Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriat pyörillä, ruoan kotiinkuljetuspalvelun vaikutus syöpäpotilaille (RUMLE)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Meals on Wheels, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruoan kotiinkuljetuspalvelun vaikutuksesta syöpäpotilaille

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää energia- ja proteiinirikastettujen kotiin toimitettujen aterioiden vs. tavanomaisen ruokavalion vaikutusta syöpää sairastavilla aliravituilla potilailla eri päätepisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että ravitsemuksellinen heikkeneminen on yhdistetty potilaiden toimintahäiriöihin, yksilöllisen ravitsemustuen tai avohoitoon suuntautuvan neuvonnan vaikutusta avohoitoon ei ole vielä perusteellisesti tutkittu (Ravasco P. et al. 2007). Muutamat tutkimukset ovat tutkineet ravitsemusneuvonnan vaikutusta elämänlaatuun (QoL) syöpäpotilailla kotiutuksen jälkeen (Ovesen ym. 1993, Persson ym. 2002, Isenring ym. 2004, Ravasco ym. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty yhtään tutkimuksia, joissa olisi tutkittu kotiin toimitettujen aterioiden vaikutusta elämänlaatuun ja muihin päätepisteisiin syöpää sairastavilla avohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata energia- ja proteiinirikastettujen kotiin toimitettujen aterioiden ja tavanomaisen ruokavalion vaikutusta aliravituilla avohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä. Interventioruokavalio koostuu valinnaisista proteiini- ja energiatiheistä pää- ja väliaterioista. Valittavana on 22 erilaista pääateriaa ja 13 väli-ateriaa. Ateriat valmistaa Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin Nordic Kitchen. Tarjottavat pääateriat koostuvat valikoimasta lämpimiä ruokia, jotka on otettu tavalliselta ruokalistalta. Aterioiden välissä on kokoelma Delights of Herlev -ruokia (ruokia, joiden on aiemmin osoitettu lisäävän laitospotilaiden ravinnonsaantia). Ruoka toimitetaan osallistujien kotiin 3 kertaa viikossa ja osallistujat voivat tilata yhden lämpimän annoksen ja aterioiden väliin ad libitum joka päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hsopital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ravitsemusriskipisteet ≥ 3 NRS-2002:n mukaan (Kondrup J. et al. 2003)
  • Diagnoosi saada keuhkosyöpä
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Ei aio laihduttaa tai noudattaa dieettiä
  • Ei aio lähteä lomalle > 2 viikkoa opiskelujakson aikana
  • Asuvat omassa kodissaan
  • Asu ≤ 25 km:n päässä sairaalasta
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottaa ruuat ruoan toimituspalvelusta
  • Sinulla on ruoka-aineallergia tai intoleranssi
  • Saa ainoastaan ​​enteraalista tai parenteraalista ravintoa
  • Kärsii kognitiivisista häiriöistä mm. dementia
  • Onko terminaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei tarjota kotiinkuljetuspalvelua, vaan se jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle tarjotaan ruoan kotiinkuljetuspalvelua
Ravintolisä: Ruoan kotiinkuljetuspalvelu
Syöpäpotilaiden interventioryhmälle tarjotaan ruoan kotiinkuljetuspalvelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötasosta)
Maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-30-kyselyä, versio 3. Tämä on validoitu, syöpäspesifinen kyselylomake, jossa on yhteensä 30 kysymystä, katsoen menneeseen viikkoon. QoL-pisteytys perustuu kahteen erityiskysymykseen, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1-7, jotka osoittavat erittäin huonoa erittäin hyvään. Kyselystä käytetään tanskankielistä versiota.
6 viikkoa (muutos lähtötasosta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
Maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-30-kyselyä, versio 3. Tämä on validoitu, syöpäspesifinen kyselylomake, jossa on yhteensä 30 kysymystä, katsoen menneeseen viikkoon. QoL-pisteytys perustuu kahteen erityiskysymykseen, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1-7, jotka osoittavat erittäin huonoa erittäin hyvään. Kyselystä käytetään tanskankielistä versiota.
12 viikkoa (muutos lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Käden otteen vahvuus (kg) mitataan hydraulisella käsidynamometrillä. Osallistujat istuvat kyynärvarret tuolin käsivarsille. Heitä pyydetään suorittamaan kolme maksimivoimakoetta hallitsevalla kädellä ja käyttämällä toista kahvan asentoa. Testi toistetaan 30 sekunnin kuluessa, ja kolmen mitatun arvon maksimipitopistemäärää käytetään.
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
30 sekunnin tuoli-seisomatesti koostuu manuaalisesta testin 30 sekunnin aikana suoritettujen istu-seisoma-istu-syklien lukumäärästä. Käytetään vakiotuolia (istuinkorkeus 40 cm) selkänojalla tai ilman, mutta käsinojilla. Aluksi tutkittava istuu tuolilla selkä pystyasennossa. Heitä neuvotaan nousemaan "1, 2, 3, mene" -komennon jälkeen omalla haluamallaan nopeudella kädet ristissä rintakehän yli. Jos osallistuja pystyy suorittamaan testin vain käsinojan avulla, testi kirjataan "muokatuksi".
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Ruumiinpaino mitataan lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella standardimenetelmien (esim. ilman kenkiä, vähän vaatteita).
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) on lyhyt itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita (Hann D. et al. 1999). Kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: somaattinen kehitysvammaisuus (7 kohtaa), masennusvaikutus (5 kohtaa), positiivinen vaikutus (4 kohtaa) ja ihmissuhdevaikutus (2 kohtaa) ja 2 yksittäistä kohtaa, jotka täydentävät kokonaispistemäärän. . Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60; pistemäärä ≥16 osoittaa masentuneen oireen. CES-D on validoitu useissa syöpäpotilaiden näytteissä, ja sitä annetaan usein syöpäpotilaille (Vodermaier A. et al. 2009). Kyselystä käytetään tanskankielistä versiota.
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Kokonaisenergian ja proteiinin saanti päivässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Ruokavalion saanti arvioidaan ruokavaliohaastattelulla, joka kattaa potilaan kuluneen viikon ravinnonsaannin. Ruokahaastattelun perusteella arvioidaan vuorokauden kokonaisenergian ja proteiinin saanti. Arvioinnissa käytetään elintarviketietokantaa eri elintarvikkeiden energia- ja proteiinipitoisuuksista.
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
Uudelleenpääsy oleskelun kokonaispituudella (LOS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Sairaalaan ja LOS-hoitoon ottamista koskevat tiedot kerätään kaikilta osallistujilta lääketieteellisistä kartoista (sairaalan lääketieteellinen järjestelmä OPUS/GS).
12 viikkoa ja 6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Kuolleisuustiedot kerätään kaikkien osallistujien lääketieteellisistä kartoituksista (sairaalan lääketieteellinen järjestelmä OPUS/GS).
12 viikkoa ja 6 kuukautta
WHO:n suorituskykytila
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
6 ja 12 viikkoa
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
EORTC-QLQ-30:n versio 3 käyttäminen - katsotaan taaksepäin menneeseen viikkoon. 30 kysymyksestä toiminnallinen pistemäärä perustuu 15 erityiskysymykseen, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka osoittavat joko: ei ollenkaan, vähän, vähän tai paljon. Käsittää fyysiseen, rooli-, tunne-, kognitiiviseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyviä kysymyksiä.
6 ja 12 viikkoa
Oire-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)
EORTC-QLQ-30:n versio 3 käyttäminen - katsotaan taaksepäin menneeseen viikkoon. 30 kysymyksestä oirepisteet perustuvat 13 erityiskysymykseen, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka osoittavat joko: ei ollenkaan, vähän, vähän tai paljon.
6 ja 12 viikkoa (muutoksia lähtötasosta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 viikkoa
Kaikkia interventioryhmän potilaita pyydetään täyttämään päivittäin vaatimuslomake koko 12 viikon ajan, jonne kirjataan interventioastioiden nauttiminen. Projektihenkilöstö käy läpi täytetyt arkit yhdessä tutkimukseen osallistujan kanssa puolivälissä (viikolla 6) ja viimeisellä 12 viikon vierailulla mahdollisten epävarmuustekijöiden minimoimiseksi. Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset ja syyt noudattamatta jättämiseen kirjataan.
1, 6 ja 12 viikkoa
Arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki interventioon osallistuneet saavat arviointilomakkeen, jossa arvioidaan tarjottujen aterioiden hyväksyttävyyttä, ruuan toimituspalvelua ja mahdollista hintaa, jonka he antaisivat kyseisestä ruuan toimituspalvelusta.
12 viikkoa
Sosiaalisen aseman vaikutus kokonaisenergian ja proteiinin saantiin
Aikaikkuna: Perustaso
Sosiaalisen aseman määritelmä: asuuko osallistuja yksin vai ei
Perustaso
Korrelaatio noudattamisen (interventioryhmä) ja elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Energian ja proteiinin kokonaissaannin (kaikki osallistujat) ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mukavuuden (interventioryhmä) ja kehon painon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio vaatimustenmukaisuuden (interventioryhmä) ja Hand grib -voiman välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio vaatimustenmukaisuuden (interventioryhmä) ja 30 sekunnin tuoli-seisomatestin välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio noudattamisen (interventioryhmä) ja masennuspisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio noudattamisen (interventioryhmä) ja kokonaisenergian ja proteiinin saannin välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio vaatimustenmukaisuuden (interventioryhmä) ja WHO:n suoritustason välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio kokonaisenergian ja proteiinin saannin (kaikki osallistujat) ja käden pitovoiman välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio kokonaisenergian ja proteiinin saannin (kaikki osallistujat) ja kehon painon välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio kokonaisenergian ja proteiinin saannin (kaikki osallistujat) ja 30 sekunnin tuoli-seisomatestin välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio kokonaisenergian ja proteiinin saannin (kaikki osallistujat) ja masennusasteikon välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korrelaatio kokonaisenergian ja proteiinin saannin (kaikki osallistujat) ja WHO:n suorituskyvyn välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
  • Opintojohtaja: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFECT.A03.2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruoan kotiinkuljetuspalvelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa