- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093234
Endring av leveringsmodellen for helsetjenester (C4H)
Endre leveringsmodellen for helsetjenester: Strategi for et helsearbeider/mobilt kronisk omsorgsteam
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 strategier for å forbedre velværeatferd og kliniske mål for DM2 Medicaid-pasienter med ukontrollert DM.
- Gruppe 1 vil bli assistert av Voxiva Care4Life-programmet for håndtering av mobile helsesykdommer (C4L) som tilbys på pasientens mobiltelefon.
- Gruppe 2 vil bli assistert av CHWs som er medlemmer av det polikliniske medisinske hjemmehelseteamet.
- Gruppe 3 vil bli assistert av både Voxiva Care4Life mHealth sykdomshåndteringssystem (C4L) og en CHW.
Hypoteser:
- Et pasientinteraktivt håndteringssystem for mobiltelefonsykdom pluss en samfunnshelsearbeider (CHW) er overlegen enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for å aktivere DM2 Medicaid-pasienter for å forbedre en sammensetning av 7 velværeatferd og 6 kliniske mål.
- Et pasientinteraktivt system for behandling av sykdommer på mobiltelefoner vil aktivere Medicaid-pasienter med type 2 diabetes (DM2) for å forbedre sammensetningen av 7 velværeatferd og 6 kliniske utfall med 25 % eller mer sammenlignet med baseline
Forventede resultater:
Primære resultater:
- Overlegen forbedring i forhold til baseline av sammensetningen av velværeatferd og kliniske resultater i CHW pluss C4L-gruppen sammenlignet med CHW alene og mobiltelefon alene.
- Forbedring med 25 % eller mer over baseline av sammensetningen av velværeatferd og kliniske resultater for pasienter som bruker C4L alene.
Sekundære utfall:
Forbedring i både kliniske og atferdsmessige endepunkter. Endepunkter som skal sammenlignes på tvers av de tre behandlingsarmene inkluderer:
- gjennomsnittlig HbA1c,
- betyr LDLc-kolesterol
- gjennomsnittlig BP hvis hypertensive
- Pasientens plager målt med Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Medisinoverholdelse målt med Morisky Medisinoverholdelsesundersøkelse 5) Helsetjenesteutnyttelse: akuttmottak, akutte klinikkbesøk, sykehusinnleggelser
Forventede resultater og innvirkning på helsevesenet:
Mobil helse har et stort potensial for å forbedre DM2-pasientens helseatferd og kliniske utfall både alene og, enda bedre, med assistanse fra en CHW. mHealth-systemer kan leveres til et bredt spekter av urbane og rurale DM2-pasienter, noe som resulterer i et rimelig, et mer effektivt pasientdrevet/sentrert helseleveringssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 75 år
- Medicaid-forsikringsdekning, Medicare-forsikringsdekning eller Affordable Health Care Act-forsikringsdekning
- Behersker engelsk eller spansk flytende og kan lese en tekstmelding
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 og A1C er > 8 %
Akseptable verdier vil være enten:
- A1c oppnådd innen en måned før baseline (så lenge det ikke ble gjort noen diabetesendringer i løpet av den måneden) eller
- En ny A1c målt ved baseline screening-besøket.
- Oppfyller < 10 av velværeatferden og kliniske mål hvis diagnostisert med hypertensjon Oppfyller < 9 av velværeatferden og kliniske målene hvis ikke diagnostisert med hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 5 kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Uhelbredelig sykdom (forventet overlevelse på mindre enn ett år)
- Alvorlig demens eller ukontrollert psykisk lidelse
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Bruk av insulinpumpe
- Manglende evne til å bruke en mobiltelefon
- Kan ikke bruke programvare på mobiltelefon
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobil helsetjenesteapplikasjon
Pasienter vil få hjelp til å håndtere helsen sin av en mobiltelefonapplikasjon som brukes til å fremme egenomsorg for pasienter med diabetes.
|
mobil helseapplikasjon for mobiltelefoner for å hjelpe pasienter med å håndtere diabetes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Community Health Worker (CHW)
CHWs bistår studiepasienter med å håndtere helsevesenet på ulike måter.
|
CHW hjelper pasienter med å håndtere diabetesen deres på ulike måter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CHWs og mobil helsetjenesteapplikasjon
Pasienter vil få hjelp til å håndtere helsen fra både CHWs og den mobile helsemobilapplikasjonen
|
CHWs vil hjelpe diabetespasienter med å håndtere helsen deres i forbindelse med den mobile helsetjenesteapplikasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i uoppfylte atferd/mål som ikke ble oppnådd ved år 1
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Studiepersonalet vil bestemme statusen til de 13 atferdene/målene for året før studieregistrering.
Vårt primære endepunkt vil være den gjennomsnittlige endringen etter 1 år i antall atferd/mål nådd fra baseline.
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød fra baseline målt med Fisher Brief Diabetes nødscreeningsinstrument
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Deltakerne fullførte Fisher Brief Diabetes Screening Instrument ved baseline og etter 1 års intervensjon. Instrumentet består av 4 spørsmål om hvordan deltakerne har det med å håndtere diabetes. De besvares ved hjelp av en skala som går fra 1-6, 1= ikke plagsomt og 6=svært plagsomt. Område 4-24. Lav nød < 12 : moderat / høy nød > eller = 12. |
Baseline og 1 år
|
|
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i HbA1c etter 1 år fra baseline
|
Baseline og 1 år
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Medisinoverholdelse Forbedring fra baseline etter 1 år målt ved Morisky Medisinoverholdelsesundersøkelse.
Område 1-4.
1= minst tilhenger, 4= mest tilhenger
|
baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .