- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093234
Ændring af sundhedsydelsesmodellen (C4H)
Ændring af leveringsmodellen for sundhedsvæsenet: Strategi for et sundhedsarbejder/mobile kroniske plejeteam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 strategier til at forbedre wellness-adfærd og kliniske mål for DM2 Medicaid-patienter med ukontrolleret DM.
- Gruppe 1 vil blive assisteret af Voxiva Care4Life Mobile Health Disease Management-programmet (C4L), som leveres på patientens mobiltelefon.
- Gruppe 2 vil blive assisteret af CHW'er, som er medlemmer af det ambulante medicinske hjemmesundhedsteam.
- Gruppe 3 vil blive assisteret af både Voxiva Care4Life mHealth disease management system (C4L) og en CHW.
Hypoteser:
- Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner plus en kommunal sundhedsarbejder (CHW) er overlegen i forhold til enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for at aktivere DM2 Medicaid-patienter for at forbedre en sammensætning af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske mål.
- Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner vil aktivere Medicaid-patienter med type 2-diabetes (DM2) for at forbedre sammensætningen af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske resultater med 25 % eller mere sammenlignet med baseline
Forventede resultater:
Primære resultater:
- Overlegen forbedring i forhold til baseline af sammensætningen af velværeadfærd og kliniske resultater i CHW plus C4L gruppen sammenlignet med CHW alene og mobiltelefon alene grupper.
- Forbedring med 25 % eller mere i forhold til baseline af sammensætningen af wellness-adfærd og kliniske resultater for patienter, der bruger C4L alene.
Sekundære resultater:
Forbedring i både kliniske og adfærdsmæssige endepunkter. Endepunkter, der skal sammenlignes på tværs af de tre behandlingsarme, omfatter:
- gennemsnitlig HbA1c,
- betyder LDLc-kolesterol
- gennemsnitlig BP hvis hypertensive
- Patientbesvær målt med Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Medicinadhærens målt med Morisky Medicin Adherence Survey 5) Sundhedsudnyttelse: ER, akutte klinikbesøg, hospitalsindlæggelser
Forventede resultater og indvirkning på sundhedsvæsenet:
Mobil sundhed har et stort potentiale til at forbedre DM2 patientsundhedsadfærd og kliniske resultater både alene og, endnu bedre, med assistance fra en CHW. mHealth-systemer kan leveres til en bred vifte af by- og landdistrikter DM2-patienter, hvilket resulterer i et overkommeligt, et mere effektivt patientdrevet/centreret sundhedsleveringssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 75 år
- Medicaid-forsikringsdækning, Medicare-forsikringsdækning eller Affordable Health Care Act-forsikringsdækning
- Er flydende i engelsk eller spansk og kan læse en tekstbesked
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og A1C er > 8 %
Acceptable værdier vil være enten:
- A1c opnået inden for en måned før baseline (så længe der ikke var foretaget diabetesændringer i løbet af den måned) eller
- En ny A1c målt ved baseline screening besøget.
- Opfylder < 10 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis diagnosticeret med hypertension Opfylder < 9 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis ikke diagnosticeret med hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 5 kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom ved dialyse
- Udødelig sygdom (forventet overlevelse på mindre end et år)
- Svær demens eller ukontrolleret psykisk sygdom
- Svangerskabsdiabetes mellitus
- Brug af insulinpumpe
- Manglende evne til at bruge en mobiltelefon
- Kan ikke bruge softwareapplikationen på mobiltelefonen
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobil sundhedsapplikation
Patienter vil blive hjulpet med at styre deres helbred af en mobiltelefonapplikation, der bruges til at fremme egenomsorg for patienter med diabetes.
|
mobil sundhedsapplikation til mobiltelefoner for at hjælpe patienter med at håndtere deres diabetes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Community Health Worker (CHW)
CHW'er hjælper undersøgelsespatienter med at håndtere deres sundhedspleje på forskellige måder.
|
CHW'er hjælper patienter med at håndtere deres diabetes på forskellige måder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CHW'er og mobil sundhedsapplikation
Patienter vil modtage hjælp til at håndtere deres helbred fra både CHW'er og den mobile sundhedsmobiltelefonapplikation
|
CHW'er vil hjælpe diabetespatienter med at håndtere deres helbred i forbindelse med den mobile sundhedsapplikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den uopfyldte adfærd/mål, der ikke blev nået i år 1
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Studiepersonalet vil bestemme status for de 13 adfærd/mål for året før studietilmelding.
Vores primære endepunkt vil være den gennemsnitlige ændring efter 1 år i antallet af adfærd/mål nået fra baseline.
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nød fra baseline målt med Fisher Brief Diabetes nødscreeningsinstrument
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Deltagerne gennemførte Fisher Brief Diabetes Screening Instrument ved baseline og efter 1 års intervention. Instrumentet består af 4 spørgsmål om, hvordan deltagerne har det med at håndtere diabetes. De besvares med en skala, der går fra 1-6, 1= ikke generende og 6=meget generende. Rækkevidde 4-24. Lav nød < 12 : moderat / høj nød > eller = 12. |
Baseline og 1 år
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Ændring i HbA1c efter 1 år fra baseline
|
Baseline og 1 år
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Medicinadhærens Forbedring fra baseline efter 1 år målt ved Morisky Medication Adherence Survey.
Område 1-4.
1= mindst vedhængende, 4= mest tilhænger
|
baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med mobil sundhedsapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMyokardieinfarktForenede Stater
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAfsluttet
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAntropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnetForebyggelse af fedme hos børnSingapore
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Universiti Teknologi MaraRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet