Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhedsydelsesmodellen (C4H)

21. februar 2017 opdateret af: George Washington University

Ændring af leveringsmodellen for sundhedsvæsenet: Strategi for et sundhedsarbejder/mobile kroniske plejeteam

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 strategier til at forbedre wellness-adfærd og kliniske mål for diabetes type 2(DM2) Medicaid-patienter. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner plus en kommunal sundhedsarbejder (CHW) er overlegen i forhold til enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for at aktivere DM2 Medicaid-patienter for at forbedre en sammensætning af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske mål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 strategier til at forbedre wellness-adfærd og kliniske mål for DM2 Medicaid-patienter med ukontrolleret DM.

  • Gruppe 1 vil blive assisteret af Voxiva Care4Life Mobile Health Disease Management-programmet (C4L), som leveres på patientens mobiltelefon.
  • Gruppe 2 vil blive assisteret af CHW'er, som er medlemmer af det ambulante medicinske hjemmesundhedsteam.
  • Gruppe 3 vil blive assisteret af både Voxiva Care4Life mHealth disease management system (C4L) og en CHW.

Hypoteser:

  1. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner plus en kommunal sundhedsarbejder (CHW) er overlegen i forhold til enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for at aktivere DM2 Medicaid-patienter for at forbedre en sammensætning af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske mål.
  2. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner vil aktivere Medicaid-patienter med type 2-diabetes (DM2) for at forbedre sammensætningen af ​​7 wellness-adfærd og 6 kliniske resultater med 25 % eller mere sammenlignet med baseline

Forventede resultater:

Primære resultater:

  1. Overlegen forbedring i forhold til baseline af sammensætningen af ​​velværeadfærd og kliniske resultater i CHW plus C4L gruppen sammenlignet med CHW alene og mobiltelefon alene grupper.
  2. Forbedring med 25 % eller mere i forhold til baseline af sammensætningen af ​​wellness-adfærd og kliniske resultater for patienter, der bruger C4L alene.

Sekundære resultater:

Forbedring i både kliniske og adfærdsmæssige endepunkter. Endepunkter, der skal sammenlignes på tværs af de tre behandlingsarme, omfatter:

  1. gennemsnitlig HbA1c,
  2. betyder LDLc-kolesterol
  3. gennemsnitlig BP hvis hypertensive
  4. Patientbesvær målt med Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Medicinadhærens målt med Morisky Medicin Adherence Survey 5) Sundhedsudnyttelse: ER, akutte klinikbesøg, hospitalsindlæggelser

Forventede resultater og indvirkning på sundhedsvæsenet:

Mobil sundhed har et stort potentiale til at forbedre DM2 patientsundhedsadfærd og kliniske resultater både alene og, endnu bedre, med assistance fra en CHW. mHealth-systemer kan leveres til en bred vifte af by- og landdistrikter DM2-patienter, hvilket resulterer i et overkommeligt, et mere effektivt patientdrevet/centreret sundhedsleveringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • Medicaid-forsikringsdækning, Medicare-forsikringsdækning eller Affordable Health Care Act-forsikringsdækning
  • Er flydende i engelsk eller spansk og kan læse en tekstbesked
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og A1C er > 8 %

Acceptable værdier vil være enten:

  • A1c opnået inden for en måned før baseline (så længe der ikke var foretaget diabetesændringer i løbet af den måned) eller
  • En ny A1c målt ved baseline screening besøget.
  • Opfylder < 10 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis diagnosticeret med hypertension Opfylder < 9 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis ikke diagnosticeret med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 5 kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Udødelig sygdom (forventet overlevelse på mindre end et år)
  • Svær demens eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • Svangerskabsdiabetes mellitus
  • Brug af insulinpumpe
  • Manglende evne til at bruge en mobiltelefon
  • Kan ikke bruge softwareapplikationen på mobiltelefonen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobil sundhedsapplikation
Patienter vil blive hjulpet med at styre deres helbred af en mobiltelefonapplikation, der bruges til at fremme egenomsorg for patienter med diabetes.
mobil sundhedsapplikation til mobiltelefoner for at hjælpe patienter med at håndtere deres diabetes.
Andre navne:
  • Care 4 Life
Aktiv komparator: Community Health Worker (CHW)
CHW'er hjælper undersøgelsespatienter med at håndtere deres sundhedspleje på forskellige måder.
CHW'er hjælper patienter med at håndtere deres diabetes på forskellige måder.
Andre navne:
  • Patientnavigatorer
Eksperimentel: CHW'er og mobil sundhedsapplikation
Patienter vil modtage hjælp til at håndtere deres helbred fra både CHW'er og den mobile sundhedsmobiltelefonapplikation
CHW'er vil hjælpe diabetespatienter med at håndtere deres helbred i forbindelse med den mobile sundhedsapplikation.
Andre navne:
  • Care 4 Life og patientnavigatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den uopfyldte adfærd/mål, der ikke blev nået i år 1
Tidsramme: baseline og 1 år
Studiepersonalet vil bestemme status for de 13 adfærd/mål for året før studietilmelding. Vores primære endepunkt vil være den gennemsnitlige ændring efter 1 år i antallet af adfærd/mål nået fra baseline.
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nød fra baseline målt med Fisher Brief Diabetes nødscreeningsinstrument
Tidsramme: Baseline og 1 år

Deltagerne gennemførte Fisher Brief Diabetes Screening Instrument ved baseline og efter 1 års intervention. Instrumentet består af 4 spørgsmål om, hvordan deltagerne har det med at håndtere diabetes. De besvares med en skala, der går fra 1-6, 1= ikke generende og 6=meget generende. Rækkevidde 4-24.

Lav nød < 12 : moderat / høj nød > eller = 12.

Baseline og 1 år
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i HbA1c efter 1 år fra baseline
Baseline og 1 år
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: baseline og 1 år
Medicinadhærens Forbedring fra baseline efter 1 år målt ved Morisky Medication Adherence Survey. Område 1-4. 1= mindst vedhængende, 4= mest tilhænger
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for alle primære og sekundære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige efter 6 måneders afslutning af undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med mobil sundhedsapplikation

Abonner