Terveydenhuollon toimitusmallin muuttaminen (C4H)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: George Washington University
Terveydenhuollon toimitusmallin muuttaminen: Yhteisön terveystyöntekijän/mobiili kroonisen hoitotyöryhmän strategia
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea strategiaa, joilla parannetaan hyvinvointikäyttäytymistä ja kliinisiä tavoitteita tyypin 2 diabeteksen (DM2) Medicaid-potilaiden osalta.
Potilaiden interaktiivinen matkapuhelintautien hallintajärjestelmä sekä yhteisön terveystyöntekijä (CHW) ovat parempia kuin matkapuhelinjärjestelmä tai pelkkä CHW aktivoimaan DM2 Medicaid -potilaita parantamaan 7 hyvinvointikäyttäytymisen ja 6 kliinisen tavoitteen yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea strategiaa parantaakseen hyvinvointikäyttäytymistä ja kliinisiä tavoitteita DM2 Medicaid -potilaille, joilla on hallitsematon DM.
- Ryhmää 1 avustaa potilaan matkapuhelimeen tarjottava Voxiva Care4Life -mobiiliterveyssairauksien hallintaohjelma (C4L).
- Ryhmää 2 avustavat CHW:t, jotka ovat avohoidon kotiterveystiimin jäseniä.
- Ryhmää 3 avustavat sekä Voxiva Care4Life mHealth -tautien hallintajärjestelmä (C4L) että CHW.
Hypoteesit:
- Potilaiden interaktiivinen matkapuhelintautien hallintajärjestelmä sekä yhteisön terveystyöntekijä (CHW) ovat parempia kuin matkapuhelinjärjestelmä tai pelkkä CHW aktivoimaan DM2 Medicaid -potilaita parantamaan 7 hyvinvointikäyttäytymisen ja 6 kliinisen tavoitteen yhdistelmää.
- Potilaan interaktiivinen matkapuhelintautien hallintajärjestelmä aktivoi Medicaid-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2) parantaakseen 7 hyvinvointikäyttäytymisen ja 6 kliinisen lopputuloksen yhdistelmää 25 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna.
Odotetut lopputulokset:
Ensisijaiset tulokset:
- Ylivoimainen parannus perustilaan verrattuna hyvinvointikäyttäytymisen ja kliinisten tulosten yhdistelmässä CHW- ja C4L-ryhmässä verrattuna pelkän CHW- ja matkapuhelinryhmiin.
- Parannus 25 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna hyvinvointikäyttäytymisen ja kliinisten tulosten yhdistelmässä potilailla, jotka käyttävät pelkästään C4L:ää.
Toissijaiset tulokset:
Parannus sekä kliinisissä että käyttäytymiseen liittyvissä päätepisteissä. Päätepisteitä, joita verrataan kolmen hoitohaaran välillä, ovat:
- keskiarvo HbA1c,
- tarkoittaa LDLc-kolesterolia
- keskimääräinen verenpaine, jos verenpaine on korkea
- Potilaan ahdistus mitattuna Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrumentilla
4) Morisky Medication Adherence Survey -tutkimuksella mitattu lääkityksen noudattaminen. 5) Terveydenhuollon käyttö: Ensiapu, akuutit klinikkakäynnit, sairaalahoidot
Odotetut tulokset ja vaikutukset terveydenhuoltoon:
Mobiiliterveydellä on suuri potentiaali parantaa DM2-potilaiden terveyskäyttäytymistä ja kliinisiä tuloksia sekä yksin että, mikä vielä parempi, CHW:n avulla. mHealth-järjestelmiä voidaan tarjota laajalle joukolle kaupunkien ja maaseudun DM2-potilaita, mikä johtaa edulliseen, tehokkaampaan potilaslähtöiseen/keskeiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75 vuotta
- Medicaid-vakuutus, Medicare-vakuutus tai Affordable Health Care Act -vakuutus
- Puhut sujuvasti englantia tai espanjaa ja osaat lukea tekstiviestejä
- Diabetes tyypin 2 ja A1C on > 8 %.
Hyväksyttäviä arvoja ovat joko:
- A1c, joka on saatu kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (kunhan sen kuukauden aikana ei tapahtunut diabetesmuutoksia) tai
- Uusi A1c mitattu perusseulontakäynnillä.
- Täyttää < 10 hyvinvointikäyttäytymistä ja kliinisiä tavoitteita, jos hänellä on diagnosoitu verenpainetauti Täyttää < 9 hyvinvointikäyttäytymistä ja kliinisiä tavoitteita, jos ei diagnosoitu verenpainetauti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Terminaalisairaus (oletettu elossaoloaika alle vuoden)
- Vaikea dementia tai hallitsematon mielisairaus
- Raskausajan diabetes mellitus
- Insuliinipumpun käyttö
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta
- Ohjelmistosovellusta ei voi käyttää matkapuhelimessa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mobiili terveydenhuollon sovellus
Potilaita autetaan terveydenhoidossa diabetespotilaiden itsehoitoa edistävällä matkapuhelinsovelluksella.
|
mobiili terveyssovellus matkapuhelimille, joka auttaa potilaita diabeteksen hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Community Health Worker (CHW)
CHW:t auttavat tutkimuspotilaita hoitamaan terveydenhuoltoa eri tavoin.
|
CHW:t auttavat potilaita diabeteksen hallinnassa eri tavoin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHW:t ja mobiili terveydenhuoltosovellus
Potilaat saavat apua terveydenhoidossa sekä CHW:ltä että mobiiliterveysmatkapuhelinsovellukselta
|
CHW:t auttavat diabeetikoita terveydenhuollon hallinnassa yhdessä mobiilin terveydenhuoltosovelluksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta saavuttamattomissa käyttäytymismalleissa/tavoitteissa, joita ei saavutettu vuonna 1
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Tutkimushenkilöstö määrittää 13 käyttäytymismallin/tavoitteen tilan vuodelle ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ensisijainen päätepisteemme on keskimääräinen muutos yhden vuoden kuluttua saavutettujen käyttäytymismallien/tavoitteiden lukumäärässä lähtötasosta.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna Fisherin lyhyellä diabeteksen hätäseulontalaitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Osallistujat suorittivat Fisher Brief Diabetes -seulontainstrumentin lähtötilanteessa ja yhden vuoden hoidon jälkeen. Instrumentti koostuu 4 kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien mielipiteitä diabeteksen hoidosta. Niihin vastataan asteikolla 1-6, 1 = ei haittaa ja 6 = erittäin kiusallista. Alue 4-24. Vähäinen ahdistus < 12 : kohtalainen / suuri ahdistus > tai = 12. |
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
HbA1c:n muutos 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Lääkityksen noudattaminen Parannus lähtötasosta 1 vuoden jälkeen Morisky-lääkityssidonnaisuustutkimuksella mitattuna.
Alue 1-4.
1 = vähiten tarttuva, 4 = eniten sitoutunut
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .