- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093312
Måltider på hjul, effekten av en hjemmematleveringstjeneste for kreftpasienter (RUMLE)
Meals on Wheels, en randomisert kontrollert studie om effekten av en hjemmematleveringstjeneste for kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at ernæringsmessig forverring har vært assosiert med pasientenes funksjonsnedsettelse, er effekten av individualisert ernæringsstøtte eller rådgivning til polikliniske pasienter, med fokus på vanlig mat, ennå ikke blitt grundig utforsket (Ravasco P. et al. 2007). Noen få studier har undersøkt effekten av ernæringsrådgivning på livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter etter utskrivning (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). Det er imidlertid så vidt vi vet ikke utført noen studier som undersøker effekten av hjemmeleverte måltider på QoL og andre endepunkter hos polikliniske pasienter som lider av kreft.
Det overordnede målet med studien er å måle effekten av energi- og proteinanrikede hjemmeleverte måltider vs. vanlig diett hos underernærte polikliniske pasienter diagnostisert med lungekreft. Intervensjonsdietten vil bestå av valgfrie protein- og energitette hoved- og mellommåltider. Det vil være 22 forskjellige hovedmåltider og 13 mellommåltider å velge mellom. Måltidene tilberedes av The Nordic Kitchen ved Copenhagen University Hospital Herlev. De tilbudte hovedmåltidene vil bestå av et utvalg varme retter hentet fra den ordinære menyen. Mellommåltidene er en samling av Delights of Herlev (retter som tidligere har vist seg å øke kostinntaket blant innlagte pasienter). Maten vil bli levert hjem til deltakerne 3 ganger i uken, og deltakerne kan bestille en varm rett og ad libitum mellommåltider for hver dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ernæringsmessig risikoscore ≥ 3 i henhold til NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Bli diagnostisert med lungekreft
- Har forventet levealder > 12 uker
- Har ikke tenkt å gå ned i vekt eller gå på diett
- Planlegger ikke å reise på ferie på > 2 uker i løpet av studieperioden
- Bor hjemme hos seg selv
- Bor ≤ 25 km fra sykehuset
- Kunne lese, skrive og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mat fra en matleveringstjeneste
- Har matallergi eller intoleranse
- Mottar utelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Lider av kognitiv svikt f.eks. demens
- Er terminal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke tilbud om hjemlevering av mat, men fortsetter med sitt vanlige kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får tilbud om hjemlevering av mat
|
Intervensjonsgruppen av kreftpasienter tilbys en hjemleveringstjeneste for mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker (endring fra baseline)
|
For å vurdere den globale QoL, vil et spørreskjema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versjon 3, bli brukt.
Dette er et validert, kreftspesifikt spørreskjema med totalt 30 spørsmål, som ser tilbake på den siste uken.
Poengsummen for QoL er basert på 2 spesifikke spørsmål med svaralternativer fra 1-7 som indikerer veldig dårlig til veldig bra.
En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
|
6 uker (endring fra baseline)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
|
For å vurdere den globale QoL, vil et spørreskjema fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versjon 3, bli brukt.
Dette er et validert, kreftspesifikt spørreskjema med totalt 30 spørsmål, som ser tilbake på den siste uken.
Poengsummen for QoL er basert på 2 spesifikke spørsmål med svaralternativer fra 1-7 som indikerer veldig dårlig til veldig bra.
En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
|
12 uker (endring fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Håndgrepsstyrke (i kg) vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer.
Deltakerne vil sitte med underarmene hviler på armene til stolen.
De blir bedt om å utføre tre maksimale kraftprøver med sin dominerende hånd og bruke den andre håndtaksposisjonen.
Testen gjentas innen 30 sekunder, og maksimal grepscore fra de tre målte verdiene vil bli brukt.
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
|
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
30-sekunders-stol-stå-testen består av manuell telling av antall sitt-stå-sit-sykluser som er fullført i løpet av de 30 sekundene av testen.
Det vil bli brukt en standard stol (med en sittehøyde på 40 cm) med eller uten ryggstøtte, men med armlener.
Til å begynne med vil motivet sitte på stolen med ryggen i oppreist stilling.
De vil bli bedt om å reise seg etter kommandoen "1, 2, 3, gå" i sin egen foretrukne hastighet med armene foldet over brystet.
Dersom deltakeren kun er i stand til å utføre testen ved å bruke armlen, vil testen bli registrert som "modifisert".
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg etter standardprosedyrer (dvs.
uten sko, minimalt med klær).
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
|
Depresjonsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle depressive symptomer (Hann D. et al. 1999).
Spørreskjemaet inneholder 20 elementer, fordelt på fire domener: Somatic Retarded Activity (7 elementer), Deprimert affekt (5 elementer), Positiv affekt (4 elementer), og Interpersonell Affekt (2 elementer), og 2 enkeltelementer som fullfører totalpoengsummen .
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60; en score på ≥16 indikerer en deprimert symptomatologi.
CES-D har blitt validert i flere prøver av kreftpasienter, og den administreres ofte til innlagte pasienter med kreft (Vodermaier A. et al. 2009).
En dansk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt.
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
|
Totalt energi- og proteininntak per dag
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved et kostholdsintervju som dekker pasientens kostinntak den siste uken.
På grunnlag av kostintervjuet beregnes det totale energi- og proteininntaket per dag.
En matvaredatabase med energi- og proteininnhold i ulike matvarer benyttes for estimeringen.
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
|
Gjenopptakelser med total oppholdstid (LOS)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Data om gjeninnleggelser på sykehus og LOS vil bli samlet inn fra alle deltakeres medisinske kart (sykehusmedisinsk system OPUS/GS).
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Data om dødelighet vil bli samlet inn fra alle deltakernes medisinske kart (sykehusmedisinsk system OPUS/GS).
|
12 uker og 6 måneder
|
|
WHO ytelsesstatus
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
|
Funksjonell-score
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Bruker EORTC-QLQ-30 versjon 3 - ser tilbake på forrige uke.
Av de 30 spørsmålene er den funksjonelle poengsummen basert på 15 spesifikke spørsmål med 4 svaralternativer som indikerer enten: ikke i det hele tatt, lite, noe eller mye.
Innebærer spørsmål knyttet til fysisk-, rolle-, emosjonell-, kognitiv- og sosial funksjon.
|
6 og 12 uker
|
|
Symptom-score
Tidsramme: 6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Bruker EORTC-QLQ-30 versjon 3 - ser tilbake på forrige uke.
Av de 30 spørsmålene er symptompoengsummen basert på 13 spesifikke spørsmål med 4 svaralternativer som indikerer enten: ikke i det hele tatt, lite, noe eller mye.
|
6 og 12 uker (endringer fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 1, 6 og 12 uker
|
Alle pasienter i intervensjonsgruppen blir bedt om å daglig fylle et samsvarsskjema i hele 12-ukers perioden, hvor inntaket av intervensjonsretter vil bli registrert.
Prosjektpersonalet vil gjennomgå de utfylte arkene sammen med studiedeltakeren midtveis (uke 6) og ved det siste 12-ukers besøket for å minimere mulig usikkerhet.
I tillegg vil eventuelle bivirkninger og årsaker til manglende overholdelse bli registrert.
|
1, 6 og 12 uker
|
|
Evaluering
Tidsramme: 12 uker
|
Alle intervensjonsdeltakerne vil motta et evalueringsskjema for å vurdere akseptabiliteten av de tilbudte måltidene, matleveringstjenesten og en eventuell pris de vil gi for denne spesielle matleveringstjenesten.
|
12 uker
|
|
Effekt av sosial status på totalt energi- og proteininntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definisjon av sosial status: om deltakeren bor alene eller ikke
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom compliance (intervensjonsgruppe) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Sammenheng mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og 30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom compliance (intervensjonsgruppe) og Totalt energi- og proteininntak
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Sammenheng mellom etterlevelse (intervensjonsgruppe) og WHOs prestasjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Sammenheng mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og 30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og depresjonsskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom totalt energi- og proteininntak (alle deltakere) og WHOs prestasjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Studieleder: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT.A03.2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .