Popote roulante, l'effet d'un service de livraison de nourriture à domicile pour les patients atteints de cancer (RUMLE)
20 décembre 2022 mis à jour par: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Popote roulante, une étude contrôlée randomisée sur l'effet d'un service de livraison de nourriture à domicile pour les patients atteints de cancer
L'objectif global de l'étude est d'étudier l'effet des repas livrés à domicile enrichis en énergie et en protéines par rapport au régime alimentaire habituel chez les patients souffrant de malnutrition souffrant de cancer sur divers critères d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la détérioration nutritionnelle ait été associée à une déficience fonctionnelle des patients, l'effet d'un soutien nutritionnel individualisé ou de conseils aux patients externes, axés sur l'alimentation ordinaire, n'a pas encore été exploré de manière approfondie (Ravasco P. et al. 2007). Quelques études ont étudié l'effet des conseils nutritionnels sur la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de cancer après leur sortie (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. 2005b). Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur l'effet des repas livrés à domicile sur la qualité de vie et d'autres paramètres chez les patients ambulatoires atteints de cancer.
L'objectif global de l'étude est de mesurer l'effet des repas livrés à domicile enrichis en énergie et en protéines par rapport au régime alimentaire habituel chez les patients ambulatoires souffrant de malnutrition diagnostiqués avec un cancer du poumon. Le régime d'intervention consistera en des repas principaux et intermédiaires facultatifs riches en protéines et en énergie. Il y aura 22 repas principaux différents et 13 repas intermédiaires à choisir. Les repas sont préparés par The Nordic Kitchen de l'hôpital universitaire de Copenhague Herlev. Les plats principaux proposés consisteront en une sélection de plats chauds tirés du menu ordinaire. Les repas intermédiaires sont une collection des délices de Herlev (plats dont il a déjà été démontré qu'ils augmentent l'apport alimentaire chez les patients hospitalisés). La nourriture sera livrée au domicile des participants 3 fois par semaine, et les participants peuvent commander un plat chaud et à volonté entre les repas pour chaque jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev University Hsopital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un score de risque nutritionnel ≥ 3 selon NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Recevoir un diagnostic de cancer du poumon
- Avoir une espérance de vie > 12 semaines
- Ne prévoyez pas de perdre du poids ou de faire un régime
- Ne pas prévoir de partir en vacances pendant plus de 2 semaines pendant la période d'étude
- Vivre chez soi
- Habiter à ≤ 25 km de l'hôpital
- Pouvoir lire, écrire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Reçoit de la nourriture d'un service de livraison de nourriture
- Avoir des allergies ou une intolérance alimentaire
- Reçoit exclusivement une nutrition entérale ou parentérale
- Souffre de troubles cognitifs, par ex. démence
- Est la borne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne se voit proposer aucun service de livraison de nourriture à domicile, mais continue son alimentation habituelle
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention se voit offrir un service de livraison de nourriture à domicile
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Un service de livraison de nourriture à domicile est offert au groupe d'intervention des patients atteints de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
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Pour évaluer la qualité de vie globale, un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-30, version 3, sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire validé et spécifique au cancer avec un total de 30 questions portant sur la semaine écoulée.
La notation de la qualité de vie est basée sur 2 questions spécifiques avec des options de réponse allant de 1 à 7 qui indiquent très mauvais à très bon.
Une version danoise du questionnaire sera utilisée.
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6 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines (changement par rapport au départ)
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Pour évaluer la qualité de vie globale, un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-30, version 3, sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire validé et spécifique au cancer avec un total de 30 questions portant sur la semaine écoulée.
La notation de la qualité de vie est basée sur 2 questions spécifiques avec des options de réponse allant de 1 à 7 qui indiquent très mauvais à très bon.
Une version danoise du questionnaire sera utilisée.
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12 semaines (changement par rapport au départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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La force de préhension (en kg) sera mesurée avec un dynamomètre à main hydraulique.
Les participants seront assis avec les avant-bras appuyés sur les bras de la chaise.
On leur demande d'effectuer trois essais de force maximale avec leur main dominante et en utilisant la deuxième position de la poignée.
Le test sera répété dans les 30 secondes et le score d'adhérence maximum des trois valeurs mesurées sera utilisé.
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6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Test sur chaise de 30 secondes
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Le test chaise-debout de 30 secondes consiste à compter manuellement le nombre de cycles assis-debout-assis effectués pendant les 30 secondes du test.
Une chaise standard (avec une hauteur d'assise de 40cm) avec ou sans dossier mais avec accoudoirs sera utilisée.
Initialement, le sujet sera assis sur la chaise avec son dos en position verticale.
Il leur sera demandé de se lever après la commande "1, 2, 3, partez" à leur propre vitesse préférée avec les bras croisés sur la poitrine.
Si le participant ne peut effectuer le test qu'en utilisant l'accoudoir, le test sera enregistré comme "modifié".
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6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Poids
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près selon les procédures standard (c.
sans chaussures, vêtements minimes).
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6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Échelle de dépression
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une courte échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les symptômes dépressifs (Hann D. et al. 1999).
Le questionnaire contient 20 items, divisés en quatre domaines : activité somatique retardée (7 items), affect déprimé (5 items), affect positif (4 items) et affect interpersonnel (2 items), et 2 items simples qui complètent le score total .
Le score total varie de 0 à 60 ; un score ≥16 indique une symptomatologie dépressive.
Le CES-D a été validé dans plusieurs échantillons de patients atteints de cancer, et il est souvent administré à des patients hospitalisés atteints de cancer (Vodermaier A. et al. 2009).
Une version danoise du questionnaire sera utilisée.
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6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Apport énergétique et protéique total par jour
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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L'apport alimentaire sera évalué par un entretien diététique couvrant l'apport alimentaire du patient au cours de la semaine écoulée.
Sur la base de l'entretien diététique, l'apport total en énergie et en protéines par jour est estimé.
Une base de données sur les aliments avec la teneur en énergie et en protéines de divers aliments est utilisée pour l'estimation.
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6 et 12 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
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Réadmissions avec durée totale de séjour (LOS)
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Les données sur les réadmissions à l'hôpital et les LOS seront collectées à partir des dossiers médicaux de tous les participants (système médical hospitalier OPUS/GS).
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12 semaines et 6 mois
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Mortalité
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Les données sur la mortalité seront recueillies à partir des dossiers médicaux de tous les participants (système médical hospitalier OPUS/GS).
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12 semaines et 6 mois
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Statut de performance de l'OMS
Délai: 6 et 12 semaines
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6 et 12 semaines
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Score fonctionnel
Délai: 6 et 12 semaines
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Utilisation de EORTC-QLQ-30 version 3 - retour sur la semaine dernière.
Sur les 30 questions, le score fonctionnel est basé sur 15 questions spécifiques avec 4 options de réponse indiquant soit : pas du tout, un peu, un peu ou beaucoup.
Implique des questions liées au fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social.
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6 et 12 semaines
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Symptôme-score
Délai: 6 et 12 semaines (changements par rapport au départ)
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Utilisation de EORTC-QLQ-30 version 3 - retour sur la semaine dernière.
Sur les 30 questions, le score des symptômes est basé sur 13 questions spécifiques avec 4 options de réponse indiquant soit : pas du tout, un peu, un peu ou beaucoup.
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6 et 12 semaines (changements par rapport au départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 1, 6 et 12 semaines
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Tous les patients du groupe d'intervention sont priés de remplir quotidiennement une feuille de conformité pendant toute la période de 12 semaines, où la prise de plats d'intervention sera enregistrée.
Le personnel du projet examinera les feuilles remplies avec le participant à l'étude à mi-parcours (semaine 6) et lors de la dernière visite de 12 semaines afin de minimiser les incertitudes possibles.
De plus, les effets secondaires éventuels et les motifs de non-conformité seront enregistrés.
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1, 6 et 12 semaines
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Évaluation
Délai: 12 semaines
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Tous les participants à l'intervention recevront un formulaire d'évaluation afin d'évaluer l'acceptabilité des repas offerts, le service de livraison de nourriture et un prix éventuel qu'ils donneraient pour ce service de livraison de nourriture particulier.
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12 semaines
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Effet du statut social sur l'apport énergétique et protéique total
Délai: Ligne de base
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Définition du statut social : si le participant vit seul ou non
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Ligne de base
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total en énergie et en protéines (tous les participants) et la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et le poids corporel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et la force de la poignée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et le test chaise debout de 30 secondes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et le score de dépression
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et l'apport énergétique et protéique total
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'observance (groupe d'intervention) et l'état de performance de l'OMS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total d'énergie et de protéines (tous les participants) et la force de préhension
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total d'énergie et de protéines (tous les participants) et le poids corporel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total d'énergie et de protéines (tous les participants) et le test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total en énergie et en protéines (tous les participants) et l'échelle de dépression
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'apport total en énergie et en protéines (tous les participants) et l'état de performance de l'OMS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFECT.A03.2014
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