Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltider på hjul, effekten av en hjemmematleveringstjeneste for kreftpasienter (RUMLE)

20. desember 2022 oppdatert av: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Meals on Wheels, en randomisert kontrollert studie om effekten av en hjemmematleveringstjeneste for kreftpasienter

Det overordnede målet med studien er å undersøke effekten av energi- og proteinanrikede hjemmeleverte måltider vs. vanlig diett hos underernærte pasienter som lider av kreft på ulike endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at ernæringsmessig forverring har vært assosiert med pasientenes funksjonsnedsettelse, er effekten av individualisert ernæringsstøtte eller rådgivning til polikliniske pasienter, med fokus på vanlig mat, ennå ikke blitt grundig utforsket (Ravasco P. et al. 2007). Noen få studier har undersøkt effekten av ernæringsrådgivning på livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter etter utskrivning (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). Det er imidlertid så vidt vi vet ikke utført noen studier som undersøker effekten av hjemmeleverte måltider på QoL og andre endepunkter hos polikliniske pasienter som lider av kreft.

Det overordnede målet med studien er å måle effekten av energi- og proteinanrikede hjemmeleverte måltider vs. vanlig diett hos underernærte polikliniske pasienter diagnostisert med lungekreft. Intervensjonsdietten vil bestå av valgfrie protein- og energitette hoved- og mellommåltider. Det vil være 22 forskjellige hovedmåltider og 13 mellommåltider å velge mellom. Måltidene tilberedes av The Nordic Kitchen ved Copenhagen University Hospital Herlev. De tilbudte hovedmåltidene vil bestå av et utvalg varme retter hentet fra den ordinære menyen. Mellommåltidene er en samling av Delights of Herlev (retter som tidligere har vist seg å øke kostinntaket blant innlagte pasienter). Maten vil bli levert hjem til deltakerne 3 ganger i uken, og deltakerne kan bestille en varm rett og ad libitum mellommåltider for hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hsopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ernæringsmessig risikoscore ≥ 3 i henhold til NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
  • Bli diagnostisert med lungekreft
  • Har forventet levealder > 12 uker
  • Har ikke tenkt å gå ned i vekt eller gå på diett
  • Planlegger ikke å reise på ferie på > 2 uker i løpet av studieperioden
  • Bor hjemme hos seg selv
  • Bor ≤ 25 km fra sykehuset
  • Kunne lese, skrive og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar mat fra en matleveringstjeneste
  • Har matallergi eller intoleranse
  • Mottar utelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Lider av kognitiv svikt f.eks. demens
  • Er terminal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke tilbud om hjemlevering av mat, men fortsetter med sitt vanlige kosthold
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får tilbud om hjemlevering av mat
Intervensjonsgruppen av kreftpasienter tilbys en hjemleveringstjeneste for mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker (endring fra baseline)
For å vurdere den globale QoL, vil et spørreskjema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versjon 3, bli brukt. Dette er et validert, kreftspesifikt spørreskjema med totalt 30 spørsmål, som ser tilbake på den siste uken. Poengsummen for QoL er basert på 2 spesifikke spørsmål med svaralternativer fra 1-7 som indikerer veldig dårlig til veldig bra. En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
6 uker (endring fra baseline)
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
For å vurdere den globale QoL, vil et spørreskjema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versjon 3, bli brukt. Dette er et validert, kreftspesifikt spørreskjema med totalt 30 spørsmål, som ser tilbake på den siste uken. Poengsummen for QoL er basert på 2 spesifikke spørsmål med svaralternativer fra 1-7 som indikerer veldig dårlig til veldig bra. En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
12 uker (endring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Håndgrepsstyrke (i kg) vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer. Deltakerne vil sitte med underarmene hviler på armene til stolen. De blir bedt om å utføre tre maksimale kraftprøver med sin dominerende hånd og bruke den andre håndtaksposisjonen. Testen gjentas innen 30 sekunder, og maksimal grepscore fra de tre målte verdiene vil bli brukt.
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
30-sekunders-stol-stå-testen består av manuell telling av antall sitt-stå-sit-sykluser som er fullført i løpet av de 30 sekundene av testen. Det vil bli brukt en standard stol (med en sittehøyde på 40 cm) med eller uten ryggstøtte, men med armlener. Til å begynne med vil motivet sitte på stolen med ryggen i oppreist stilling. De vil bli bedt om å reise seg etter kommandoen "1, 2, 3, gå" i sin egen foretrukne hastighet med armene foldet over brystet. Dersom deltakeren kun er i stand til å utføre testen ved å bruke armlen, vil testen bli registrert som "modifisert".
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg etter standardprosedyrer (dvs. uten sko, minimalt med klær).
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Depresjonsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle depressive symptomer (Hann D. et al. 1999). Spørreskjemaet inneholder 20 elementer, fordelt på fire domener: Somatic Retarded Activity (7 elementer), Deprimert affekt (5 elementer), Positiv affekt (4 elementer), og Interpersonell Affekt (2 elementer), og 2 enkeltelementer som fullfører totalpoengsummen . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60; en score på ≥16 indikerer en deprimert symptomatologi. CES-D har blitt validert i flere prøver av kreftpasienter, og den administreres ofte til innlagte pasienter med kreft (Vodermaier A. et al. 2009). En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Totalt energi- og proteininntak per dag
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Kostinntaket vil bli vurdert ved et kostholdsintervju som dekker pasientens kostinntak den siste uken. På grunnlag av kostintervjuet beregnes det totale energi- og proteininntaket per dag. En matvaredatabase med energi- og proteininnhold i ulike matvarer benyttes for estimeringen.
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Gjenopptakelser med total oppholdstid (LOS)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Data om gjeninnleggelser på sykehus og LOS vil bli samlet inn fra alle deltakeres medisinske kart (sykehusmedisinsk system OPUS/GS).
12 uker og 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Data om dødelighet vil bli samlet inn fra alle deltakernes medisinske kart (sykehusmedisinsk system OPUS/GS).
12 uker og 6 måneder
WHO ytelsesstatus
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Funksjonell-score
Tidsramme: 6 og 12 uker
Bruker EORTC-QLQ-30 versjon 3 - ser tilbake på forrige uke. Av de 30 spørsmålene er den funksjonelle poengsummen basert på 15 spesifikke spørsmål med 4 svaralternativer som indikerer enten: ikke i det hele tatt, lite, noe eller mye. Innebærer spørsmål knyttet til fysisk-, rolle-, emosjonell-, kognitiv- og sosial funksjon.
6 og 12 uker
Symptom-score
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
Bruker EORTC-QLQ-30 versjon 3 - ser tilbake på forrige uke. Av de 30 spørsmålene er symptompoengsummen basert på 13 spesifikke spørsmål med 4 svaralternativer som indikerer enten: ikke i det hele tatt, lite, noe eller mye.
6 og 12 uker (endringer fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 1, 6 og 12 uker
Alle pasienter i intervensjonsgruppen blir bedt om å daglig fylle et samsvarsskjema i hele 12-ukers perioden, hvor inntaket av intervensjonsretter vil bli registrert. Prosjektpersonalet vil gjennomgå de utfylte arkene sammen med studiedeltakeren midtveis (uke 6) og ved det siste 12-ukers besøket for å minimere mulig usikkerhet. I tillegg vil eventuelle bivirkninger og årsaker til manglende overholdelse bli registrert.
1, 6 og 12 uker
Evaluering
Tidsramme: 12 uker
Alle intervensjonsdeltakerne vil motta et evalueringsskjema for å vurdere akseptabiliteten av de tilbudte måltidene, matleveringstjenesten og en eventuell pris de vil gi for denne spesielle matleveringstjenesten.
12 uker
Effekt av sosial status på totalt energi- og proteininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Definisjon av sosial status: om deltakeren bor alene eller ikke
Grunnlinje
Sammenheng mellom compliance (intervensjonsgruppe) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenheng mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og 30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og Totalt energi- og proteininntak
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenheng mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og WHOs prestasjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenheng mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og 30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og depresjonsskala
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og WHOs prestasjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
  • Studieleder: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFECT.A03.2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere