Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna modelu poskytování zdravotní péče (C4H)

21. února 2017 aktualizováno: George Washington University

Změna modelu poskytování zdravotní péče: Strategie komunitního zdravotnického pracovníka / mobilního týmu chronické péče

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 3 strategie ke zlepšení wellness chování a klinických cílů u pacientů s diabetem typu 2 (DM2) Medicaid. Interaktivní systém řízení nemocí z mobilního telefonu pro pacienty plus komunitní zdravotnický pracovník (CHW) je lepší než systém mobilního telefonu nebo samotný CHW k aktivaci pacientů s DM2 Medicaid ke zlepšení kombinace 7 wellness chování a 6 klinických cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 3 strategie ke zlepšení wellness chování a klinických cílů u pacientů s DM2 Medicaid s nekontrolovaným DM.

  • Skupině 1 bude nápomocen program Voxiva Care4Life mobile health management disease (C4L) poskytovaný na pacientově mobilním telefonu.
  • Skupině 2 budou pomáhat CHWs, kteří jsou členy ambulantního lékařského týmu domácího zdraví.
  • Skupině 3 bude pomáhat jak systém řízení nemocí Voxiva Care4Life mHealth (C4L), tak CHW.

hypotézy:

  1. Interaktivní systém řízení nemocí z mobilního telefonu pro pacienty plus komunitní zdravotnický pracovník (CHW) je lepší než systém mobilního telefonu nebo samotný CHW k aktivaci pacientů s DM2 Medicaid ke zlepšení kombinace 7 wellness chování a 6 klinických cílů.
  2. Interaktivní systém správy nemocí z mobilních telefonů pro pacienty aktivuje pacienty Medicaid s diabetem 2. typu (DM2), aby zlepšil kombinaci 7 wellness chování a 6 klinických výsledků o 25 % nebo více ve srovnání s výchozím stavem.

Očekávané výsledky:

Primární výsledky:

  1. Vynikající zlepšení oproti výchozímu stavu směsi Wellness chování a klinických výsledků ve skupině CHW plus C4L ve srovnání se skupinami se samotnými CHW a samotnými mobilními telefony.
  2. Zlepšení o 25 % nebo více oproti výchozí hodnotě kombinace Wellness chování a klinických výsledků u pacientů užívajících samotný C4L.

Sekundární výsledky:

Zlepšení jak klinických, tak behaviorálních koncových bodů. Mezi koncové body, které mají být porovnány ve třech léčebných ramenech, patří:

  1. střední HbA1c,
  2. průměrný LDLc cholesterol
  3. průměrný TK při hypertenzi
  4. Pacientova úzkost měřená pomocí Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Dodržování léků měřeno průzkumem Morisky Medication Adherence Survey 5) Využití zdravotní péče: ER, akutní návštěvy na klinice, hospitalizace

Očekávané výsledky a dopad na zdravotnictví:

Mobilní zdraví má velký potenciál zlepšit chování a klinické výsledky pacientů s DM2 jak samostatně, tak ještě lépe s pomocí CHW. Systémy mHealth mohou být poskytovány široké škále městských a venkovských pacientů s DM2, což vede k cenově dostupnému a efektivnějšímu systému poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let
  • Pojistné krytí Medicaid, krytí pojištěním Medicare nebo pojištění podle zákona o cenově dostupné zdravotní péči
  • Mluví plynně anglicky nebo španělsky a umí číst textové zprávy
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a A1C je > 8 %

Přijatelné hodnoty budou buď:

  • A1c získané během jednoho měsíce před výchozí hodnotou (pokud během tohoto měsíce nedošlo k žádným změnám diabetu) nebo
  • Nový A1c naměřený při základní screeningové návštěvě.
  • Splňuje < 10 wellness chování a klinických cílů, pokud je diagnostikována hypertenze Splňuje < 9 wellness chování a klinických cílů, pokud není diagnostikována hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Stádium 5 chronického onemocnění ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • terminální onemocnění (očekávané přežití méně než jeden rok)
  • Těžká demence nebo nekontrolované duševní onemocnění
  • Gestační diabetes mellitus
  • Použití inzulínové pumpy
  • Neschopnost používat mobilní telefon
  • Nelze použít softwarovou aplikaci v mobilním telefonu
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace zdravotní péče
Pacientům bude pomáhat se správou jejich zdraví aplikace pro mobilní telefony používaná k podpoře sebepéče o pacienty s diabetem.
Behaviorální: mobilní aplikace zdravotní péče
mobilní zdravotní aplikace pro mobilní telefony, která pacientům pomáhá zvládat diabetes.
Ostatní jména:
  • Péče 4 Život
Aktivní komparátor: Community Health Worker (CHW)
CHW pomáhají studovaným pacientům při řízení zdravotní péče různými způsoby.
Behaviorální: Community Health Worker (CHW)
CHW pomáhají pacientům zvládat diabetes různými způsoby.
Ostatní jména:
  • Pacientské navigátory
Experimentální: CHWs a mobilní aplikace zdravotní péče
Pacienti získají pomoc při správě svého zdraví od CHW a mobilní aplikace pro zdraví
Behaviorální: CHWs a mobilní aplikace zdravotní péče
CHW budou pomáhat diabetickým pacientům při správě jejich zdraví ve spojení s mobilní aplikací zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Care 4 Life a trpěliví navigátoři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nesplněném chování/cílích, kterých nebylo dosaženo v roce 1
Časové okno: základní a 1 rok
Pracovníci studie určí stav 13 chování/cílů za rok před zápisem do studia. Naším primárním koncovým bodem bude průměrná změna po 1 roce v počtu chování/cílů dosažených od výchozího stavu.
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tísni od výchozí hodnoty měřená pomocí Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Účastníci dokončili Fisher Brief Diabetes Screening Instrument na začátku a po 1 roce intervence. Nástroj se skládá ze 4 otázek týkajících se toho, jak se účastníci cítí při řešení diabetu. Jsou zodpovězeny pomocí stupnice od 1 do 6, 1 = neobtěžuje a 6 = velmi obtěžuje. Rozsah 4-24.

Nízká tíseň < 12 : střední / vysoká tíseň > nebo = 12.
Výchozí stav a 1 rok
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna HbA1c po 1 roce od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 1 rok
Změna v dodržování léků
Časové okno: základní a 1 rok
Adherence k medikaci Zlepšení oproti výchozí hodnotě po 1 roce, jak bylo měřeno Morisky Medication Adherence Survey. Rozsah 1-4 . 1= nejméně přilnavý, 4= nejvíce přilnavý
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI- IH-1304-6797
  • IH-1304-6797 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků budou zpřístupněna po 6 měsících dokončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na mobilní aplikace zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit