Meals on Wheels, 암환자를 위한 가정음식배달의 효과 (RUMLE)
2022년 12월 20일 업데이트: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Meals on Wheels, 암 환자를 위한 가정 음식 배달 서비스의 효과에 대한 무작위 통제 연구
이 연구의 전반적인 목적은 다양한 종점에서 암으로 고통받는 영양 실조 환자의 에너지 및 단백질이 풍부한 가정 배달 식사 대 습관적 식단의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영양 악화가 환자의 기능 장애와 관련이 있다는 사실에도 불구하고 일반 음식에 초점을 맞춘 외래 환자에 대한 개별화된 영양 지원 또는 상담의 효과는 아직 완전히 탐구되지 않았습니다(Ravasco P. et al. 2007). 몇몇 연구에서는 퇴원 후 암 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 영양 상담의 효과를 조사했습니다(Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). 그러나 가정 배달 식사가 암으로 고통받는 외래 환자의 QoL 및 기타 종점에 미치는 영향을 조사한 연구는 수행되지 않은 것으로 알고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 폐암 진단을 받은 영양실조 외래 환자를 대상으로 에너지 및 단백질이 풍부한 집으로 배달되는 식사와 습관적인 식단의 효과를 측정하는 것입니다. 개입 식단은 선택적 단백질 및 에너지 밀도가 높은 주요 식사와 중간 식사로 구성됩니다. 22가지 주요 식사와 13가지 중간 식사 중에서 선택할 수 있습니다. 식사는 코펜하겐 대학 병원 Herlev의 The Nordic Kitchen에서 준비합니다. 제공되는 메인 식사는 일반 메뉴에서 가져온 따뜻한 요리로 구성됩니다. 중간 식사는 Delights of Herlev(이전에 입원 환자의 식이 섭취를 증가시키는 것으로 나타났던 요리) 모음입니다. 음식은 일주일에 3번 참가자의 집으로 배달되며 참가자는 매일 따뜻한 요리 1개와 식사 사이에 자유롭게 주문할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hsopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NRS-2002(Kondrup J. et al. 2003)에 따라 영양 위험 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 폐암 진단을 받다
- 기대 수명 > 12주
- 살을 빼거나 다이어트를 할 계획이 없다
- 연구 기간 동안 > 2주 동안 휴가를 갈 계획이 없음
- 자신의 집에서 생활
- 라이브 ≤ 병원에서 25km
- 덴마크어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 음식 배달 서비스에서 음식을 받습니다.
- 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 독점적으로 경장 또는 비경 구 영양을받습니다.
- 인지 장애를 앓고 있습니다. 백치
- 터미널
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 가정 음식 배달 서비스를 제공하지 않았지만 습관적인 식단을 계속 유지했습니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 가정 음식 배달 서비스를 제공받습니다.
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가정 음식 배달 서비스는 암 환자의 개입 그룹을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6주(기준선에서 변경)
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글로벌 QoL을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-30, 버전 3의 설문지가 사용될 것입니다.
이것은 지난주를 돌아보며 총 30개의 질문이 있는 검증된 암 관련 설문지입니다.
QoL의 점수는 매우 나쁨에서 매우 좋음을 나타내는 1-7 범위의 응답 옵션이 있는 2개의 특정 질문을 기반으로 합니다.
설문지의 덴마크어 버전이 사용됩니다.
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6주(기준선에서 변경)
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삶의 질
기간: 12주(기준선에서 변경)
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글로벌 QoL을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-30, 버전 3의 설문지가 사용될 것입니다.
이것은 지난주를 돌아보며 총 30개의 질문이 있는 검증된 암 관련 설문지입니다.
QoL의 점수는 매우 나쁨에서 매우 좋음을 나타내는 1-7 범위의 응답 옵션이 있는 2개의 특정 질문을 기반으로 합니다.
설문지의 덴마크어 버전이 사용됩니다.
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12주(기준선에서 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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손의 악력(kg 단위)은 유압식 손 동력계로 측정됩니다.
참가자는 의자 팔걸이에 팔뚝을 얹은 채 앉습니다.
그들은 주로 사용하는 손과 두 번째 핸들 위치를 사용하여 세 번의 최대 힘 시도를 수행하도록 요청받습니다.
테스트는 30초 이내에 반복되며 세 가지 측정 값의 최대 악력 점수가 사용됩니다.
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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30초 의자-서기 테스트는 테스트 30초 동안 완료된 앉기-앉기 주기의 수를 수동으로 계산하는 것으로 구성됩니다.
등받이가 있거나 없거나 팔걸이가 있는 표준 의자(좌석 높이 40cm)가 사용됩니다.
처음에 피험자는 등을 똑바로 세우고 의자에 앉습니다.
그들은 "1, 2, 3, go" 명령 후에 자신이 원하는 속도로 팔을 가슴에 접은 채 일어나도록 지시를 받을 것입니다.
참가자가 팔걸이로만 테스트를 수행할 수 있는 경우 테스트는 "수정됨"으로 기록됩니다.
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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체중
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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체중은 표준 절차(즉,
신발 미착용, 최소한의 옷차림).
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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우울증 척도
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression scale)는 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자가 보고 척도입니다(Hann D. et al. 1999).
설문지는 총 20문항으로 신체지체활동(7문항), 우울정서(5문항), 긍정적정동(4문항), 대인관계정서(2문항)의 4개 영역으로 나누어 총점을 완성하는 2개의 단일문항으로 구성되어 있다. .
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. ≥16의 점수는 우울한 증상을 나타냅니다.
CES-D는 여러 암 환자 샘플에서 검증되었으며 종종 암 입원 환자에게 투여됩니다(Vodermaier A. et al. 2009).
설문지의 덴마크어 버전이 사용됩니다.
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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일일 총 에너지 및 단백질 섭취량
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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식이 섭취는 지난 주 동안 환자의 식이 섭취를 포함하는 식이 인터뷰에 의해 평가될 것입니다.
식이 인터뷰를 기반으로 하루 총 에너지 및 단백질 섭취량을 추정합니다.
다양한 식품의 에너지 및 단백질 함량이 포함된 식품 데이터베이스가 추정에 사용됩니다.
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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총 체류 기간(LOS)으로 재입국
기간: 12주 6개월
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병원 및 LOS 재입원에 대한 데이터는 모든 참가자 의료 차트(병원 의료 시스템 OPUS/GS)에서 수집됩니다.
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12주 6개월
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인류
기간: 12주 6개월
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사망 데이터는 모든 참가자의 의료 차트(병원 의료 시스템 OPUS/GS)에서 수집됩니다.
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12주 6개월
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WHO 실적현황
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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기능 점수
기간: 6주 및 12주
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EORTC-QLQ-30 버전 3 사용 - 지난 주를 되돌아 봅니다.
30개의 질문 중 기능 점수는 15개의 특정 질문을 기반으로 하며 4개의 응답 옵션은 전혀, 조금, 약간 또는 많이 표시합니다.
신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능과 관련된 질문을 포함합니다.
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6주 및 12주
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증상 점수
기간: 6주 및 12주(기준선에서 변경)
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EORTC-QLQ-30 버전 3 사용 - 지난 주를 되돌아 봅니다.
30개의 질문 중 증상 점수는 13개의 특정 질문과 4가지 응답 옵션(전혀 없음, 약간, 약간 또는 많음)을 기반으로 합니다.
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6주 및 12주(기준선에서 변경)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 1, 6, 12주
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중재 그룹의 모든 환자는 전체 12주 기간 동안 중재 요리 섭취가 기록되는 준수 시트를 매일 작성해야 합니다.
프로젝트 직원은 가능한 불확실성을 최소화하기 위해 중간(6주차) 및 마지막 12주 방문에서 연구 참가자와 함께 완성된 시트를 검토합니다.
또한 최종 부작용 및 비준수 이유가 기록됩니다.
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1, 6, 12주
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평가
기간: 12주
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모든 개입 참가자는 제공된 식사, 음식 배달 서비스 및 이 특정 음식 배달 서비스에 대해 제공할 가능한 가격의 수용 가능성을 평가하기 위해 평가 양식을 받게 됩니다.
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12주
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사회적 지위가 총 에너지 및 단백질 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선
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사회적 지위의 정의: 참여자가 혼자 살고 있는지 여부
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기준선
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순응(개입 집단)과 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취량(모든 참가자)과 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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순응도(개입군)와 체중의 상관관계
기간: 12주
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12주
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순응도(개입군)와 악력의 상관관계
기간: 12주
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12주
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순응(중재 집단)과 30초 체어-스탠드 테스트 간의 상관관계
기간: 12주
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12주
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순응도(개입군)와 우울증 점수의 상관관계
기간: 12주
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12주
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순응도(개입군)와 총 에너지 및 단백질 섭취 간의 상관관계
기간: 12주
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12주
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준수(개입 그룹)와 WHO 수행 상태 간의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취량(모든 참가자)과 악력 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취량(모든 참가자)과 체중 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취량(모든 참가자)과 30초 체어-스탠드 테스트 간의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취(모든 참가자)와 우울증 척도 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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총 에너지 및 단백질 섭취량(모든 참가자)과 WHO 수행 상태 간의 상관관계
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- 연구 책임자: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .