Еда на колесах: влияние домашней службы доставки еды на больных раком (RUMLE)
20 декабря 2022 г. обновлено: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Meals on Wheels, рандомизированное контролируемое исследование влияния службы доставки еды на дом на больных раком
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние еды, доставляемой на дом, обогащенной энергией и белком, по сравнению с обычной диетой у пациентов с истощением, страдающих раком, на различные конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что ухудшение питания связано с функциональными нарушениями пациентов, эффект индивидуальной нутритивной поддержки или консультирования амбулаторных больных с упором на обычную пищу еще недостаточно изучен (Ravasco P. et al., 2007). В нескольких исследованиях изучалось влияние рекомендаций по питанию на качество жизни (КЖ) онкологических больных после выписки (Ovesen et al., 1993, Persson et al., 2002, Isenring et al., 2004, Ravasco et al., 2005a, Ravasco et al. , 2005b). Однако, насколько нам известно, не проводилось никаких исследований, изучающих влияние доставки еды на дом на качество жизни и другие конечные точки у амбулаторных пациентов, страдающих раком.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы измерить эффект обогащенной энергией и белком еды, доставляемой на дом, по сравнению с привычной диетой у истощенных амбулаторных пациентов с диагнозом рак легких. Интервенционная диета будет состоять из необязательных белковых и калорийных основных и промежуточных приемов пищи. Будет 22 различных основных приема пищи и 13 промежуточных приемов пищи на выбор. Блюда готовятся скандинавской кухней Копенгагенской университетской больницы Херлев. Предлагаемые основные блюда будут состоять из выбора горячих блюд из обычного меню. Промежуточные приемы пищи представляют собой набор Delights of Herlev (блюда, которые, как ранее было показано, увеличивают потребление пищи стационарными пациентами). Еда будет доставляться на дом участникам 3 раза в неделю, и участники могут каждый день заказывать одно горячее блюдо и между приемами пищи вволю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь оценку нутритивного риска ≥ 3 согласно NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Быть диагностированным раком легких
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Не планируете худеть или садиться на диету
- Не планируете уходить в отпуск более чем на 2 недели в период обучения
- Жить в собственном доме
- Жить ≤ 25 км от больницы
- Уметь читать, писать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Получает еду из службы доставки еды
- Есть пищевая аллергия или непереносимость
- Получает исключительно энтеральное или парентеральное питание
- Страдает когнитивными нарушениями, т.е. слабоумие
- Терминал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе не предлагается услуга доставки еды на дом, но они продолжают свой привычный рацион.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства предлагается услуга доставки еды на дом
|
Для интервенционной группы онкобольных предлагается услуга доставки еды на дом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Для оценки глобального качества жизни будет использоваться опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-30, версия 3.
Это утвержденный вопросник по раку, содержащий в общей сложности 30 вопросов, основываясь на прошлой неделе.
Оценка качества жизни основана на 2 конкретных вопросах с вариантами ответов от 1 до 7, что означает очень плохое или очень хорошее.
Будет использоваться датская версия вопросника.
|
6 недель (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Для оценки глобального качества жизни будет использоваться опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-30, версия 3.
Это утвержденный вопросник по раку, содержащий в общей сложности 30 вопросов, основываясь на прошлой неделе.
Оценка качества жизни основана на 2 конкретных вопросах с вариантами ответов от 1 до 7, что означает очень плохое или очень хорошее.
Будет использоваться датская версия вопросника.
|
12 недель (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Сила захвата рук (в кг) будет измеряться гидравлическим ручным динамометром.
Участники сидят, положив руки на подлокотники стула.
Их просят выполнить три попытки с максимальной силой доминирующей рукой и вторым положением рукоятки.
Тест будет повторен в течение 30 секунд, и будет использоваться максимальная оценка сцепления из трех измеренных значений.
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
30-секундный тест на стуле-стойке состоит из ручного подсчета количества циклов сидя-стоя-сидения, выполненных в течение 30 секунд теста.
Будет использоваться стандартный стул (с высотой сиденья 40 см) со спинкой или без нее, но с подлокотниками.
Первоначально субъект будет сидеть на стуле с вертикальной спиной.
Им будет предложено подняться после команды «1, 2, 3, вперед» со своей предпочтительной скоростью, скрестив руки на груди.
Если участник может выполнить тест только с помощью подлокотника, тест будет записан как «модифицированный».
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг в соответствии со стандартными процедурами (т.
без обуви, минимум одежды).
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Шкала депрессии
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой короткую шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения симптомов депрессии (Hann D. et al., 1999).
Опросник содержит 20 пунктов, разделенных на четыре домена: соматическая заторможенная активность (7 пунктов), депрессивный аффект (5 пунктов), положительный аффект (4 пункта) и межличностный аффект (2 пункта), а также 2 отдельных пункта, которые завершают общий балл. .
Общий балл колеблется от 0 до 60; оценка ≥16 указывает на депрессивную симптоматику.
CES-D был проверен на нескольких образцах онкологических больных, и его часто назначают стационарным больным раком (Vodermaier A. et al. 2009).
Будет использоваться датская версия вопросника.
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Общее потребление энергии и белка в день
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Потребление пищи будет оцениваться путем опроса о питании пациента за последнюю неделю.
На основе диетического интервью оценивается общее потребление энергии и белка в день.
Для оценки используется база данных продуктов питания с содержанием энергии и белка в различных продуктах.
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Повторные госпитализации с общей продолжительностью пребывания (LOS)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Данные о повторных поступлениях в стационар и ЛОС будут собираться из медицинских карт всех участников (госпитальная медицинская система OPUS/GS).
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Данные о смертности будут собираться из медицинских карт всех участников (больничная медицинская система OPUS/GS).
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Состояние деятельности ВОЗ
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Использование EORTC-QLQ-30 версии 3 — оглядываясь на прошедшую неделю.
Из 30 вопросов функциональная оценка основана на 15 конкретных вопросах с 4 вариантами ответа, указывающими либо: совсем нет, немного, немного или много.
Включает вопросы, связанные с физическим, ролевым, эмоциональным, когнитивным и социальным функционированием.
|
6 и 12 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Использование EORTC-QLQ-30 версии 3 — оглядываясь на прошедшую неделю.
Из 30 вопросов оценка симптомов основана на 13 конкретных вопросах с 4 вариантами ответа, указывающими либо: совсем нет, немного, немного или много.
|
6 и 12 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 1, 6 и 12 недель
|
Всем пациентам в группе вмешательства предлагается ежедневно заполнять лист соответствия в течение всего 12-недельного периода, где будет регистрироваться прием блюд вмешательства.
Сотрудники проекта рассмотрят заполненные листы вместе с участником исследования в середине (6-я неделя) и во время последнего 12-недельного визита, чтобы свести к минимуму возможные неопределенности.
Кроме того, будут зарегистрированы возможные побочные эффекты и причины несоблюдения.
|
1, 6 и 12 недель
|
|
Оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Все участники интервенции получат оценочную форму, чтобы оценить приемлемость предлагаемых блюд, службы доставки еды и возможную цену, которую они дадут за эту конкретную службу доставки еды.
|
12 недель
|
|
Влияние социального статуса на общее потребление энергии и белка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение социального статуса: одинок ли участник или нет
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между комплаентностью (группа вмешательства) и качеством жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и качеством жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между комплаентностью (группа вмешательства) и массой тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между комплаентностью (группа вмешательства) и силой захвата руки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между соблюдением (группа вмешательства) и 30-секундным тестом стул-стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между комплаентностью (группа вмешательства) и оценкой депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между комплаентностью (группа вмешательства) и общим потреблением энергии и белка
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между соблюдением (группа вмешательства) и статусом эффективности ВОЗ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и силой хвата рук
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и массой тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и 30-секундным тестом стул-стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и шкалой депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Корреляция между общим потреблением энергии и белка (все участники) и функциональным статусом ВОЗ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Директор по исследованиям: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFECT.A03.2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .