- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093312
Måltider på hjul, effekten af en hjemmemadleveringsservice til kræftpatienter (RUMLE)
Meals on Wheels, en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af en hjemmemadleveringsservice til kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at ernæringsmæssig forringelse har været forbundet med patienters funktionsnedsættelse, er effekten af individualiseret ernæringsstøtte eller rådgivning til ambulante patienter med fokus på almindelig mad endnu ikke undersøgt til bunds (Ravasco P. et al. 2007). Nogle få studier har undersøgt effekten af ernæringsrådgivning på livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter efter udskrivelse (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). Der er dog, så vidt vi ved, ikke udført undersøgelser, der undersøgte effekten af hjemmeleverede måltider på livskvalitet og andre endepunkter hos ambulante patienter, der lider af kræft.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at måle effekten af energi- og proteinberigede hjemmeleverede måltider vs. sædvanlig kost hos underernærede ambulante patienter diagnosticeret med lungekræft. Interventionsdiæten vil bestå af valgfri protein- og energitætte hoved- og mellemmåltider. Der vil være 22 forskellige hovedmåltider og 13 mellemmåltider at vælge imellem. Måltiderne tilberedes af Det Nordiske Køkken på Københavns Universitetshospital Herlev. De udbudte hovedmåltider vil bestå af et udvalg af lune retter taget fra den almindelige menu. Mellemmåltiderne er en samling af Herlevs Delights (retter, der tidligere har vist sig at øge kostindtaget blandt indlagte patienter). Maden bliver leveret til deltagernes hjem 3 gange om ugen, og deltagerne kan bestille én varm ret og ad libitum mellemmåltider til hver dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ernæringsmæssig risikoscore ≥ 3 ifølge NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Bliv diagnosticeret med lungekræft
- Har en forventet levetid > 12 uger
- Planlægger ikke at tabe sig eller gå på diæt
- Planlægger ikke at tage på ferie i > 2 uger i studieperioden
- Bor i deres eget hjem
- Bor ≤ 25 km fra hospitalet
- Kunne læse, skrive og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Modtager mad fra en madudbringningsservice
- Har fødevareallergi eller intolerance
- Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Lider af kognitiv svækkelse f.eks. demens
- Er terminal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får ikke tilbud om levering af mad til hjemmet, men fortsætter med deres sædvanlige kost
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen tilbydes madlevering hjem
|
Til interventionsgruppen af kræftpatienter tilbydes madlevering til hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger (ændring fra baseline)
|
For at vurdere den globale QoL vil der blive brugt et spørgeskema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, version 3.
Dette er et valideret, kræftspecifikt spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, der ser tilbage på den seneste uge.
Scoringen af QoL er baseret på 2 specifikke spørgsmål med svarmuligheder fra 1-7, som indikerer meget dårligt til meget godt.
Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
|
6 uger (ændring fra baseline)
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger (ændring fra baseline)
|
For at vurdere den globale QoL vil der blive brugt et spørgeskema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, version 3.
Dette er et valideret, kræftspecifikt spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, der ser tilbage på den seneste uge.
Scoringen af QoL er baseret på 2 specifikke spørgsmål med svarmuligheder fra 1-7, som indikerer meget dårligt til meget godt.
Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
|
12 uger (ændring fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Håndgrebsstyrken (i kg) vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer.
Deltagerne vil sidde med underarmene hvilende på stolens arme.
De bliver bedt om at udføre tre maksimale kraftforsøg med deres dominerende hånd og bruge den anden håndtagsposition.
Testen gentages inden for 30 sekunder, og den maksimale grebscore fra de tre målte værdier vil blive brugt.
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
30-sekunders-stol-stå-testen består af manuelt at tælle antallet af sidde-stå-sidde-cyklusser gennemført i løbet af testens 30 sekunder.
Der vil blive brugt en standardstol (med en sædehøjde på 40 cm) med eller uden ryglæn men med armlæn.
Til at begynde med vil forsøgspersonen sidde på stolen med ryggen i oprejst stilling.
De vil blive instrueret i at rejse sig efter "1, 2, 3, go" kommandoen ved deres egen foretrukne hastighed med armene foldet over brystet.
Hvis deltageren kun er i stand til at udføre testen ved at bruge armlæn, vil testen blive registreret som "modificeret".
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg efter standardprocedurer (dvs.
uden sko, minimalt med tøj).
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Depressionsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle depressive symptomer (Hann D. et al. 1999).
Spørgeskemaet indeholder 20 emner, opdelt i fire domæner: Somatisk retarderet aktivitet (7 emner), deprimeret affekt (5 emner), positiv påvirkning (4 emner) og interpersonel påvirkning (2 emner), og 2 enkelte emner, der fuldender den samlede score .
Den samlede score spænder fra 0 til 60; en score på ≥16 indikerer en deprimeret symptomatologi.
CES-D er blevet valideret i flere prøver af cancerpatienter, og det administreres ofte til indlagte patienter med cancer (Vodermaier A. et al. 2009).
Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Samlet energi- og proteinindtag pr. dag
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved en kostsamtale, der dækker patientens kostindtag den seneste uge.
På baggrund af kostinterviewet estimeres det samlede energi- og proteinindtag pr. dag.
Til estimeringen anvendes en fødevaredatabase med energi- og proteinindhold i forskellige fødevarer.
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Genoptagelser med samlet opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Data om genindlæggelser på hospitalet og LOS vil blive indsamlet fra alle deltageres medicinske skemaer (hospitalets medicinske system OPUS/GS).
|
12 uger og 6 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Data om dødelighed vil blive indsamlet fra alle deltageres medicinske diagrammer (hospitalets medicinske system OPUS/GS).
|
12 uger og 6 måneder
|
WHO præstationsstatus
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Funktionel-score
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Brug af EORTC-QLQ-30 version 3 - ser tilbage på den seneste uge.
Ud af de 30 spørgsmål er den funktionelle score baseret på 15 specifikke spørgsmål med 4 svarmuligheder, der angiver enten: slet ikke, lidt, nogle eller meget.
Indebærer spørgsmål relateret til fysisk-, rolle-, følelsesmæssig-, kognitiv- og social funktion.
|
6 og 12 uger
|
Symptom-score
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Brug af EORTC-QLQ-30 version 3 - ser tilbage på den seneste uge.
Ud af de 30 spørgsmål er symptomscoren baseret på 13 specifikke spørgsmål med 4 svarmuligheder, der angiver enten: slet ikke, lidt, noget eller meget.
|
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 uger
|
Alle patienter i interventionsgruppen anmodes om dagligt at opfylde et compliance-ark i hele 12-ugers perioden, hvor indtaget af interventionsretter vil blive registreret.
Projektpersonalet vil gennemgå de udfyldte ark sammen med undersøgelsesdeltageren midtvejs (uge 6) og ved det sidste 12-ugers besøg for at minimere mulige usikkerheder.
Desuden vil eventuelle bivirkninger og årsager til manglende overholdelse blive registreret.
|
1, 6 og 12 uger
|
Evaluering
Tidsramme: 12 uger
|
Alle interventionsdeltagere vil modtage et evalueringsskema for at vurdere acceptabiliteten af de tilbudte måltider, madudbringningsservicen og en eventuel pris, de ville give for netop denne madudbringningsservice.
|
12 uger
|
Effekt af social status på det samlede energi- og proteinindtag
Tidsramme: Baseline
|
Definition af social status: om deltageren bor alene eller ej
|
Baseline
|
Sammenhæng mellem compliance (interventionsgruppe) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sammenhæng mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og depressionsscore
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sammenhæng mellem compliance (interventionsgruppe) og Total energi- og proteinindtag
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og WHO præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sammenhæng mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og WHO præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Studieleder: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT.A03.2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien