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의료 제공 모델 변경 (C4H)

2017년 2월 21일 업데이트: George Washington University

의료 제공 모델 변경: 지역사회 보건 종사자/이동 만성 치료 팀 전략

이것은 당뇨병 유형 2(DM2) Medicaid 환자의 건강 행동 및 임상 목표를 개선하기 위한 3가지 전략을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 환자 상호작용 휴대폰 질병 관리 시스템과 지역사회 의료 종사자(CHW)는 DM2 Medicaid 환자를 활성화하여 7가지 건강 행동과 6가지 임상 목표의 복합을 개선하는 데 휴대폰 시스템이나 CHW 단독보다 우수합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 조절되지 않는 DM이 있는 DM2 Medicaid 환자의 건강 행동 및 임상 목표를 개선하기 위한 3가지 전략을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

  • 그룹 1은 환자의 휴대폰에서 제공되는 Voxiva Care4Life 모바일 건강 질병 관리 프로그램(C4L)의 도움을 받습니다.
  • 그룹 2는 외래 환자 의료 가정 건강 팀의 구성원인 CHW의 도움을 받을 것입니다.
  • 그룹 3은 Voxiva Care4Life mHealth 질병 관리 시스템(C4L)과 CHW의 지원을 받습니다.

가설:

  1. 환자 상호작용 휴대폰 질병 관리 시스템과 지역사회 의료 종사자(CHW)는 DM2 Medicaid 환자를 활성화하여 7가지 건강 행동과 6가지 임상 목표의 복합을 개선하는 데 휴대폰 시스템이나 CHW 단독보다 우수합니다.
  2. 환자 쌍방향 휴대전화 질병 관리 시스템은 제2형 당뇨병(DM2)이 있는 Medicaid 환자를 활성화하여 7가지 건강 행동과 6가지 임상 결과의 복합을 기준선에 비해 25% 이상 개선합니다.

예상 결과:

주요 결과:

  1. CHW 단독 그룹 및 휴대폰 단독 그룹과 비교하여 CHW + C4L 그룹의 건강 행동 및 임상 결과 복합물의 기준선에 비해 우수한 개선.
  2. C4L을 단독으로 사용하는 환자의 건강 행동 및 임상 결과 종합 기준선에 비해 25% 이상 개선.

이차 결과:

임상 및 행동 종점 모두에서 개선. 3개의 치료 부문에 걸쳐 비교할 종점은 다음과 같습니다.

  1. 평균 HbA1c,
  2. 평균 LDLc 콜레스테롤
  3. 고혈압인 경우 평균 혈압
  4. Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument로 측정한 환자의 고통

4) Morisky Medication Adherence Survey로 측정한 복약 순응도 5) 의료 이용: 응급실, 급성 진료소 방문, 입원

예상 결과 및 의료에 미치는 영향:

모바일 건강은 DM2 환자의 건강 행동과 임상 결과를 단독으로, 그리고 CHW의 도움으로 더 좋게 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. mHealth 시스템은 광범위한 도시 및 농촌 DM2 환자에게 제공되어 저렴하고 보다 효율적인 환자 중심/중심 건강 전달 시스템을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 75세
  • Medicaid 보험 보장, Medicare 보험 보장 또는 Affordable Health Care Act 보험 보장
  • 영어 또는 스페인어에 능통하며 문자 메시지를 읽을 수 있습니다.
  • 제2형 당뇨병으로 진단되고 A1C가 > 8%인 경우

허용되는 값은 다음 중 하나입니다.

  • 기준선 이전 1개월 이내에 얻은 A1c(당월에 당뇨병 변화가 없는 경우) 또는
  • 기준선 스크리닝 방문에서 측정된 새로운 A1c.
  • 고혈압 진단을 받은 경우 건강 행동 및 임상 목표 중 < 10 충족 고혈압 진단을 받지 않은 경우 건강 행동 및 임상 목표 중 < 9 충족

제외 기준:

  • 투석 중인 5기 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환
  • 불치병(예상 생존 기간 1년 미만)
  • 심한 치매 또는 조절되지 않는 정신 질환
  • 임신성 당뇨병
  • 인슐린 펌프 사용
  • 휴대폰 사용 불가
  • 휴대폰에서 소프트웨어 응용 프로그램을 사용할 수 없음
  • 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모바일 헬스케어 애플리케이션
환자는 당뇨병 환자의 자가 관리를 촉진하는 데 사용되는 휴대 전화 애플리케이션을 통해 건강 관리를 지원받게 됩니다.
환자의 당뇨병 관리를 돕기 위한 휴대폰용 모바일 건강 애플리케이션.
다른 이름들:
  • 케어포라이프
활성 비교기: 지역사회 보건 종사자(CHW)
CHW는 연구 환자가 다양한 방식으로 건강 관리를 관리하도록 돕습니다.
CHW는 다양한 방법으로 환자의 당뇨병 관리를 돕습니다.
다른 이름들:
  • 환자 내비게이터
실험적: CHW 및 모바일 건강 관리 애플리케이션
환자는 CHW와 모바일 건강 휴대폰 애플리케이션 모두에서 건강 관리에 대한 지원을 받게 됩니다.
CHW는 모바일 건강 관리 애플리케이션과 함께 당뇨병 환자의 건강 관리를 지원합니다.
다른 이름들:
  • Care 4 생명과 환자 내비게이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 차에 달성하지 못한 미충족 행동/목표의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년
연구 직원은 연구 등록 이전 연도의 13가지 행동/목표의 상태를 결정할 것입니다. 1차 종료점은 기준선에서 충족된 행동/목표 수의 1년 후 평균 변화입니다.
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fisher Brief Diabetes Distress Screening 기기로 측정한 기준선 대비 고통의 변화
기간: 기준선 및 1년

참가자들은 기준선과 개입 1년 후에 Fisher Brief 당뇨병 스크리닝 도구를 완료했습니다. 이 도구는 참여자가 당뇨병을 다루는 것에 대해 어떻게 느끼는지에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다. 그들은 1-6, 1=귀찮지 않음, 6=매우 귀찮음의 척도를 사용하여 대답합니다. 범위 4-24.

낮은 고통 < 12: 보통 / 높은 고통 > 또는 = 12.

기준선 및 1년
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선에서 1년 후 HbA1c 변화
기준선 및 1년
복약 순응도의 변화
기간: 기준선 및 1년
Morisky Medication Adherence Survey에 의해 측정된 1년 후 기준선에서 약물 순응 개선. 범위 1-4 . 1= 가장 적게 부착됨, 4= 가장 많이 부착됨
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 참가자 데이터는 연구 완료 6개월 후 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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