Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider på hjul, effekten af ​​en hjemmemadleveringsservice til kræftpatienter (RUMLE)

20. december 2022 opdateret af: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Meals on Wheels, en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en hjemmemadleveringsservice til kræftpatienter

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​energi- og proteinberigede hjemmeleverede måltider vs. sædvanlig kost hos underernærede patienter, der lider af kræft, på forskellige endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På trods af at ernæringsmæssig forringelse har været forbundet med patienters funktionsnedsættelse, er effekten af ​​individualiseret ernæringsstøtte eller rådgivning til ambulante patienter med fokus på almindelig mad endnu ikke undersøgt til bunds (Ravasco P. et al. 2007). Nogle få studier har undersøgt effekten af ​​ernæringsrådgivning på livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter efter udskrivelse (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). Der er dog, så vidt vi ved, ikke udført undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​hjemmeleverede måltider på livskvalitet og andre endepunkter hos ambulante patienter, der lider af kræft.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at måle effekten af ​​energi- og proteinberigede hjemmeleverede måltider vs. sædvanlig kost hos underernærede ambulante patienter diagnosticeret med lungekræft. Interventionsdiæten vil bestå af valgfri protein- og energitætte hoved- og mellemmåltider. Der vil være 22 forskellige hovedmåltider og 13 mellemmåltider at vælge imellem. Måltiderne tilberedes af Det Nordiske Køkken på Københavns Universitetshospital Herlev. De udbudte hovedmåltider vil bestå af et udvalg af lune retter taget fra den almindelige menu. Mellemmåltiderne er en samling af Herlevs Delights (retter, der tidligere har vist sig at øge kostindtaget blandt indlagte patienter). Maden bliver leveret til deltagernes hjem 3 gange om ugen, og deltagerne kan bestille én varm ret og ad libitum mellemmåltider til hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hsopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ernæringsmæssig risikoscore ≥ 3 ifølge NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
  • Bliv diagnosticeret med lungekræft
  • Har en forventet levetid > 12 uger
  • Planlægger ikke at tabe sig eller gå på diæt
  • Planlægger ikke at tage på ferie i > 2 uger i studieperioden
  • Bor i deres eget hjem
  • Bor ≤ 25 km fra hospitalet
  • Kunne læse, skrive og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager mad fra en madudbringningsservice
  • Har fødevareallergi eller intolerance
  • Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Lider af kognitiv svækkelse f.eks. demens
  • Er terminal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får ikke tilbud om levering af mad til hjemmet, men fortsætter med deres sædvanlige kost
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen tilbydes madlevering hjem
Til interventionsgruppen af ​​kræftpatienter tilbydes madlevering til hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger (ændring fra baseline)
For at vurdere den globale QoL vil der blive brugt et spørgeskema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, version 3. Dette er et valideret, kræftspecifikt spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, der ser tilbage på den seneste uge. Scoringen af ​​QoL er baseret på 2 specifikke spørgsmål med svarmuligheder fra 1-7, som indikerer meget dårligt til meget godt. Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
6 uger (ændring fra baseline)
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger (ændring fra baseline)
For at vurdere den globale QoL vil der blive brugt et spørgeskema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, version 3. Dette er et valideret, kræftspecifikt spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, der ser tilbage på den seneste uge. Scoringen af ​​QoL er baseret på 2 specifikke spørgsmål med svarmuligheder fra 1-7, som indikerer meget dårligt til meget godt. Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
12 uger (ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Håndgrebsstyrken (i kg) vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer. Deltagerne vil sidde med underarmene hvilende på stolens arme. De bliver bedt om at udføre tre maksimale kraftforsøg med deres dominerende hånd og bruge den anden håndtagsposition. Testen gentages inden for 30 sekunder, og den maksimale grebscore fra de tre målte værdier vil blive brugt.
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
30-sekunders-stol-stå-testen består af manuelt at tælle antallet af sidde-stå-sidde-cyklusser gennemført i løbet af testens 30 sekunder. Der vil blive brugt en standardstol (med en sædehøjde på 40 cm) med eller uden ryglæn men med armlæn. Til at begynde med vil forsøgspersonen sidde på stolen med ryggen i oprejst stilling. De vil blive instrueret i at rejse sig efter "1, 2, 3, go" kommandoen ved deres egen foretrukne hastighed med armene foldet over brystet. Hvis deltageren kun er i stand til at udføre testen ved at bruge armlæn, vil testen blive registreret som "modificeret".
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Kropsvægt
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg efter standardprocedurer (dvs. uden sko, minimalt med tøj).
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Depressionsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle depressive symptomer (Hann D. et al. 1999). Spørgeskemaet indeholder 20 emner, opdelt i fire domæner: Somatisk retarderet aktivitet (7 emner), deprimeret affekt (5 emner), positiv påvirkning (4 emner) og interpersonel påvirkning (2 emner), og 2 enkelte emner, der fuldender den samlede score . Den samlede score spænder fra 0 til 60; en score på ≥16 indikerer en deprimeret symptomatologi. CES-D er blevet valideret i flere prøver af cancerpatienter, og det administreres ofte til indlagte patienter med cancer (Vodermaier A. et al. 2009). Der vil blive brugt en dansk version af spørgeskemaet.
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Samlet energi- og proteinindtag pr. dag
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Kostindtaget vil blive vurderet ved en kostsamtale, der dækker patientens kostindtag den seneste uge. På baggrund af kostinterviewet estimeres det samlede energi- og proteinindtag pr. dag. Til estimeringen anvendes en fødevaredatabase med energi- og proteinindhold i forskellige fødevarer.
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Genoptagelser med samlet opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Data om genindlæggelser på hospitalet og LOS vil blive indsamlet fra alle deltageres medicinske skemaer (hospitalets medicinske system OPUS/GS).
12 uger og 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Data om dødelighed vil blive indsamlet fra alle deltageres medicinske diagrammer (hospitalets medicinske system OPUS/GS).
12 uger og 6 måneder
WHO præstationsstatus
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Funktionel-score
Tidsramme: 6 og 12 uger
Brug af EORTC-QLQ-30 version 3 - ser tilbage på den seneste uge. Ud af de 30 spørgsmål er den funktionelle score baseret på 15 specifikke spørgsmål med 4 svarmuligheder, der angiver enten: slet ikke, lidt, nogle eller meget. Indebærer spørgsmål relateret til fysisk-, rolle-, følelsesmæssig-, kognitiv- og social funktion.
6 og 12 uger
Symptom-score
Tidsramme: 6 og 12 uger (ændringer fra baseline)
Brug af EORTC-QLQ-30 version 3 - ser tilbage på den seneste uge. Ud af de 30 spørgsmål er symptomscoren baseret på 13 specifikke spørgsmål med 4 svarmuligheder, der angiver enten: slet ikke, lidt, noget eller meget.
6 og 12 uger (ændringer fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 uger
Alle patienter i interventionsgruppen anmodes om dagligt at opfylde et compliance-ark i hele 12-ugers perioden, hvor indtaget af interventionsretter vil blive registreret. Projektpersonalet vil gennemgå de udfyldte ark sammen med undersøgelsesdeltageren midtvejs (uge 6) og ved det sidste 12-ugers besøg for at minimere mulige usikkerheder. Desuden vil eventuelle bivirkninger og årsager til manglende overholdelse blive registreret.
1, 6 og 12 uger
Evaluering
Tidsramme: 12 uger
Alle interventionsdeltagere vil modtage et evalueringsskema for at vurdere acceptabiliteten af ​​de tilbudte måltider, madudbringningsservicen og en eventuel pris, de ville give for netop denne madudbringningsservice.
12 uger
Effekt af social status på det samlede energi- og proteinindtag
Tidsramme: Baseline
Definition af social status: om deltageren bor alene eller ej
Baseline
Sammenhæng mellem compliance (interventionsgruppe) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenhæng mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og depressionsscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenhæng mellem compliance (interventionsgruppe) og Total energi- og proteinindtag
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem compliance (interventionsgruppe) og WHO præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenhæng mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem totalt energi- og proteinindtag (alle deltagere) og WHO præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
  • Studieleder: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFECT.A03.2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner