- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02093234
Изменение модели оказания медицинской помощи (C4H)
Изменение модели оказания медицинской помощи: стратегия общинного работника здравоохранения/мобильной группы помощи при хронических заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 3 стратегии улучшения поведения в отношении здоровья и достижения клинических целей для пациентов с СД 2 по программе Medicaid с неконтролируемым СД.
- Группе 1 будет помогать мобильная программа управления заболеваниями Voxiva Care4Life (C4L), предоставляемая на мобильный телефон пациента.
- Группе 2 будут помогать МРЗ, которые являются членами бригады амбулаторного медицинского ухода на дому.
- Группе 3 будут помогать как система управления заболеваниями Voxiva Care4Life mHealth (C4L), так и CHW.
Гипотезы:
- Интерактивная система ведения пациентов с помощью сотового телефона в сочетании с общественным работником здравоохранения (CHW) превосходит либо систему сотовой связи, либо только CHW, чтобы активировать пациентов Medicaid DM2 для улучшения сочетания 7 оздоровительных моделей поведения и 6 клинических целей.
- Интерактивная система управления заболеваниями через мобильный телефон пациента будет активировать Medicaid для пациентов с диабетом 2 типа (DM2), чтобы улучшить сочетание 7 оздоровительных моделей поведения и 6 клинических исходов на 25% или более по сравнению с исходным уровнем.
Ожидаемые результаты:
Первичные результаты:
- Превосходное улучшение по сравнению с исходным уровнем композита поведения в отношении здоровья и клинических результатов в группе, получавшей CHW плюс C4L, по сравнению с группами, получавшими только CHW и только мобильный телефон.
- Улучшение на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем совокупности показателей хорошего самочувствия и клинических результатов для пациентов, применяющих только C4L.
Вторичные результаты:
Улучшение как клинических, так и поведенческих конечных точек. Конечные точки для сравнения в трех группах лечения включают:
- среднее значение HbA1c,
- среднее значение холестерина ЛПНП
- среднее АД при гипертонии
- Дистресс пациента, измеренный с помощью прибора Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
4) Приверженность к лечению, измеренная с помощью опроса Мориски о приверженности к лечению 5) Использование медицинских услуг: неотложная помощь, визиты в клинику неотложной помощи, госпитализации
Ожидаемые результаты и влияние на здравоохранение:
Мобильное здравоохранение имеет большой потенциал для улучшения поведения пациентов с СД2 в отношении здоровья и клинических исходов как в одиночку, так и, что еще лучше, с помощью медицинского работника. Системы мобильного здравоохранения могут предоставляться широкому кругу городских и сельских пациентов с СД2, что приводит к созданию доступной и более эффективной системы оказания медицинской помощи, ориентированной на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Страховое покрытие Medicaid, страховое покрытие Medicare или страховое покрытие Affordable Health Care Act
- Свободное владение английским или испанским языком и умение читать текстовые сообщения
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа и уровень A1C > 8%.
Приемлемыми значениями будут:
- A1c, полученный в течение одного месяца до исходного уровня (при условии, что в течение этого месяца не было изменений диабета) или
- Новый A1c, измеренный во время исходного скринингового визита.
- Соответствует < 10 велнес-поведениям и клиническим целям, если диагностирована гипертония Соответствует < 9 велнес-поведению и клиническим целям, если не диагностирована гипертония
Критерий исключения:
- 5-я стадия хронической болезни почек или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая выживаемость менее одного года)
- Тяжелая деменция или неконтролируемое психическое заболевание
- Гестационный сахарный диабет
- Использование инсулиновой помпы
- Невозможность пользоваться сотовым телефоном
- Невозможно использовать программное приложение на мобильном телефоне
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мобильное приложение для здоровья
Пациентам будет помогать управлять своим здоровьем с помощью приложения для мобильного телефона, используемого для продвижения самопомощи для пациентов с диабетом.
|
мобильное медицинское приложение для мобильных телефонов, помогающее пациентам справляться с диабетом.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Общественный работник здравоохранения (CHW)
ОРЗ различными способами помогают исследуемым пациентам в управлении медицинским обслуживанием.
|
МРЗ помогают пациентам справляться с диабетом различными способами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ОРЗ и мобильное медицинское приложение
Пациенты будут получать помощь в управлении своим здоровьем как от медицинских работников, так и через мобильное приложение для мобильных телефонов.
|
Медицинские работники будут помогать пациентам с диабетом в управлении своим здоровьем в сочетании с мобильным приложением для оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неудовлетворенного поведения/целей, которые не были достигнуты в первый год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Исследовательский персонал определит статус 13 моделей поведения/целей на год, предшествующий зачислению в исследование.
Нашей основной конечной точкой будет среднее изменение через 1 год количества действий/целей, достигнутых по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инструмента Fisher Brief Diabetes Distress Screening
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Участники заполнили Краткий инструмент для скрининга диабета Fisher на исходном уровне и через 1 год вмешательства. Инструмент состоит из 4 вопросов о том, как участники относятся к борьбе с диабетом. На них отвечают по шкале от 1 до 6, 1 = не беспокоит и 6 = очень беспокоит. Диапазон 4-24. Низкий дистресс < 12: умеренный/высокий дистресс > или = 12. |
Исходный уровень и 1 год
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение HbA1c через 1 год по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 1 год
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Приверженность к лечению Улучшение по сравнению с исходным уровнем через 1 год по результатам опроса Мориски о приверженности к лечению.
Диапазон 1-4 .
1= наименее приверженный, 4= наиболее приверженный
|
исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI- IH-1304-6797
- IH-1304-6797 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования мобильное приложение для здоровья
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Колоректальный рак | Операция | Использование, Здравоохранение | Мониторинг после выпискиКанада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийМножественная миелома | МиеломаСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйОсложнения беременности | Неонатальный сепсис | ГБС | Вагинальная инфекцияАвстрия
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГрудное вскармливание | SUID | СВДССоединенные Штаты
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйСтресс | Бремя воспитателя | Травматическое повреждение мозгаТаиланд