Verandering van het zorgverleningsmodel (C4H)
21 februari 2017 bijgewerkt door: George Washington University
Het zorgverleningsmodel veranderen: een strategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers/mobiele chronische zorgteams
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 3 strategieën worden vergeleken om welzijnsgedrag en klinische doelen voor diabetes type 2 (DM2) Medicaid-patiënten te verbeteren.
Een patiënt-interactief ziektebeheersysteem voor mobiele telefoons plus een gezondheidswerker voor de gemeenschap (CHW) is superieur aan een mobiel telefoonsysteem of alleen een CHW om DM2 Medicaid-patiënten te activeren om een samenstelling van 7 welzijnsgedragingen en 6 klinische doelen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3 strategieën worden vergeleken om welzijnsgedrag en klinische doelen te verbeteren voor DM2 Medicaid-patiënten met ongecontroleerde DM.
- Groep 1 zal worden bijgestaan door het Voxiva Care4Life mobile health disease management programma (C4L) op de mobiele telefoon van de patiënt.
- Groep 2 wordt bijgestaan door CHW's die lid zijn van het ambulante medische thuisgezondheidsteam.
- Groep 3 wordt bijgestaan door zowel het Voxiva Care4Life mHealth disease management systeem (C4L) als een CHW.
Hypothesen:
- Een patiënt-interactief ziektebeheersysteem voor mobiele telefoons plus een gezondheidswerker voor de gemeenschap (CHW) is superieur aan een mobiel telefoonsysteem of alleen een CHW om DM2 Medicaid-patiënten te activeren om een samenstelling van 7 welzijnsgedragingen en 6 klinische doelen te verbeteren.
- Een patiënt-interactief ziektebeheersysteem voor mobiele telefoons zal Medicaid-patiënten met diabetes type 2 (DM2) activeren om de samenstelling van 7 welzijnsgedragingen en 6 klinische resultaten met 25% of meer te verbeteren in vergelijking met de basislijn
Verwachte uitkomsten:
Primaire resultaten:
- Superieure verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de samenstelling van Welzijnsgedrag en Klinische Uitkomsten in de CHW plus C4L-groep in vergelijking met de groepen met alleen CHW en alleen mobiele telefoons.
- Verbetering met 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de samenstelling van welzijnsgedrag en klinische resultaten voor patiënten die alleen C4L gebruiken.
Secundaire uitkomsten:
Verbetering van zowel klinische als gedragseindpunten. Eindpunten die over de drie behandelingsarmen moeten worden vergeleken, zijn onder meer:
- gemiddelde HbA1c,
- gemiddelde LDLc-cholesterol
- gemiddelde bloeddruk indien hypertensief
- Ongerief van de patiënt gemeten met het Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Medicatietrouw gemeten met Morisky Medication Adherence Survey 5) Zorggebruik: SEH, acute kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames
Verwachte resultaten en impact op de gezondheidszorg:
Mobiele gezondheidszorg heeft een groot potentieel om het gezondheidsgedrag en de klinische resultaten van DM2-patiënten te verbeteren, zowel alleen als, nog beter, met hulp van een CHW. mHealth-systemen kunnen worden geleverd aan een breed scala aan DM2-patiënten in de stad en op het platteland, wat resulteert in een betaalbaar, efficiënter, patiëntgestuurd/gecentreerd zorgsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 75 jaar
- Medicaid-verzekeringsdekking, Medicare-verzekeringsdekking of Affordable Health Care Act-verzekeringsdekking
- Vloeiend in het Engels of Spaans en in staat om een tekstbericht te lezen
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en A1C is> 8%
Aanvaardbare waarden zijn ofwel:
- A1c verkregen binnen een maand voorafgaand aan de uitgangswaarde (zolang er in die maand geen diabetesveranderingen zijn aangebracht) of
- Een nieuwe A1c gemeten bij het baseline screeningbezoek.
- Voldoet aan < 10 van de welzijnsgedragingen en klinische doelen indien gediagnosticeerd met hypertensie Voldoet aan < 9 van de welzijnsgedragingen en klinische doelen indien niet gediagnosticeerd met hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 5 chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium bij dialyse
- Terminale ziekte (verwachte overleving van minder dan een jaar)
- Ernstige dementie of ongecontroleerde geestesziekte
- Zwangerschapsdiabetes mellitus
- Gebruik van een insulinepomp
- Onvermogen om een mobiele telefoon te gebruiken
- Kan softwaretoepassing op mobiele telefoon niet gebruiken
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mobiele zorgapplicatie
Patiënten zullen worden bijgestaan bij het beheren van hun gezondheid door een mobiele telefoontoepassing die wordt gebruikt om zelfzorg voor patiënten met diabetes te bevorderen.
|
mobiele gezondheidsapplicatie voor mobiele telefoons om patiënten te helpen bij het beheersen van hun diabetes.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Community Health Worker (CHW)
CHW's helpen studiepatiënten op verschillende manieren bij het beheer van hun gezondheidszorg.
|
CHW's helpen patiënten op verschillende manieren bij het beheersen van hun diabetes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CHW's en mobiele zorgapplicatie
Patiënten zullen hulp krijgen bij het beheren van hun gezondheid van zowel CHW's als de mobiele gezondheidsapplicatie voor mobiele telefoons
|
CHW's zullen diabetespatiënten helpen bij het beheren van hun gezondheid in combinatie met de mobiele zorgapplicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de onvervulde gedragingen/doelen die niet werden bereikt in jaar 1
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Het studiepersoneel bepaalt de status van de 13 gedragingen/doelen voor het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Ons primaire eindpunt is de gemiddelde verandering na 1 jaar in het aantal bereikte gedragingen/doelen vanaf de basislijn.
|
basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nood ten opzichte van baseline zoals gemeten met Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Deelnemers vulden het Fisher Brief Diabetes Screening Instrument in bij baseline en na 1 jaar interventie. Het instrument bestaat uit 4 vragen over hoe deelnemers denken over het omgaan met diabetes. Ze worden beantwoord met behulp van een schaal van 1-6, 1= niet hinderlijk en 6=zeer hinderlijk. Bereik 4-24. Weinig ongerief < 12 : matig / veel ongerief > of = 12. |
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Verandering in HbA1c na 1 jaar vanaf baseline
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Medicatietrouw Verbetering ten opzichte van baseline na 1 jaar zoals gemeten door de Morisky Medication Adherence Survey.
Bereik 1-4 .
1= minst aanhanger, 4= meest aanhanger
|
basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemergegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld na 6 maanden na voltooiing van de studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .