Zmiana modelu świadczenia opieki zdrowotnej (C4H)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: George Washington University
Zmiana modelu świadczenia opieki zdrowotnej: Strategia społecznościowego pracownika służby zdrowia / mobilnego zespołu opieki przewlekłej
Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównujące 3 strategie mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych i celów klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) Medicaid.
Interaktywny system zarządzania chorobami przez telefon komórkowy oraz pracownik służby zdrowia społeczności (CHW) są lepsze niż system telefonu komórkowego lub sam CHW, aby aktywować pacjentów DM2 Medicaid w celu poprawy złożonego 7 zachowań zdrowotnych i 6 celów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 3 strategie mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych i celów klinicznych u pacjentów DM2 Medicaid z niekontrolowaną cukrzycą.
- Grupa 1 będzie wspierana przez mobilny program zarządzania chorobami zdrowotnymi (C4L) Voxiva Care4Life dostępny na telefonie komórkowym pacjenta.
- Grupa 2 będzie wspomagana przez CHW, którzy są członkami zespołu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej w domu.
- Grupa 3 będzie wspierana zarówno przez system zarządzania chorobami Voxiva Care4Life mHealth (C4L), jak i CHW.
hipotezy:
- Interaktywny system zarządzania chorobami przez telefon komórkowy oraz pracownik służby zdrowia społeczności (CHW) są lepsze niż system telefonu komórkowego lub sam CHW, aby aktywować pacjentów DM2 Medicaid w celu poprawy złożonego 7 zachowań zdrowotnych i 6 celów klinicznych.
- Interaktywny system zarządzania chorobami przez telefon komórkowy aktywuje pacjentów Medicaid z cukrzycą typu 2 (DM2) w celu poprawy złożonego 7 zachowań zdrowotnych i 6 wyników klinicznych o 25% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Oczekiwane rezultaty:
Główne wyniki:
- Wyższa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową złożonego zachowania dobrego samopoczucia i wyników klinicznych w grupie CHW plus C4L w porównaniu z grupą stosującą samą CHW i samą telefonię komórkową.
- Poprawa o 25% lub więcej w stosunku do wartości początkowej złożonego zachowania dobrego samopoczucia i wyników klinicznych u pacjentów stosujących sam C4L.
Wyniki drugorzędne:
Poprawa zarówno klinicznych, jak i behawioralnych punktów końcowych. Punkty końcowe, które należy porównać w trzech ramionach leczenia, obejmują:
- średnia HbA1c,
- oznacza cholesterol LDLc
- średnie BP w przypadku nadciśnienia
- Cierpienie pacjenta mierzono za pomocą instrumentu Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą ankiety Morisky Medication Adherence Survey 5) Wykorzystanie opieki zdrowotnej: ostry dyżur, wizyty w przychodni, hospitalizacje
Przewidywane rezultaty i wpływ na opiekę zdrowotną:
Zdrowie mobilne ma ogromny potencjał w zakresie poprawy zachowań zdrowotnych pacjentów z DM2 i wyników klinicznych, zarówno samodzielnie, jak i jeszcze lepiej, z pomocą CHW. Systemy m-zdrowia mogą być dostarczane szerokiej gamie miejskich i wiejskich pacjentów z DM2, co skutkuje niedrogim, bardziej wydajnym systemem opieki zdrowotnej zorientowanym na pacjenta/skoncentrowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Ubezpieczenie Medicaid, ubezpieczenie Medicare lub ubezpieczenie zgodne z ustawą o przystępnej cenie opieki zdrowotnej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego i umiejętność czytania wiadomości tekstowych
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i HbA1C > 8%
Akceptowalnymi wartościami będą:
- HbA1c uzyskane w ciągu jednego miesiąca przed wartością wyjściową (o ile w tym miesiącu nie wystąpiły żadne zmiany cukrzycy) lub
- Nowa wartość A1c zmierzona podczas podstawowej wizyty przesiewowej.
- Spełnia < 10 zachowań zdrowotnych i celów klinicznych, jeśli zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze Spełnia < 9 zachowań zdrowotnych i celów klinicznych, jeśli nie zdiagnozowano nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek stopnia 5 lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Choroba śmiertelna (oczekiwane przeżycie krótsze niż rok)
- Ciężka demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna
- Cukrzyca ciążowa
- Korzystanie z pompy insulinowej
- Nieumiejętność korzystania z telefonu komórkowego
- Nie można korzystać z aplikacji w telefonie komórkowym
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mobilna aplikacja opieki zdrowotnej
Pacjentom pomoże w zarządzaniu swoim zdrowiem aplikacja na telefon komórkowy służąca do promowania samoopieki wśród chorych na cukrzycę.
|
mobilna aplikacja zdrowotna na telefony komórkowe, pomagająca pacjentom w leczeniu cukrzycy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pracownik służby zdrowia (CHW)
CHW pomagają badanym pacjentom w zarządzaniu opieką zdrowotną na różne sposoby.
|
CHW pomagają pacjentom w radzeniu sobie z cukrzycą na różne sposoby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CHWs i mobilna aplikacja opieki zdrowotnej
Pacjenci otrzymają pomoc w zarządzaniu swoim zdrowiem zarówno z CHW, jak i mobilnej aplikacji mobilnej zdrowia
|
CHW będą pomagać pacjentom z cukrzycą w zarządzaniu ich zdrowiem w połączeniu z mobilną aplikacją opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niezrealizowanych zachowaniach/celach, których nie osiągnięto w 1. roku
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Personel badania określi status 13 zachowań/celów na rok poprzedzający włączenie do badania.
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia zmiana po 1 roku liczby zachowań/celów osiągniętych od wartości wyjściowej.
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dystresu od wartości wyjściowej mierzona za pomocą przyrządu Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Uczestnicy wypełnili narzędzie Fisher Brief Diabetes Screening Instrument na początku badania i po 1 roku interwencji. Narzędzie składa się z 4 pytań dotyczących tego, co uczestnicy myślą o radzeniu sobie z cukrzycą. Odpowiedzi na nie udziela się na skali od 1 do 6, gdzie 1 = nie przeszkadza, a 6 = bardzo przeszkadza. Zakres 4-24. Niski niepokój < 12: średni/wysoki niepokój > lub = 12. |
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana HbA1c po 1 roku od wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków Poprawa w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku, mierzona w ankiecie Morisky dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zakres 1-4 .
1= najmniej przestrzegający, 4= najbardziej przestrzegający
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione po 6 miesiącach od zakończenia badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .