車椅子での食事、がん患者への宅配食品サービスの効果 (RUMLE)
2022年12月20日 更新者：Christian Bitz、Copenhagen University Hospital at Herlev
Meals on Wheels、がん患者に対する宅配食品配達サービスの効果に関する無作為対照試験
この研究の全体的な目的は、さまざまなエンドポイントで、がんに苦しむ栄養失調患者のエネルギーおよびタンパク質が強化された宅配食と習慣的な食事の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養状態の悪化が患者の機能障害に関連しているという事実にもかかわらず、通常の食事に焦点を当てた、個別化された栄養サポートまたは外来患者へのカウンセリングの効果は、まだ十分に調査されていません (Ravasco P. et al. 2007)。 いくつかの研究では、退院後のがん患者の生活の質 (QoL) に対する栄養カウンセリングの効果が調査されている (Ovesen et al. 1993、Persson et al. 2002、Isenring et al. 2004、Ravasco et al. 2005a、Ravasco et al. . 2005b)。 ただし、私たちの知る限り、がんに苦しむ外来患者のQoLおよびその他のエンドポイントに対する宅配食事の影響を調べる研究は実施されていません。
この研究の全体的な目的は、肺がんと診断された栄養失調の外来患者を対象に、エネルギーとタンパク質が強化された宅配食と習慣的な食事の効果を測定することです。 介入食は、オプションのタンパク質とエネルギー密度の高い主食と中間食で構成されます。 22 種類の主食と 13 の中間食からお選びいただけます。 食事は、コペンハーゲン大学病院 Herlev の The Nordic Kitchen によって準備されます。 提供されるメインの食事は、通常のメニューから選択された暖かい料理で構成されます。 中間の食事はヘルレフの喜び (入院患者の食事摂取量を増加させることが以前に示された料理) のコレクションです。 食事は参加者の自宅に週 3 回配達され、参加者は毎日 1 皿の温かい料理と食事の合間に自由に注文できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hsopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003) によると、栄養リスクスコアが 3 以上である
- 肺がんと診断される
- 平均余命が12週間を超える
- 減量やダイエットの予定がない
- -研究期間中に2週間以上休暇を取る予定がない
- 自分の家に住む
- 病院から25km以内に住んでいる
- デンマーク語を読み、書き、理解できる
除外基準:
- 食品宅配サービスから食品を受け取る
- 食物アレルギーまたは不耐性がある
- 経腸または非経口栄養のみを受け取る
- 認知障害に苦しんでいます。 認知症
- ターミナルです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照グループには、宅配サービスは提供されませんが、習慣的な食事を続けます
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実験的：介入群
介入群には宅配食品サービスが提供される
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がん患者の介入群に食品宅配サービスを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6週間（ベースラインからの変化）
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グローバル QoL を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-30、バージョン 3 からのアンケートが使用されます。
これは、過去 1 週間を振り返って、合計 30 の質問を含む、検証済みのがん固有のアンケートです。
QoL の採点は、非常に悪いから非常に良いまでを示す 1 から 7 までの範囲の回答オプションを持つ 2 つの特定の質問に基づいています。
アンケートのデンマーク語版が使用されます。
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6週間（ベースラインからの変化）
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生活の質
時間枠：12週間（ベースラインからの変化）
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グローバル QoL を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-30、バージョン 3 からのアンケートが使用されます。
これは、過去 1 週間を振り返って、合計 30 の質問を含む、検証済みのがん固有のアンケートです。
QoL の採点は、非常に悪いから非常に良いまでを示す 1 から 7 までの範囲の回答オプションを持つ 2 つの特定の質問に基づいています。
アンケートのデンマーク語版が使用されます。
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12週間（ベースラインからの変化）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠：6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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握力（kg）は、油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
参加者は前腕を椅子のアームに乗せて着席します。
彼らは、利き手と 2 番目のハンドル位置を使用して 3 つの最大力試験を実行するように求められます。
テストは 30 秒以内に繰り返され、3 つの測定値から最大のグリップ スコアが使用されます。
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6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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30 秒間の椅子立ちテストは、30 秒間のテスト中に完了したシット-スタンド-シット サイクルの数を手動でカウントすることで構成されます。
背もたれの有無にかかわらず、肘掛け付きの標準的な椅子（座面の高さ40cm）を使用します。
最初に被験者は椅子に座り、背中を直立させます。
彼らは、「1、2、3、go」のコマンドの後、腕を胸の前で組んで自分の好みの速度で立ち上がるように指示されます。
参加者がアームレストを使用してのみテストを実行できる場合、テストは「変更済み」として記録されます。
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6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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体重
時間枠：6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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体重は、標準手順に従って 0.1 kg 単位で測定されます (つまり、
靴なし、最小限の衣類）。
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6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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うつ病のスケール
時間枠：6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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The Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) は、抑うつ症状を測定するために設計された短い自己報告尺度です (Hann D. et al. 1999)。
アンケートは 20 項目で構成されており、これらは 4 つの領域 (体性活動遅延 (7 項目)、抑うつ感情 (5 項目)、肯定的感情 (4 項目)、対人的影響 (2 項目)) に分けられ、2 つの単一項目で合計スコアが完成します。 .
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 16 以上のスコアは、抑うつ症状を示します。
CES-D は、がん患者のいくつかのサンプルで検証されており、がんの入院患者に投与されることがよくあります (Vodermaier A. et al. 2009)。
アンケートのデンマーク語版が使用されます。
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6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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1日あたりの総エネルギーおよびタンパク質摂取量
時間枠：6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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食事摂取量は、過去1週間の患者の食事摂取量をカバーする食事インタビューによって評価されます。
食事のインタビューに基づいて、1 日あたりの総エネルギーとタンパク質の摂取量が推定されます。
推定には、さまざまな食品のエネルギーおよびタンパク質含有量を含む食品データベースが使用されます。
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6週間、12週間（ベースラインからの変化）
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総滞在期間（LOS）による再入場
時間枠：12週間と6ヶ月
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病院への再入院と LOS に関するデータは、すべての参加者のカルテ (病院医療システム OPUS/GS) から収集されます。
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12週間と6ヶ月
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死亡
時間枠：12週間と6ヶ月
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死亡率に関するデータは、すべての参加者のカルテ (病院医療システム OPUS/GS) から収集されます。
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12週間と6ヶ月
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WHOのパフォーマンスステータス
時間枠：6週、12週
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6週、12週
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機能スコア
時間枠：6週と12週
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EORTC-QLQ-30 バージョン 3 の使用 - 先週の振り返り。
30 の質問のうち、機能スコアは 15 の特定の質問に基づいており、4 つの回答オプション (まったくない、少し、ある程度、または多い) のいずれかを示します。
身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能に関連する質問が含まれます。
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6週と12週
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症状スコア
時間枠：6 および 12 週間 (ベースラインからの変化)
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EORTC-QLQ-30 バージョン 3 の使用 - 先週の振り返り。
30 の質問のうち、症状スコアは 13 の特定の質問に基づいており、4 つの回答オプション (まったくない、少しある、少しある、または多い) のいずれかを示します。
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6 および 12 週間 (ベースラインからの変化)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：1、6、および 12 週間
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介入グループのすべての患者は、介入皿の摂取が記録される 12 週間の期間中、コンプライアンス シートを毎日記入するように要求されます。
プロジェクトスタッフは、不確実性を最小限に抑えるために、途中（6週目）および最後の12週間の訪問時に、調査参加者と一緒に完成したシートを確認します。
さらに、最終的な副作用とコンプライアンス違反の理由が記録されます。
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1、6、および 12 週間
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評価
時間枠：12週間
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すべての介入参加者は、提供された食事、食品配達サービス、およびこの特定の食品配達サービスに与える可能性のある価格の受容性を評価するために、評価フォームを受け取ります。
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12週間
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総エネルギーおよびタンパク質摂取量に対する社会的地位の影響
時間枠：ベースライン
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社会的地位の定義：参加者が一人暮らしかどうか
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ベースライン
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コンプライアンス（介入群）と生活の質の相関
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギーおよびタンパク質摂取量（すべての参加者）と生活の質との相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入群）と体重の相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入群）と握力の相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入群）と 30 秒間の椅子立ちテストとの相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入群）とうつ病スコアの相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入グループ）と総エネルギーおよびタンパク質摂取量との相関
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス（介入グループ）とWHOのパフォーマンスステータスとの相関
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギー摂取量とタンパク質摂取量（すべての参加者）と握力との相関関係
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギーおよびタンパク質摂取量（すべての参加者）と体重との相関
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギー摂取量とタンパク質摂取量（すべての参加者）と 30 秒間の椅子立ちテストとの相関関係
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギーおよびタンパク質摂取量（すべての参加者）とうつ病スケールとの相関
時間枠：12週間
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12週間
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総エネルギーおよびタンパク質摂取量（すべての参加者）とWHOのパフォーマンスステータスとの相関
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arne V Astrup, Professor、University of Copenhagen
- スタディディレクター：Eva Leedo, Cand Scient、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。