Mudando o Modelo de Prestação de Saúde (C4H)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: George Washington University
Mudando o modelo de prestação de cuidados de saúde: uma estratégia de equipe móvel de cuidados crônicos/trabalhadores comunitários de saúde
Este é um estudo controlado randomizado comparando 3 estratégias para melhorar comportamentos de bem-estar e metas clínicas para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) Medicaid.
Um sistema interativo de gerenciamento de doenças por telefone celular com um agente comunitário de saúde (CHW) é superior a um sistema de telefone celular ou a um CHW sozinho para ativar pacientes DM2 Medicaid para melhorar um composto de 7 comportamentos de bem-estar e 6 metas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando 3 estratégias para melhorar comportamentos de bem-estar e metas clínicas para pacientes DM2 Medicaid com DM não controlado.
- O Grupo 1 será assistido pelo programa móvel de gerenciamento de doenças de saúde Voxiva Care4Life (C4L) fornecido no celular do paciente.
- O Grupo 2 será atendido por ACS integrantes da equipe de saúde ambulatorial domiciliar.
- O Grupo 3 será assistido pelo sistema de gestão de doenças Voxiva Care4Life mHealth (C4L) e por um CHW.
Hipóteses:
- Um sistema interativo de gerenciamento de doenças por telefone celular com um agente comunitário de saúde (CHW) é superior a um sistema de telefone celular ou a um CHW sozinho para ativar pacientes DM2 Medicaid para melhorar um composto de 7 comportamentos de bem-estar e 6 metas clínicas.
- Um sistema interativo de gerenciamento de doenças por telefone celular do paciente ativará os pacientes do Medicaid com diabetes tipo 2 (DM2) para melhorar o composto de 7 comportamentos de bem-estar e 6 resultados clínicos em 25% ou mais em comparação com a linha de base
Resultados esperados:
Resultados primários:
- Melhoria superior em relação à linha de base do composto de comportamentos de bem-estar e resultados clínicos no grupo CHW mais C4L em comparação com os grupos CHW sozinho e telefone celular sozinho.
- Melhoria de 25% ou mais em relação à linha de base do composto de comportamentos de bem-estar e resultados clínicos para pacientes que usam apenas C4L.
Resultados secundários:
Melhoria em parâmetros clínicos e comportamentais. Os pontos finais a serem comparados nos três braços de tratamento incluem:
- HbA1c média,
- Colesterol LDLc médio
- PA média se hipertenso
- Sofrimento do paciente medido com o Instrumento de Triagem de Sofrimento de Diabetes Fisher Brief
4) Adesão à medicação medida com Morisky Medication Adherence Survey 5) Utilização de cuidados de saúde: ER, visitas clínicas agudas, hospitalizações
Resultados esperados e impacto na saúde:
A saúde móvel tem um grande potencial para melhorar os comportamentos de saúde e os resultados clínicos do paciente com DM2 sozinho e, melhor ainda, com a assistência de um ACS. Os sistemas mHealth podem ser fornecidos a uma ampla gama de pacientes com DM2 urbanos e rurais, resultando em um sistema de saúde acessível e mais eficiente, centrado no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 75 anos
- Cobertura de seguro Medicaid, cobertura de seguro Medicare ou cobertura de seguro Affordable Health Care Act
- Fluente em inglês ou espanhol e capaz de ler uma mensagem de texto
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e A1C é > 8%
Os valores aceitáveis serão:
- A1c obtido dentro de um mês antes da linha de base (desde que não houvesse alterações no diabetes feitas durante esse mês) ou
- Um novo A1c medido na visita de triagem inicial.
- Atende < 10 dos comportamentos de bem-estar e objetivos clínicos se diagnosticado com hipertensão Atende < 9 dos comportamentos de bem-estar e objetivos clínicos se não for diagnosticado com hipertensão
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 5 ou doença renal terminal em diálise
- Doença terminal (sobrevida esperada de menos de um ano)
- Demência grave ou doença mental descontrolada
- Diabetes melito gestacional
- Uso de bomba de insulina
- Incapacidade de usar um telefone celular
- Não é possível usar o aplicativo de software no telefone celular
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicativo móvel de saúde
Os pacientes serão auxiliados no gerenciamento de sua saúde por meio de um aplicativo de celular usado para promover o autocuidado de pacientes com diabetes.
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aplicativo de saúde móvel para telefones celulares para auxiliar os pacientes no gerenciamento de seu diabetes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Os CHWs auxiliam os pacientes do estudo na gestão de seus cuidados de saúde de várias maneiras.
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Os CHWs auxiliam os pacientes no gerenciamento de seu diabetes de várias maneiras.
Outros nomes:
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Experimental: CHWs e aplicativo móvel de saúde
Os pacientes receberão assistência no gerenciamento de sua saúde dos ACSs e do aplicativo de celular de saúde móvel
|
Os CHWs ajudarão os pacientes diabéticos a gerenciar sua saúde em conjunto com o aplicativo móvel de saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos comportamentos/objetivos não alcançados que não foram alcançados no primeiro ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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A equipe do estudo determinará o status dos 13 comportamentos/objetivos para o ano anterior à inscrição no estudo.
Nosso endpoint primário será a mudança média após 1 ano no número de comportamentos/objetivos alcançados desde o início.
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linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sofrimento a partir da linha de base medida com o Instrumento de triagem de sofrimento de diabetes Fisher Brief
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Os participantes completaram o Fisher Brief Diabetes Screening Instrument no início e após 1 ano de intervenção. O instrumento é composto por 4 questões sobre como os participantes se sentem ao lidar com o diabetes. Eles são respondidos por meio de uma escala que vai de 1 a 6, 1=não incomoda e 6=incomoda muito. Intervalo 4-24. Sofrimento baixo < 12: sofrimento moderado / alto > ou = 12. |
Linha de base e 1 ano
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Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração na HbA1c após 1 ano desde o início
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Linha de base e 1 ano
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Alteração na adesão à medicação
Prazo: linha de base e 1 ano
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Adesão à medicação Melhoria da linha de base após 1 ano, conforme medido pela Pesquisa de Adesão à Medicação de Morisky.
Intervalo 1-4 .
1= menos aderente, 4= mais aderente
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linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados 6 meses após a conclusão do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .