- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093234
Änderung des Gesundheitsversorgungsmodells (C4H)
Änderung des Gesundheitsversorgungsmodells: Eine Strategie für kommunale Gesundheitshelfer/Mobile Chronic Care-Teams
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der drei Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens und der klinischen Ziele für DM2-Medicaid-Patienten mit unkontrolliertem DM verglichen werden.
- Gruppe 1 wird durch das mobile Gesundheitskrankheitsmanagementprogramm Voxiva Care4Life (C4L) unterstützt, das auf dem Mobiltelefon des Patienten bereitgestellt wird.
- Gruppe 2 wird von CHWs unterstützt, die Mitglieder des ambulanten häuslichen Gesundheitsteams sind.
- Gruppe 3 wird sowohl vom Voxiva Care4Life mHealth Disease Management System (C4L) als auch von einem CHW unterstützt.
Hypothesen:
- Ein interaktives Mobiltelefon-Krankheitsmanagementsystem für Patienten und ein Community Health Worker (CHW) sind entweder einem Mobiltelefonsystem oder einem CHW allein überlegen, um DM2 Medicaid-Patienten zu aktivieren, um eine Kombination aus 7 Wellness-Verhaltensweisen und 6 klinischen Zielen zu verbessern.
- Ein patienteninteraktives Handy-Krankheitsmanagementsystem wird Medicaid-Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) aktivieren, um die Kombination aus 7 Wellness-Verhaltensweisen und 6 klinischen Ergebnissen um 25 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zu verbessern
Erwartete Ergebnisse:
Primäre Ergebnisse:
- Überlegene Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Kombination aus Wellness-Verhalten und klinischen Ergebnissen in der CHW-plus-C4L-Gruppe im Vergleich zu den Gruppen CHW allein und Mobiltelefon allein.
- Verbesserung der Kombination aus Wohlbefinden und klinischen Ergebnissen um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die C4L allein verwenden.
Sekundäre Ergebnisse:
Verbesserung sowohl der klinischen als auch der Verhaltensendpunkte. Zu den Endpunkten, die in den drei Behandlungsarmen verglichen werden müssen, gehören:
- mittlerer HbA1c,
- mittleres LDLc-Cholesterin
- durchschnittlicher Blutdruck bei Bluthochdruck
- Die Belastung des Patienten wurde mit dem Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument gemessen
4) Medikamenteneinhaltung gemessen mit der Morisky Medication Adherence Survey 5) Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Notaufnahme, Akutklinikbesuche, Krankenhausaufenthalte
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung:
Mobile Gesundheit hat großes Potenzial, das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse von DM2-Patienten sowohl allein als auch, noch besser, mit Unterstützung eines CHW zu verbessern. mHealth-Systeme können einem breiten Spektrum städtischer und ländlicher DM2-Patienten zur Verfügung gestellt werden, was zu einem erschwinglichen, effizienteren, patientenorientierten/zentrierten Gesundheitsversorgungssystem führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 75 Jahre
- Medicaid-Versicherungsschutz, Medicare-Versicherungsschutz oder Affordable Health Care Act-Versicherungsschutz
- Sie sprechen fließend Englisch oder Spanisch und können Textnachrichten lesen
- Diagnostiziert wird Diabetes mellitus Typ 2 und A1C liegt bei > 8 %
Akzeptable Werte sind entweder:
- A1c wurde innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ermittelt (sofern in diesem Monat keine Diabetesveränderungen vorgenommen wurden) oder
- Ein neuer A1c-Wert, gemessen beim Basis-Screening-Besuch.
- Erfüllt < 10 der Wellness-Verhaltensweisen und klinischen Ziele, wenn Bluthochdruck diagnostiziert wird. Erfüllt < 9 der Wellness-Verhaltensweisen und klinischen Ziele, wenn kein Bluthochdruck diagnostiziert wird
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
- Unheilbare Krankheit (erwartete Überlebenszeit von weniger als einem Jahr)
- Schwere Demenz oder unkontrollierte psychische Erkrankung
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Verwendung einer Insulinpumpe
- Unfähigkeit, ein Mobiltelefon zu benutzen
- Die Softwareanwendung kann nicht auf dem Mobiltelefon verwendet werden
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mobile Gesundheitsanwendung
Patienten werden bei der Bewältigung ihrer Gesundheit durch eine Mobiltelefonanwendung unterstützt, die zur Förderung der Selbstversorgung von Patienten mit Diabetes eingesetzt wird.
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mobile Gesundheitsanwendung für Mobiltelefone, um Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Community Health Worker (CHW)
CHWs unterstützen Studienpatienten auf verschiedene Weise bei der Verwaltung ihrer Gesundheitsversorgung.
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CHWs unterstützen Patienten auf verschiedene Weise bei der Bewältigung ihres Diabetes.
Andere Namen:
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Experimental: CHWs und mobile Gesundheitsanwendung
Patienten erhalten Unterstützung bei der Verwaltung ihrer Gesundheit sowohl von CHWs als auch von der mobilen Gesundheits-Handyanwendung
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CHWs werden Diabetiker in Verbindung mit der mobilen Gesundheitsanwendung bei der Verwaltung ihrer Gesundheit unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unerfüllten Verhaltensweisen/Ziele, die im ersten Jahr nicht erreicht wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Das Studienpersonal ermittelt den Status der 13 Verhaltensweisen/Ziele für das Jahr vor der Studieneinschreibung.
Unser primärer Endpunkt wird die mittlere Veränderung nach einem Jahr in der Anzahl der erreichten Verhaltensweisen/Ziele gegenüber dem Ausgangswert sein.
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Basislinie und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Die Teilnehmer absolvierten das Fisher Brief Diabetes Screening Instrument zu Studienbeginn und nach einem Jahr der Intervention. Das Instrument besteht aus 4 Fragen dazu, wie die Teilnehmer den Umgang mit Diabetes empfinden. Sie werden auf einer Skala von 1 bis 6 beantwortet, wobei 1 = nicht störend und 6 = sehr störend ist. Bereich 4-24. Geringe Belastung < 12: mäßige / hohe Belastung > oder = 12. |
Baseline und 1 Jahr
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Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Veränderung des HbA1c nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline und 1 Jahr
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Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Medikamenteneinhaltung Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, gemessen durch die Morisky Medication Adherence Survey.
Bereich 1-4 .
1 = am wenigsten haftend, 4 = am meisten haftend
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Basislinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
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