Posiłki na kółkach, efekt usługi dostarczania żywności do domu dla pacjentów z rakiem (RUMLE)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Posiłki na kółkach, randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu usługi dostarczania żywności do domu dla pacjentów z rakiem
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu posiłków dostarczanych do domu wzbogaconych w białko i energię w porównaniu ze zwykłą dietą u niedożywionych pacjentów z chorobą nowotworową na różne punkty końcowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że pogorszenie stanu odżywienia wiąże się z upośledzeniem czynnościowym pacjentów, wpływ zindywidualizowanego wsparcia żywieniowego lub poradnictwa dla pacjentów ambulatoryjnych, koncentrujących się na zwykłym jedzeniu, nie został jeszcze dokładnie zbadany (Ravasco P. i in. 2007). W kilku badaniach oceniano wpływ poradnictwa żywieniowego na jakość życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową po wypisaniu ze szpitala (Ovesen i wsp. 1993, Persson i wsp. 2002, Isenring i wsp. 2004, Ravasco i wsp. 2005a, Ravasco i wsp. 2005b). Jednak według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ posiłków dostarczanych do domu na QoL i inne punkty końcowe u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą nowotworową.
Ogólnym celem badania jest ocena wpływu wzbogaconych w białko i energię posiłków dostarczanych do domu w porównaniu ze zwykłą dietą u niedożywionych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem raka płuca. Dieta interwencyjna będzie składać się z opcjonalnych, bogatych w białko i energię posiłków głównych i między posiłkami. Do wyboru będą 22 różne dania główne i 13 posiłków pośrednich. Posiłki przygotowywane są przez The Nordic Kitchen of Copenhagen University Hospital Herlev. Oferowane dania główne składać się będą z wybranych dań ciepłych ze zwykłego menu. Pomiędzy posiłkami to zbiór Delights of Herlev (potrawy, o których wcześniej wykazano, że zwiększają spożycie wśród pacjentów hospitalizowanych). Jedzenie będzie dostarczane do domu uczestników 3 razy w tygodniu, a uczestnicy mogą zamówić jedno ciepłe danie i dowolne posiłki pomiędzy posiłkami na każdy dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ocenę ryzyka żywieniowego ≥ 3 zgodnie z NRS-2002 (Kondrup J. i in. 2003)
- Zdiagnozować raka płuc
- Mieć oczekiwaną długość życia > 12 tygodni
- Nie planuje schudnąć ani przejść na dietę
- Nie planuję wyjazdu na wakacje na > 2 tygodnie w okresie studiów
- Mieszkać we własnym domu
- Mieszkać ≤ 25 km od szpitala
- Być w stanie czytać, pisać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymuje żywność z usługi dostarczania żywności
- Mają alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Otrzymuje wyłącznie żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Cierpi na zaburzenia poznawcze m.in. demencja
- Jest terminalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nie oferuje się żadnej usługi dostawy jedzenia do domu, ale kontynuuje swoją zwykłą dietę
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej oferowana jest usługa dostawy żywności do domu
|
Grupie interwencyjnej chorych na raka oferowana jest usługa dostawy żywności do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana od wartości wyjściowej)
|
Do oceny Global QoL wykorzystany zostanie kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-30, wersja 3.
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący raka, zawierający w sumie 30 pytań, obejmujący miniony tydzień.
Punktacja QoL opiera się na 2 konkretnych pytaniach z możliwością odpowiedzi od 1 do 7, co oznacza bardzo złą do bardzo dobrą.
Wykorzystana zostanie duńska wersja kwestionariusza.
|
6 tygodni (zmiana od wartości wyjściowej)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni (zmiana od wartości początkowej)
|
Do oceny Global QoL wykorzystany zostanie kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-30, wersja 3.
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący raka, zawierający w sumie 30 pytań, obejmujący miniony tydzień.
Punktacja QoL opiera się na 2 konkretnych pytaniach z możliwością odpowiedzi od 1 do 7, co oznacza bardzo złą do bardzo dobrą.
Wykorzystana zostanie duńska wersja kwestionariusza.
|
12 tygodni (zmiana od wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Siła chwytu dłoni (w kg) zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Uczestnicy siedzą z przedramionami opartymi na poręczach krzesła.
Są proszeni o wykonanie trzech prób maksymalnej siły z dominującą ręką i drugą pozycją rękojeści.
Test zostanie powtórzony w ciągu 30 sekund i wykorzystany zostanie wynik maksymalnego chwytu z trzech zmierzonych wartości.
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
30-sekundowy test stania na krześle polega na ręcznym liczeniu liczby cykli siad-wstawanie-siad wykonanych w ciągu 30 sekund testu.
Zastosowane zostanie standardowe krzesło (o wysokości siedziska 40 cm) z oparciem lub bez, ale z podłokietnikami.
Początkowo badany będzie siedział na krześle z plecami w pozycji pionowej.
Zostaną poinstruowani, aby po komendzie „1, 2, 3, start” wstali z preferowaną przez siebie prędkością z rękami skrzyżowanymi na piersi.
Jeśli uczestnik jest w stanie wykonać test tylko przy użyciu podłokietnika, test zostanie zapisany jako „zmodyfikowany”.
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg zgodnie ze standardowymi procedurami (tj.
bez butów, minimalne ubranie).
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
|
Skala depresji
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru objawów depresyjnych (Hann D. i in. 1999).
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji, podzielonych na cztery domeny: upośledzona aktywność somatyczna (7 pozycji), afekt depresyjny (5 pozycji), afekt pozytywny (4 pozycje) i afekt interpersonalny (2 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które uzupełniają całkowity wynik .
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60; wynik ≥16 wskazuje na objawy depresji.
CES-D został zwalidowany w kilku próbkach pacjentów z rakiem i jest często podawany pacjentom z rakiem w szpitalu (Vodemaier A. i in. 2009).
Wykorzystana zostanie duńska wersja kwestionariusza.
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
|
Całkowite dzienne spożycie energii i białka
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie wywiadu dietetycznego obejmującego spożycie przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Na podstawie wywiadu dietetycznego szacuje się całkowite dzienne spożycie energii i białka.
Do oszacowania wykorzystywana jest baza danych żywności zawierająca zawartość energii i białka w różnych produktach spożywczych.
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
|
Re-przyjęcia z łączną długością pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Dane dotyczące ponownych przyjęć do szpitala i LOS będą zbierane z kart medycznych wszystkich uczestników (szpitalny system medyczny OPUS/GS).
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Dane dotyczące śmiertelności będą zbierane z kart medycznych wszystkich uczestników (szpitalny system medyczny OPUS/GS).
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Stan wydajności WHO
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Korzystanie z EORTC-QLQ-30 w wersji 3 — spojrzenie wstecz na ostatni tydzień.
Spośród 30 pytań wynik funkcjonalny opiera się na 15 konkretnych pytaniach z 4 opcjami odpowiedzi wskazującymi: wcale, trochę, trochę lub dużo.
Obejmuje pytania związane z funkcjonowaniem fizycznym, rolą, emocjonalnym, poznawczym i społecznym.
|
6 i 12 tygodni
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Korzystanie z EORTC-QLQ-30 w wersji 3 — spojrzenie wstecz na ostatni tydzień.
Spośród 30 pytań ocena objawów opiera się na 13 konkretnych pytaniach z 4 opcjami odpowiedzi wskazującymi: wcale, trochę, trochę lub dużo.
|
6 i 12 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 tygodni
|
Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej proszeni są o codzienne wypełnianie karty przestrzegania zaleceń przez cały okres 12 tygodni, w której odnotowywane będzie spożycie posiłków interwencyjnych.
Personel projektu dokona przeglądu wypełnionych arkuszy razem z uczestnikiem badania w połowie (tydzień 6) i podczas ostatniej 12-tygodniowej wizyty w celu zminimalizowania ewentualnych niepewności.
Ponadto zostaną odnotowane ewentualne skutki uboczne i przyczyny niezgodności.
|
1, 6 i 12 tygodni
|
|
Ocena
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymają formularz ewaluacyjny w celu oceny akceptowalności oferowanych posiłków, usługi dowozu oraz ewentualnej ceny, jaką zapłaciliby za tę konkretną usługę dowozu.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ statusu społecznego na całkowite spożycie energii i białka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Definicja statusu społecznego: czy uczestnik mieszka sam, czy nie
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń (grupa interwencyjna) a jakością życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a jakością życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między podatnością (grupa interwencyjna) a masą ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między uległością (grupa interwencyjna) a siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między zgodnością (grupa interwencyjna) a 30-sekundowym testem stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między zgodnością (grupa interwencyjna) a wynikiem depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń (grupa interwencyjna) a całkowitym spożyciem energii i białka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między zgodnością (grupa interwencyjna) a stanem sprawności WHO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a siłą chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a masą ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a 30-sekundowym testem stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a skalą depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Korelacja między całkowitym spożyciem energii i białka (wszyscy uczestnicy) a stanem sprawności WHO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Dyrektor Studium: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT.A03.2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .