Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Refeições sobre rodas, o efeito de um serviço de entrega de comida em domicílio para pacientes com câncer (RUMLE)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Refeições sobre rodas, um estudo controlado randomizado sobre o efeito de um serviço de entrega de comida em domicílio para pacientes com câncer

O objetivo geral do estudo é investigar o efeito de refeições caseiras enriquecidas com energia e proteína versus dieta habitual em pacientes desnutridos que sofrem de câncer em vários parâmetros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de a deterioração nutricional estar associada ao comprometimento funcional dos pacientes, o efeito do suporte nutricional individualizado ou do aconselhamento a pacientes ambulatoriais, com foco na alimentação comum, ainda não foi totalmente explorado (Ravasco P. et al. 2007). Alguns estudos investigaram o efeito do aconselhamento nutricional na qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer após a alta (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). No entanto, até onde sabemos, não foram conduzidos estudos que examinassem o efeito das refeições entregues em casa na qualidade de vida e outros desfechos em pacientes ambulatoriais com câncer.

O objetivo geral do estudo é medir o efeito de refeições caseiras enriquecidas com energia e proteína versus dieta habitual em pacientes ambulatoriais desnutridos diagnosticados com câncer de pulmão. A dieta de intervenção consistirá em refeições principais e intermediárias densas em proteína e energia. Haverá 22 refeições principais diferentes e 13 refeições intermediárias para escolher. As refeições são preparadas pela cozinha nórdica do Copenhagen University Hospital Herlev. As refeições principais oferecidas consistirão em uma seleção de pratos quentes retirados do menu comum. As refeições intermediárias são uma coleção das Delícias de Herlev (pratos que anteriormente demonstraram aumentar a ingestão alimentar entre os pacientes internados). A comida será entregue na casa dos participantes 3 vezes por semana, e os participantes podem pedir um prato quente e ad libitum entre as refeições para cada dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hsopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma pontuação de risco nutricional ≥ 3 de acordo com NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
  • Ser diagnosticado com câncer de pulmão
  • Ter uma expectativa de vida > 12 semanas
  • Não planeja perder peso ou fazer dieta
  • Não planeja sair de férias por > 2 semanas durante o período de estudo
  • Morar em casa própria
  • Morar ≤ 25 km do hospital
  • Ser capaz de ler, escrever e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Recebe comida de um serviço de entrega de comida
  • Tem alergia ou intolerância alimentar
  • Recebe exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
  • Sofre de deficiência cognitiva, por ex. demência
  • é terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe nenhum serviço de entrega de comida em casa, mas continua com sua dieta habitual
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é oferecido serviço de entrega de comida em casa
Um serviço de entrega de comida em casa é oferecido ao grupo de intervenção de pacientes com câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas (alteração da linha de base)
Para avaliar a QV Global, será utilizado um questionário da European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versão 3. Este é um questionário validado específico para o câncer com um total de 30 perguntas, olhando para a semana passada. A pontuação da QV é baseada em 2 questões específicas com opções de resposta variando de 1 a 7 que indicam muito ruim a muito bom. Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
6 semanas (alteração da linha de base)
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
Para avaliar a QV Global, será utilizado um questionário da European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versão 3. Este é um questionário validado específico para o câncer com um total de 30 perguntas, olhando para a semana passada. A pontuação da QV é baseada em 2 questões específicas com opções de resposta variando de 1 a 7 que indicam muito ruim a muito bom. Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
12 semanas (alteração da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
A força de preensão manual (em kg) será medida com um Dinamômetro Hidráulico de Mão. Os participantes estarão sentados com os antebraços apoiados nos braços da cadeira. Eles são solicitados a realizar três tentativas de força máxima com a mão dominante e usando a segunda posição do punho. O teste será repetido dentro de 30 segundos, e será utilizada a pontuação máxima de preensão dos três valores medidos.
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
O teste de sentar-levantar em 30 segundos consiste na contagem manual do número de ciclos de sentar-levantar-sentar completados durante os 30 segundos do teste. Será utilizada uma cadeira padrão (com altura de assento de 40cm) com ou sem encosto, mas com apoio de braços. Inicialmente, o sujeito estará sentado na cadeira com as costas em posição ereta. Eles serão instruídos a se levantar após o comando "1, 2, 3, vá" em sua velocidade preferida com os braços cruzados sobre o peito. Caso o participante só consiga realizar o teste usando o apoio de braço, o teste será registrado como "modificado".
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Peso corporal
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg seguindo os procedimentos padrão (ou seja, sem sapatos, roupas mínimas).
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Escala de Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala curta de autorrelato projetada para medir sintomas depressivos (Hann D. et al. 1999). O questionário contém 20 itens, divididos em quatro domínios: Atividade Somática Retardada (7 itens), Afeto Deprimido (5 itens), Afeto Positivo (4 itens) e Afeto Interpessoal (2 itens) e 2 itens únicos que completam o escore total . A pontuação total varia de 0 a 60; uma pontuação de ≥16 indica uma sintomatologia deprimida. A CES-D foi validada em várias amostras de pacientes com câncer e é frequentemente administrada a pacientes internados com câncer (Vodermaier A. et al. 2009). Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Consumo total de energia e proteína por dia
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
A ingestão dietética será avaliada por uma entrevista dietética cobrindo a ingestão alimentar do paciente na última semana. Com base na entrevista dietética, estima-se a ingestão total de energia e proteína por dia. Um banco de dados de alimentos com conteúdo de energia e proteína de vários alimentos é usado para a estimativa.
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Readmissões com tempo total de permanência (LOS)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Os dados sobre reinternações e internações serão coletados dos prontuários de todos os participantes (sistema médico hospitalar OPUS/GS).
12 semanas e 6 meses
Mortalidade
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Os dados de mortalidade serão coletados dos prontuários de todos os participantes (sistema médico hospitalar OPUS/GS).
12 semanas e 6 meses
Estado de desempenho da OMS
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas
Pontuação funcional
Prazo: 6 e 12 semanas
Usando EORTC-QLQ-30 versão 3 - olhando para trás na semana passada. Das 30 questões, a pontuação funcional é baseada em 15 questões específicas com 4 opções de resposta indicando: nada, um pouco, um pouco ou muito. Envolve questões relacionadas ao funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social.
6 e 12 semanas
Pontuação de sintomas
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
Usando EORTC-QLQ-30 versão 3 - olhando para trás na semana passada. Das 30 perguntas, a pontuação dos sintomas é baseada em 13 perguntas específicas com 4 opções de resposta indicando: nada, um pouco, alguns ou muito.
6 e 12 semanas (alterações da linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observância
Prazo: 1, 6 e 12 semanas
Todos os pacientes do grupo de intervenção são solicitados a preencher diariamente uma ficha de adesão durante todo o período de 12 semanas, onde será registrada a ingestão dos pratos de intervenção. A equipe do projeto revisará as folhas preenchidas junto com o participante do estudo no meio do caminho (semana 6) e na visita final de 12 semanas para minimizar possíveis incertezas. Além disso, eventuais efeitos colaterais e motivos de descumprimento serão registrados.
1, 6 e 12 semanas
Avaliação
Prazo: 12 semanas
Todos os participantes da intervenção receberão um formulário de avaliação para avaliar a aceitabilidade das refeições oferecidas, do serviço de entrega de comida e um possível preço que dariam por esse serviço de entrega de comida específico.
12 semanas
Efeito do status social na ingestão total de energia e proteína
Prazo: Linha de base
Definição de status social: se o participante mora sozinho ou não
Linha de base
Correlação entre adesão (grupo intervenção) e qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre adesão (grupo intervenção) e teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e escore de Depressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e ingestão total de energia e proteína
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre conformidade (grupo de intervenção) e status de desempenho da OMS
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e a força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e a escala de depressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o status de desempenho da OMS
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFFECT.A03.2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever