Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение модели оказания медицинской помощи (C4H)

21 февраля 2017 г. обновлено: George Washington University

Изменение модели оказания медицинской помощи: стратегия общинного работника здравоохранения/мобильной группы помощи при хронических заболеваниях

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 3 стратегии улучшения образа жизни и достижения клинических целей для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), получающих медицинскую помощь по программе Medicaid. Интерактивная система ведения пациентов с помощью сотового телефона в сочетании с общественным работником здравоохранения (CHW) превосходит либо систему сотовой связи, либо только CHW, чтобы активировать пациентов Medicaid DM2 для улучшения сочетания 7 оздоровительных моделей поведения и 6 клинических целей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 3 стратегии улучшения поведения в отношении здоровья и достижения клинических целей для пациентов с СД 2 по программе Medicaid с неконтролируемым СД.

  • Группе 1 будет помогать мобильная программа управления заболеваниями Voxiva Care4Life (C4L), предоставляемая на мобильный телефон пациента.
  • Группе 2 будут помогать МРЗ, которые являются членами бригады амбулаторного медицинского ухода на дому.
  • Группе 3 будут помогать как система управления заболеваниями Voxiva Care4Life mHealth (C4L), так и CHW.

Гипотезы:

  1. Интерактивная система ведения пациентов с помощью сотового телефона в сочетании с общественным работником здравоохранения (CHW) превосходит либо систему сотовой связи, либо только CHW, чтобы активировать пациентов Medicaid DM2 для улучшения сочетания 7 оздоровительных моделей поведения и 6 клинических целей.
  2. Интерактивная система управления заболеваниями через мобильный телефон пациента будет активировать Medicaid для пациентов с диабетом 2 типа (DM2), чтобы улучшить сочетание 7 оздоровительных моделей поведения и 6 клинических исходов на 25% или более по сравнению с исходным уровнем.

Ожидаемые результаты:

Первичные результаты:

  1. Превосходное улучшение по сравнению с исходным уровнем композита поведения в отношении здоровья и клинических результатов в группе, получавшей CHW плюс C4L, по сравнению с группами, получавшими только CHW и только мобильный телефон.
  2. Улучшение на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем совокупности показателей хорошего самочувствия и клинических результатов для пациентов, применяющих только C4L.

Вторичные результаты:

Улучшение как клинических, так и поведенческих конечных точек. Конечные точки для сравнения в трех группах лечения включают:

  1. среднее значение HbA1c,
  2. среднее значение холестерина ЛПНП
  3. среднее АД при гипертонии
  4. Дистресс пациента, измеренный с помощью прибора Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Приверженность к лечению, измеренная с помощью опроса Мориски о приверженности к лечению 5) Использование медицинских услуг: неотложная помощь, визиты в клинику неотложной помощи, госпитализации

Ожидаемые результаты и влияние на здравоохранение:

Мобильное здравоохранение имеет большой потенциал для улучшения поведения пациентов с СД2 в отношении здоровья и клинических исходов как в одиночку, так и, что еще лучше, с помощью медицинского работника. Системы мобильного здравоохранения могут предоставляться широкому кругу городских и сельских пациентов с СД2, что приводит к созданию доступной и более эффективной системы оказания медицинской помощи, ориентированной на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Страховое покрытие Medicaid, страховое покрытие Medicare или страховое покрытие Affordable Health Care Act
  • Свободное владение английским или испанским языком и умение читать текстовые сообщения
  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа и уровень A1C > 8%.

Приемлемыми значениями будут:

  • A1c, полученный в течение одного месяца до исходного уровня (при условии, что в течение этого месяца не было изменений диабета) или
  • Новый A1c, измеренный во время исходного скринингового визита.
  • Соответствует < 10 велнес-поведениям и клиническим целям, если диагностирована гипертония Соответствует < 9 велнес-поведению и клиническим целям, если не диагностирована гипертония

Критерий исключения:

  • 5-я стадия хронической болезни почек или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • Неизлечимая болезнь (ожидаемая выживаемость менее одного года)
  • Тяжелая деменция или неконтролируемое психическое заболевание
  • Гестационный сахарный диабет
  • Использование инсулиновой помпы
  • Невозможность пользоваться сотовым телефоном
  • Невозможно использовать программное приложение на мобильном телефоне
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мобильное приложение для здоровья
Пациентам будет помогать управлять своим здоровьем с помощью приложения для мобильного телефона, используемого для продвижения самопомощи для пациентов с диабетом.
мобильное медицинское приложение для мобильных телефонов, помогающее пациентам справляться с диабетом.
Другие имена:
  • Уход 4 Жизнь
Активный компаратор: Общественный работник здравоохранения (CHW)
ОРЗ различными способами помогают исследуемым пациентам в управлении медицинским обслуживанием.
МРЗ помогают пациентам справляться с диабетом различными способами.
Другие имена:
  • Навигаторы для пациентов
Экспериментальный: ОРЗ и мобильное медицинское приложение
Пациенты будут получать помощь в управлении своим здоровьем как от медицинских работников, так и через мобильное приложение для мобильных телефонов.
Медицинские работники будут помогать пациентам с диабетом в управлении своим здоровьем в сочетании с мобильным приложением для оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Care 4 Life и навигаторы пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем неудовлетворенного поведения/целей, которые не были достигнуты в первый год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Исследовательский персонал определит статус 13 моделей поведения/целей на год, предшествующий зачислению в исследование. Нашей основной конечной точкой будет среднее изменение через 1 год количества действий/целей, достигнутых по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инструмента Fisher Brief Diabetes Distress Screening
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год

Участники заполнили Краткий инструмент для скрининга диабета Fisher на исходном уровне и через 1 год вмешательства. Инструмент состоит из 4 вопросов о том, как участники относятся к борьбе с диабетом. На них отвечают по шкале от 1 до 6, 1 = не беспокоит и 6 = очень беспокоит. Диапазон 4-24.

Низкий дистресс < 12: умеренный/высокий дистресс > или = 12.

Исходный уровень и 1 год
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Изменение HbA1c через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 1 год
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Приверженность к лечению Улучшение по сравнению с исходным уровнем через 1 год по результатам опроса Мориски о приверженности к лечению. Диапазон 1-4 . 1= наименее приверженный, 4= наиболее приверженный
исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные участников для всех первичных и вторичных показателей исходов будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования мобильное приложение для здоровья

Подписаться