Cambiar el modelo de prestación de atención médica (C4H)
21 de febrero de 2017 actualizado por: George Washington University
Cambiando el modelo de prestación de atención médica: una estrategia de equipo móvil de cuidado crónico/trabajador de salud comunitario
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 estrategias para mejorar los comportamientos de bienestar y los objetivos clínicos para pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) de Medicaid.
Un sistema de manejo de enfermedades de teléfono celular interactivo con el paciente más un trabajador de salud comunitario (CHW) es superior a un sistema de teléfono celular o un CHW solo para activar a los pacientes con DM2 de Medicaid para mejorar un compuesto de 7 Comportamientos de Bienestar y 6 Metas Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 estrategias para mejorar los comportamientos de bienestar y los objetivos clínicos para los pacientes con DM2 de Medicaid con DM no controlada.
- El grupo 1 será asistido por el programa de manejo de enfermedades de salud móvil Voxiva Care4Life (C4L) provisto en el teléfono celular del paciente.
- El grupo 2 será asistido por CHW que son miembros del equipo médico ambulatorio de salud en el hogar.
- El grupo 3 contará con la asistencia del sistema de gestión de enfermedades Voxiva Care4Life mHealth (C4L) y un CHW.
Hipótesis:
- Un sistema de manejo de enfermedades de teléfono celular interactivo con el paciente más un trabajador de salud comunitario (CHW) es superior a un sistema de teléfono celular o un CHW solo para activar a los pacientes con DM2 de Medicaid para mejorar un compuesto de 7 Comportamientos de Bienestar y 6 Metas Clínicas.
- Un sistema interactivo de manejo de enfermedades por teléfono celular para el paciente activará a los pacientes de Medicaid con diabetes tipo 2 (DM2) para mejorar el compuesto de 7 comportamientos de bienestar y 6 resultados clínicos en un 25 % o más en comparación con la línea de base
Resultados esperados:
Resultados primarios:
- Mejoría superior sobre la línea de base del compuesto de Comportamientos de Bienestar y Resultados Clínicos en el grupo de CHW más C4L en comparación con los grupos de CHW solo y teléfono celular solo.
- Mejora del 25 % o más con respecto al valor inicial del compuesto de conductas de bienestar y resultados clínicos para pacientes que usan C4L solo.
Resultados secundarios:
Mejora en los criterios de valoración tanto clínicos como conductuales. Los criterios de valoración que se compararán entre los tres brazos de tratamiento incluyen:
- HbA1c media,
- Colesterol LDLc medio
- PA promedio si es hipertenso
- Angustia del paciente medida con Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Adherencia a la medicación medida con la Encuesta de adherencia a la medicación de Morisky 5) Utilización de la atención médica: urgencias, visitas clínicas agudas, hospitalizaciones
Resultados esperados e impacto en la asistencia sanitaria:
La salud móvil tiene un gran potencial para mejorar los comportamientos de salud y los resultados clínicos de los pacientes con DM2, tanto solos como, incluso mejor, con la ayuda de un CHW. Los sistemas de mHealth se pueden proporcionar a una amplia gama de pacientes con DM2 urbanos y rurales, lo que da como resultado un sistema de prestación de salud asequible, más eficiente, centrado en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 75 años
- Cobertura de seguro de Medicaid, cobertura de seguro de Medicare o cobertura de seguro de la Ley de Atención Médica Asequible
- Fluidez en inglés o español y capaz de leer un mensaje de texto.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 y A1C es > 8%
Los valores aceptables serán:
- A1c obtenido dentro de un mes antes de la línea de base (siempre y cuando no se hayan producido cambios en la diabetes durante ese mes) o
- Una nueva A1c medida en la visita de evaluación inicial.
- Cumple < 10 de los comportamientos de bienestar y metas clínicas si se le diagnostica hipertensión Cumple < 9 de los comportamientos de bienestar y metas clínicas si no se le diagnostica hipertensión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa 5 o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Enfermedad terminal (supervivencia esperada de menos de un año)
- Demencia grave o enfermedad mental no controlada
- Diabetes mellitus gestacional
- Uso de una bomba de insulina.
- Incapacidad para usar un teléfono celular
- No se puede usar la aplicación de software en el teléfono celular
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aplicación móvil para el cuidado de la salud.
Los pacientes recibirán asistencia para controlar su salud mediante una aplicación de teléfono celular utilizada para promover el autocuidado de los pacientes con diabetes.
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aplicación de salud móvil para teléfonos celulares para ayudar a los pacientes a controlar su diabetes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trabajador de salud comunitario (CHW)
Los CHW ayudan a los pacientes del estudio a administrar su atención médica de varias maneras.
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Los CHW ayudan a los pacientes a controlar su diabetes de varias maneras.
Otros nombres:
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Experimental: CHW y aplicación de atención médica móvil
Los pacientes recibirán asistencia en el manejo de su salud tanto de los CHW como de la aplicación móvil de salud para teléfonos celulares.
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Los CHW ayudarán a los pacientes diabéticos a controlar su salud junto con la aplicación de atención médica móvil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los comportamientos/objetivos no alcanzados que no se lograron en el año 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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El personal del estudio determinará el estado de los 13 comportamientos/metas para el año anterior a la inscripción en el estudio.
Nuestro criterio principal de valoración será el cambio medio después de 1 año en el número de comportamientos/objetivos cumplidos desde el inicio.
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línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia desde el inicio medido con el instrumento Fisher Brief Diabetes Distress Screening
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Los participantes completaron el Fisher Brief Diabetes Screening Instrument al inicio del estudio y después de 1 año de intervención. El instrumento consta de 4 preguntas sobre cómo se sienten los participantes sobre el manejo de la diabetes. Se contestan en una escala que va del 1 al 6, 1= nada molesto y 6= muy molesto. Rango 4-24. Angustia baja < 12 : angustia moderada/alta > o = 12. |
Línea de base y 1 año
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en HbA1c después de 1 año desde el inicio
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Adherencia a la medicación Mejora desde el inicio después de 1 año según lo medido por la Encuesta de adherencia a la medicación de Morisky.
Rango 1-4 .
1= menos adherente, 4= más adherente
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línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles a los 6 meses de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .