'aide d'un ASC. Les systèmes de santé mobile peuvent être fournis à un large éventail de patients DM2 urbains et ruraux, ce qui se traduit par un système de prestation de soins de santé abordable, plus efficace et axé sur le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 75 ans
- Couverture d'assurance Medicaid, couverture d'assurance Medicare ou couverture d'assurance Affordable Health Care Act
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol et est capable de lire un message texte
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 et A1C est> 8%
Les valeurs acceptables seront soit :
- A1c obtenu dans le mois précédant la ligne de base (tant qu'aucun changement n'a été apporté au diabète au cours de ce mois) ou
- Un nouvel A1c mesuré lors de la visite de dépistage de base.
- Atteint < 10 des comportements de bien-être et des objectifs cliniques en cas de diagnostic d'hypertension Atteint < 9 des comportements de bien-être et des objectifs cliniques en cas de non-diagnostiqué d'hypertension
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique de stade 5 ou insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Maladie en phase terminale (espérance de vie inférieure à un an)
- Démence sévère ou maladie mentale non contrôlée
- Diabète sucré gestationnel
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Incapacité d'utiliser un téléphone cellulaire
- Impossible d'utiliser l'application logicielle sur le téléphone cellulaire
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Application mobile de soins de santé
Les patients seront assistés dans la gestion de leur santé par une application de téléphone portable utilisée pour promouvoir les soins personnels pour les patients atteints de diabète.
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application de santé mobile pour téléphones cellulaires pour aider les patients à gérer leur diabète.
Autres noms:
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Comparateur actif: Agent de santé communautaire (ASC)
Les ASC aident les patients de l'étude à gérer leurs soins de santé de diverses manières.
|
Les ASC aident les patients à gérer leur diabète de diverses manières.
Autres noms:
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Expérimental: ASC et application mobile de soins de santé
Les patients recevront une assistance dans la gestion de leur santé de la part des ASC et de l'application de téléphone portable de santé mobile
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Les ASC aideront les patients diabétiques à gérer leur santé en conjonction avec l'application mobile de soins de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements/objectifs non atteints qui n'ont pas été atteints à l'année 1
Délai: de base et 1 an
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Le personnel de l'étude déterminera le statut des 13 comportements/objectifs pour l'année précédant l'inscription à l'étude.
Notre principal critère d'évaluation sera le changement moyen après 1 an du nombre de comportements/objectifs atteints par rapport au départ.
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de base et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la détresse par rapport à la ligne de base, mesuré avec l'instrument de dépistage de la détresse du diabète Fisher Brief
Délai: Baseline et 1 an
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Les participants ont rempli le Fisher Brief Diabetes Screening Instrument au départ et après 1 an d'intervention. L'instrument se compose de 4 questions sur ce que les participants pensent de la gestion du diabète. Ils sont répondus à l'aide d'une échelle allant de 1 à 6, 1 = pas gênant et 6 = très gênant. Gamme 4-24. Détresse faible < 12 : détresse modérée / forte > ou = 12. |
Baseline et 1 an
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Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Baseline et 1 an
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Changement de l'HbA1c après 1 an à partir de la ligne de base
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Baseline et 1 an
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: de base et 1 an
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Adhésion aux médicaments Amélioration par rapport au départ après 1 an, telle que mesurée par le Morisky Medication Adherence Survey.
Gamme 1-4 .
1= le moins adhérent , 4= le plus adhérent
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de base et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition après 6 mois d'achèvement de l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .