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Modifica del modello di erogazione dell'assistenza sanitaria (C4H)

21 febbraio 2017 aggiornato da: George Washington University

Cambiare il modello di erogazione dell'assistenza sanitaria: una strategia per operatori sanitari di comunità/team mobile per l'assistenza cronica

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta 3 strategie per migliorare i comportamenti di benessere e gli obiettivi clinici per i pazienti con diabete di tipo 2 (DM2) Medicaid. Un sistema interattivo di gestione delle malattie tramite telefono cellulare del paziente più un operatore sanitario di comunità (CHW) è superiore a un sistema di telefonia cellulare o a un CHW da solo per attivare i pazienti DM2 Medicaid per migliorare un insieme di 7 comportamenti di benessere e 6 obiettivi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta 3 strategie per migliorare i comportamenti di benessere e gli obiettivi clinici per i pazienti DM2 Medicaid con DM non controllato.

  • Il gruppo 1 sarà assistito dal programma mobile di gestione delle malattie sanitarie Voxiva Care4Life (C4L) fornito sul cellulare del paziente.
  • Il gruppo 2 sarà assistito da CHW che sono membri del team medico domiciliare ambulatoriale.
  • Il gruppo 3 sarà assistito sia dal sistema di gestione della malattia Voxiva Care4Life mHealth (C4L) sia da un CHW.

Ipotesi:

  1. Un sistema interattivo di gestione delle malattie tramite telefono cellulare del paziente più un operatore sanitario di comunità (CHW) è superiore a un sistema di telefonia cellulare o a un CHW da solo per attivare i pazienti DM2 Medicaid per migliorare un insieme di 7 comportamenti di benessere e 6 obiettivi clinici.
  2. Un sistema interattivo per la gestione della malattia tramite telefono cellulare attiverà i pazienti Medicaid con diabete di tipo 2 (DM2) per migliorare il composito di 7 comportamenti di benessere e 6 esiti clinici del 25% o superiore rispetto al basale

Risultati attesi:

Risultati primari:

  1. Miglioramento superiore rispetto al basale del composito di comportamenti di benessere e risultati clinici nel gruppo CHW più C4L rispetto ai gruppi solo CHW e solo telefono cellulare.
  2. Miglioramento del 25% o superiore rispetto al basale del composito di comportamenti di benessere ed esiti clinici per i pazienti che utilizzano solo C4L.

Risultati secondari:

Miglioramento degli endpoint sia clinici che comportamentali. Gli endpoint da confrontare tra i tre bracci di trattamento includono:

  1. media HbA1c,
  2. significa colesterolo LDLc
  3. PA media se ipertesi
  4. Sofferenza del paziente misurata con Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Aderenza ai farmaci misurata con Morisky Medication Adherence Survey 5) Utilizzo sanitario: pronto soccorso, visite cliniche per acuti, ricoveri

Risultati attesi e impatto sull'assistenza sanitaria:

La salute mobile ha un grande potenziale per migliorare i comportamenti di salute dei pazienti DM2 e gli esiti clinici sia da soli che, ancora meglio, con l'assistenza di un CHW. I sistemi di mHealth possono essere forniti a un'ampia gamma di pazienti DM2 urbani e rurali, risultando in un sistema di erogazione della salute accessibile, più efficiente e centrato sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni
  • Copertura assicurativa Medicaid, copertura assicurativa Medicare o copertura assicurativa Affordable Health Care Act
  • Fluente in inglese o spagnolo e in grado di leggere un messaggio di testo
  • Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e A1C è > 8%

I valori accettabili saranno:

  • A1c ottenuto entro un mese prima del basale (a condizione che non siano state apportate modifiche al diabete durante quel mese) o
  • Una nuova A1c misurata alla visita di screening al basale.
  • Soddisfa < 10 comportamenti di benessere e obiettivi clinici se diagnosticato con ipertensione Soddisfa < 9 comportamenti di benessere e obiettivi clinici se non viene diagnosticata ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica allo stadio 5 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Malattia terminale (sopravvivenza attesa inferiore a un anno)
  • Demenza grave o malattia mentale incontrollata
  • Diabete mellito gestazionale
  • Uso di una pompa per insulina
  • Impossibilità di utilizzare un telefono cellulare
  • Impossibile utilizzare l'applicazione software sul telefono cellulare
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione sanitaria mobile
I pazienti saranno assistiti nella gestione della loro salute da un'applicazione per telefoni cellulari utilizzata per promuovere l'auto-cura per i pazienti con diabete.
Comportamentale: applicazione sanitaria mobile
applicazione sanitaria mobile per telefoni cellulari per assistere i pazienti nella gestione del loro diabete.
Altri nomi:
  • Cura 4 Vita
Comparatore attivo: Operatore sanitario comunitario (CHW)
I CHW assistono i pazienti dello studio nella gestione dell'assistenza sanitaria in vari modi.
Comportamentale: Operatore sanitario comunitario (CHW)
I CHW assistono i pazienti nella gestione del loro diabete in vari modi.
Altri nomi:
  • Navigatori pazienti
Sperimentale: CHW e applicazione sanitaria mobile
I pazienti riceveranno assistenza nella gestione della propria salute sia dai CHW che dall'applicazione per telefoni cellulari sanitari mobili
Comportamentale: CHW e applicazione sanitaria mobile
I CHW assisteranno i pazienti diabetici nella gestione della loro salute insieme all'applicazione mobile per l'assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • Care 4 Life e navigatori del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei comportamenti/obiettivi non raggiunti che non sono stati raggiunti nell'anno 1
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Il personale dello studio determinerà lo stato dei 13 comportamenti/obiettivi per l'anno prima dell'iscrizione allo studio. Il nostro endpoint primario sarà il cambiamento medio dopo 1 anno nel numero di comportamenti/obiettivi raggiunti rispetto al basale.
basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angoscia rispetto al basale misurata con lo strumento Fisher Brief Diabetes Distress Screening
Lasso di tempo: Basale e 1 anno

I partecipanti hanno completato lo strumento di screening del diabete Fisher Brief al basale e dopo 1 anno di intervento. Lo strumento è composto da 4 domande su come i partecipanti si sentono riguardo alla gestione del diabete. La risposta viene data utilizzando una scala che va da 1 a 6, 1=non fastidioso e 6=molto fastidioso. Intervallo 4-24.

Bassa angoscia < 12 : moderata / alta angoscia > o = 12.
Basale e 1 anno
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione di HbA1c dopo 1 anno dal basale
Basale e 1 anno
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Aderenza ai farmaci Miglioramento rispetto al basale dopo 1 anno misurato dal Morisky Medication Adherence Survey. Intervallo 1-4. 1= meno aderente , 4= più aderente
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI- IH-1304-6797
  • IH-1304-6797 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi per tutte le misure degli esiti primari e secondari saranno resi disponibili con 6 mesi di completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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