Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av leveringsmodellen for helsetjenester (C4H)

21. februar 2017 oppdatert av: George Washington University

Endre leveringsmodellen for helsetjenester: Strategi for et helsearbeider/mobilt kronisk omsorgsteam

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 strategier for å forbedre velværeatferd og kliniske mål for diabetes type 2(DM2) Medicaid-pasienter. Et pasientinteraktivt håndteringssystem for mobiltelefonsykdom pluss en samfunnshelsearbeider (CHW) er overlegen enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for å aktivere DM2 Medicaid-pasienter for å forbedre en sammensetning av 7 velværeatferd og 6 kliniske mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 strategier for å forbedre velværeatferd og kliniske mål for DM2 Medicaid-pasienter med ukontrollert DM.

  • Gruppe 1 vil bli assistert av Voxiva Care4Life-programmet for håndtering av mobile helsesykdommer (C4L) som tilbys på pasientens mobiltelefon.
  • Gruppe 2 vil bli assistert av CHWs som er medlemmer av det polikliniske medisinske hjemmehelseteamet.
  • Gruppe 3 vil bli assistert av både Voxiva Care4Life mHealth sykdomshåndteringssystem (C4L) og en CHW.

Hypoteser:

  1. Et pasientinteraktivt håndteringssystem for mobiltelefonsykdom pluss en samfunnshelsearbeider (CHW) er overlegen enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for å aktivere DM2 Medicaid-pasienter for å forbedre en sammensetning av 7 velværeatferd og 6 kliniske mål.
  2. Et pasientinteraktivt system for behandling av sykdommer på mobiltelefoner vil aktivere Medicaid-pasienter med type 2 diabetes (DM2) for å forbedre sammensetningen av 7 velværeatferd og 6 kliniske utfall med 25 % eller mer sammenlignet med baseline

Forventede resultater:

Primære resultater:

  1. Overlegen forbedring i forhold til baseline av sammensetningen av velværeatferd og kliniske resultater i CHW pluss C4L-gruppen sammenlignet med CHW alene og mobiltelefon alene.
  2. Forbedring med 25 % eller mer over baseline av sammensetningen av velværeatferd og kliniske resultater for pasienter som bruker C4L alene.

Sekundære utfall:

Forbedring i både kliniske og atferdsmessige endepunkter. Endepunkter som skal sammenlignes på tvers av de tre behandlingsarmene inkluderer:

  1. gjennomsnittlig HbA1c,
  2. betyr LDLc-kolesterol
  3. gjennomsnittlig BP hvis hypertensive
  4. Pasientens plager målt med Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Medisinoverholdelse målt med Morisky Medisinoverholdelsesundersøkelse 5) Helsetjenesteutnyttelse: akuttmottak, akutte klinikkbesøk, sykehusinnleggelser

Forventede resultater og innvirkning på helsevesenet:

Mobil helse har et stort potensial for å forbedre DM2-pasientens helseatferd og kliniske utfall både alene og, enda bedre, med assistanse fra en CHW. mHealth-systemer kan leveres til et bredt spekter av urbane og rurale DM2-pasienter, noe som resulterer i et rimelig, et mer effektivt pasientdrevet/sentrert helseleveringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • Medicaid-forsikringsdekning, Medicare-forsikringsdekning eller Affordable Health Care Act-forsikringsdekning
  • Behersker engelsk eller spansk flytende og kan lese en tekstmelding
  • Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 og A1C er > 8 %

Akseptable verdier vil være enten:

  • A1c oppnådd innen en måned før baseline (så lenge det ikke ble gjort noen diabetesendringer i løpet av den måneden) eller
  • En ny A1c målt ved baseline screening-besøket.
  • Oppfyller < 10 av velværeatferden og kliniske mål hvis diagnostisert med hypertensjon Oppfyller < 9 av velværeatferden og kliniske målene hvis ikke diagnostisert med hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 5 kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Uhelbredelig sykdom (forventet overlevelse på mindre enn ett år)
  • Alvorlig demens eller ukontrollert psykisk lidelse
  • Svangerskapsdiabetes mellitus
  • Bruk av insulinpumpe
  • Manglende evne til å bruke en mobiltelefon
  • Kan ikke bruke programvare på mobiltelefon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobil helsetjenesteapplikasjon
Pasienter vil få hjelp til å håndtere helsen sin av en mobiltelefonapplikasjon som brukes til å fremme egenomsorg for pasienter med diabetes.
mobil helseapplikasjon for mobiltelefoner for å hjelpe pasienter med å håndtere diabetes.
Andre navn:
  • Care 4 Life
Aktiv komparator: Community Health Worker (CHW)
CHWs bistår studiepasienter med å håndtere helsevesenet på ulike måter.
CHW hjelper pasienter med å håndtere diabetesen deres på ulike måter.
Andre navn:
  • Tålmodige navigatører
Eksperimentell: CHWs og mobil helsetjenesteapplikasjon
Pasienter vil få hjelp til å håndtere helsen fra både CHWs og den mobile helsemobilapplikasjonen
CHWs vil hjelpe diabetespasienter med å håndtere helsen deres i forbindelse med den mobile helsetjenesteapplikasjonen.
Andre navn:
  • Care 4 Life og pasientnavigatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uoppfylte atferd/mål som ikke ble oppnådd ved år 1
Tidsramme: baseline og 1 år
Studiepersonalet vil bestemme statusen til de 13 atferdene/målene for året før studieregistrering. Vårt primære endepunkt vil være den gjennomsnittlige endringen etter 1 år i antall atferd/mål nådd fra baseline.
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nød fra baseline målt med Fisher Brief Diabetes nødscreeningsinstrument
Tidsramme: Baseline og 1 år

Deltakerne fullførte Fisher Brief Diabetes Screening Instrument ved baseline og etter 1 års intervensjon. Instrumentet består av 4 spørsmål om hvordan deltakerne har det med å håndtere diabetes. De besvares ved hjelp av en skala som går fra 1-6, 1= ikke plagsomt og 6=svært plagsomt. Område 4-24.

Lav nød < 12 : moderat / høy nød > eller = 12.

Baseline og 1 år
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i HbA1c etter 1 år fra baseline
Baseline og 1 år
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline og 1 år
Medisinoverholdelse Forbedring fra baseline etter 1 år målt ved Morisky Medisinoverholdelsesundersøkelse. Område 1-4. 1= minst tilhenger, 4= mest tilhenger
baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig med 6 måneders studiegjennomføring

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere