- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093312
Refeições sobre rodas, o efeito de um serviço de entrega de comida em domicílio para pacientes com câncer (RUMLE)
Refeições sobre rodas, um estudo controlado randomizado sobre o efeito de um serviço de entrega de comida em domicílio para pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de a deterioração nutricional estar associada ao comprometimento funcional dos pacientes, o efeito do suporte nutricional individualizado ou do aconselhamento a pacientes ambulatoriais, com foco na alimentação comum, ainda não foi totalmente explorado (Ravasco P. et al. 2007). Alguns estudos investigaram o efeito do aconselhamento nutricional na qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer após a alta (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. . 2005b). No entanto, até onde sabemos, não foram conduzidos estudos que examinassem o efeito das refeições entregues em casa na qualidade de vida e outros desfechos em pacientes ambulatoriais com câncer.
O objetivo geral do estudo é medir o efeito de refeições caseiras enriquecidas com energia e proteína versus dieta habitual em pacientes ambulatoriais desnutridos diagnosticados com câncer de pulmão. A dieta de intervenção consistirá em refeições principais e intermediárias densas em proteína e energia. Haverá 22 refeições principais diferentes e 13 refeições intermediárias para escolher. As refeições são preparadas pela cozinha nórdica do Copenhagen University Hospital Herlev. As refeições principais oferecidas consistirão em uma seleção de pratos quentes retirados do menu comum. As refeições intermediárias são uma coleção das Delícias de Herlev (pratos que anteriormente demonstraram aumentar a ingestão alimentar entre os pacientes internados). A comida será entregue na casa dos participantes 3 vezes por semana, e os participantes podem pedir um prato quente e ad libitum entre as refeições para cada dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hsopital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma pontuação de risco nutricional ≥ 3 de acordo com NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Ser diagnosticado com câncer de pulmão
- Ter uma expectativa de vida > 12 semanas
- Não planeja perder peso ou fazer dieta
- Não planeja sair de férias por > 2 semanas durante o período de estudo
- Morar em casa própria
- Morar ≤ 25 km do hospital
- Ser capaz de ler, escrever e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Recebe comida de um serviço de entrega de comida
- Tem alergia ou intolerância alimentar
- Recebe exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
- Sofre de deficiência cognitiva, por ex. demência
- é terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe nenhum serviço de entrega de comida em casa, mas continua com sua dieta habitual
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é oferecido serviço de entrega de comida em casa
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Um serviço de entrega de comida em casa é oferecido ao grupo de intervenção de pacientes com câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas (alteração da linha de base)
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Para avaliar a QV Global, será utilizado um questionário da European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versão 3.
Este é um questionário validado específico para o câncer com um total de 30 perguntas, olhando para a semana passada.
A pontuação da QV é baseada em 2 questões específicas com opções de resposta variando de 1 a 7 que indicam muito ruim a muito bom.
Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
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6 semanas (alteração da linha de base)
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
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Para avaliar a QV Global, será utilizado um questionário da European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30, versão 3.
Este é um questionário validado específico para o câncer com um total de 30 perguntas, olhando para a semana passada.
A pontuação da QV é baseada em 2 questões específicas com opções de resposta variando de 1 a 7 que indicam muito ruim a muito bom.
Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
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12 semanas (alteração da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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A força de preensão manual (em kg) será medida com um Dinamômetro Hidráulico de Mão.
Os participantes estarão sentados com os antebraços apoiados nos braços da cadeira.
Eles são solicitados a realizar três tentativas de força máxima com a mão dominante e usando a segunda posição do punho.
O teste será repetido dentro de 30 segundos, e será utilizada a pontuação máxima de preensão dos três valores medidos.
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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O teste de sentar-levantar em 30 segundos consiste na contagem manual do número de ciclos de sentar-levantar-sentar completados durante os 30 segundos do teste.
Será utilizada uma cadeira padrão (com altura de assento de 40cm) com ou sem encosto, mas com apoio de braços.
Inicialmente, o sujeito estará sentado na cadeira com as costas em posição ereta.
Eles serão instruídos a se levantar após o comando "1, 2, 3, vá" em sua velocidade preferida com os braços cruzados sobre o peito.
Caso o participante só consiga realizar o teste usando o apoio de braço, o teste será registrado como "modificado".
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Peso corporal
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg seguindo os procedimentos padrão (ou seja,
sem sapatos, roupas mínimas).
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Escala de Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala curta de autorrelato projetada para medir sintomas depressivos (Hann D. et al. 1999).
O questionário contém 20 itens, divididos em quatro domínios: Atividade Somática Retardada (7 itens), Afeto Deprimido (5 itens), Afeto Positivo (4 itens) e Afeto Interpessoal (2 itens) e 2 itens únicos que completam o escore total .
A pontuação total varia de 0 a 60; uma pontuação de ≥16 indica uma sintomatologia deprimida.
A CES-D foi validada em várias amostras de pacientes com câncer e é frequentemente administrada a pacientes internados com câncer (Vodermaier A. et al. 2009).
Será utilizada uma versão dinamarquesa do questionário.
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Consumo total de energia e proteína por dia
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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A ingestão dietética será avaliada por uma entrevista dietética cobrindo a ingestão alimentar do paciente na última semana.
Com base na entrevista dietética, estima-se a ingestão total de energia e proteína por dia.
Um banco de dados de alimentos com conteúdo de energia e proteína de vários alimentos é usado para a estimativa.
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Readmissões com tempo total de permanência (LOS)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Os dados sobre reinternações e internações serão coletados dos prontuários de todos os participantes (sistema médico hospitalar OPUS/GS).
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12 semanas e 6 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Os dados de mortalidade serão coletados dos prontuários de todos os participantes (sistema médico hospitalar OPUS/GS).
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12 semanas e 6 meses
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Estado de desempenho da OMS
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Pontuação funcional
Prazo: 6 e 12 semanas
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Usando EORTC-QLQ-30 versão 3 - olhando para trás na semana passada.
Das 30 questões, a pontuação funcional é baseada em 15 questões específicas com 4 opções de resposta indicando: nada, um pouco, um pouco ou muito.
Envolve questões relacionadas ao funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social.
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6 e 12 semanas
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Pontuação de sintomas
Prazo: 6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Usando EORTC-QLQ-30 versão 3 - olhando para trás na semana passada.
Das 30 perguntas, a pontuação dos sintomas é baseada em 13 perguntas específicas com 4 opções de resposta indicando: nada, um pouco, alguns ou muito.
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6 e 12 semanas (alterações da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observância
Prazo: 1, 6 e 12 semanas
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Todos os pacientes do grupo de intervenção são solicitados a preencher diariamente uma ficha de adesão durante todo o período de 12 semanas, onde será registrada a ingestão dos pratos de intervenção.
A equipe do projeto revisará as folhas preenchidas junto com o participante do estudo no meio do caminho (semana 6) e na visita final de 12 semanas para minimizar possíveis incertezas.
Além disso, eventuais efeitos colaterais e motivos de descumprimento serão registrados.
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1, 6 e 12 semanas
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Avaliação
Prazo: 12 semanas
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Todos os participantes da intervenção receberão um formulário de avaliação para avaliar a aceitabilidade das refeições oferecidas, do serviço de entrega de comida e um possível preço que dariam por esse serviço de entrega de comida específico.
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12 semanas
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Efeito do status social na ingestão total de energia e proteína
Prazo: Linha de base
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Definição de status social: se o participante mora sozinho ou não
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Linha de base
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Correlação entre adesão (grupo intervenção) e qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre adesão (grupo intervenção) e teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e escore de Depressão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre adesão (grupo de intervenção) e ingestão total de energia e proteína
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre conformidade (grupo de intervenção) e status de desempenho da OMS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e a força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e a escala de depressão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a ingestão total de energia e proteína (todos os participantes) e o status de desempenho da OMS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Diretor de estudo: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT.A03.2014
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