Meals on Wheels, het effect van een thuisbezorgservice voor kankerpatiënten (RUMLE)
20 december 2022 bijgewerkt door: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Meals on Wheels, een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van een thuisbezorgservice voor kankerpatiënten
Het algemene doel van de studie is om het effect te onderzoeken van energie- en eiwitverrijkte thuisbezorgde maaltijden versus het gebruikelijke dieet bij ondervoede patiënten die lijden aan kanker op verschillende eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat verslechtering van de voedingswaarde in verband wordt gebracht met functionele beperkingen van patiënten, is het effect van geïndividualiseerde voedingsondersteuning of counseling voor poliklinische patiënten, gericht op gewone voeding, nog niet grondig onderzocht (Ravasco P. et al. 2007). Enkele studies hebben het effect van voedingsadvisering op de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten na ontslag onderzocht (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. 2005b). Voor zover wij weten, zijn er echter geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van thuisbezorgde maaltijden op de kwaliteit van leven en andere eindpunten bij poliklinische patiënten met kanker.
Het algemene doel van de studie is het meten van het effect van energie- en eiwitverrijkte thuisbezorgde maaltijden versus het gebruikelijke dieet bij ondervoede poliklinische patiënten met de diagnose longkanker. Het interventiedieet zal bestaan uit optionele eiwit- en energierijke hoofd- en tussenmaaltijden. Er zijn 22 verschillende hoofdmaaltijden en 13 tussenmaaltijden om uit te kiezen. De maaltijden worden bereid door The Nordic Kitchen van het Universitair Ziekenhuis Herlev in Kopenhagen. De aangeboden hoofdmaaltijden zullen bestaan uit een selectie van warme gerechten van de gewone menukaart. De tussenmaaltijden zijn een verzameling van de Delights of Herlev (gerechten waarvan eerder is aangetoond dat ze de inname via de voeding bij opgenomen patiënten verhogen). Het eten wordt 3 keer per week bij de deelnemers thuisbezorgd en deelnemers kunnen per dag één warm gerecht en ad libitum tussenmaaltijden bestellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voedingsrisicoscore ≥ 3 hebben volgens NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Wordt gediagnosticeerd met longkanker
- Een levensverwachting > 12 weken hebben
- Niet van plan om af te vallen of op dieet te gaan
- Niet van plan om tijdens de studieperiode > 2 weken op vakantie te gaan
- Woon in hun eigen huis
- Woonachtig ≤ 25 km van het ziekenhuis
- Deens kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt eten van een voedselbezorgdienst
- Voedselallergieën of -intolerantie hebben
- Krijgt uitsluitend enterale of parenterale voeding
- Lijdt aan cognitieve stoornissen, b.v. Dementie
- Is terminaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen thuisbezorgservice aangeboden, maar gaat door met hun gebruikelijke dieet
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt thuisbezorgservice aangeboden
|
De interventiegroep van kankerpatiënten wordt een thuisbezorgservice aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken (verandering ten opzichte van baseline)
|
Om de wereldwijde kwaliteit van leven te beoordelen, zal een vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-30, versie 3, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde, kankerspecifieke vragenlijst met in totaal 30 vragen, terugkijkend op de afgelopen week.
De score van KvL is gebaseerd op 2 specifieke vragen met antwoordmogelijkheden variërend van 1-7 die zeer slecht tot zeer goed aangeven.
Er zal een Deense versie van de vragenlijst worden gebruikt.
|
6 weken (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken (verandering ten opzichte van baseline)
|
Om de wereldwijde kwaliteit van leven te beoordelen, zal een vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-30, versie 3, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde, kankerspecifieke vragenlijst met in totaal 30 vragen, terugkijkend op de afgelopen week.
De score van KvL is gebaseerd op 2 specifieke vragen met antwoordmogelijkheden variërend van 1-7 die zeer slecht tot zeer goed aangeven.
Er zal een Deense versie van de vragenlijst worden gebruikt.
|
12 weken (verandering ten opzichte van baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
Handgreepkracht (in kg) wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer.
De deelnemers zitten met de onderarmen op de armleuningen van de stoel.
Ze worden gevraagd om drie maximale krachtproeven uit te voeren met hun dominante hand en met behulp van de tweede handgreeppositie.
De test wordt binnen 30 seconden herhaald en de maximale gripscore van de drie gemeten waarden wordt gebruikt.
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
|
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
De stoel-sta-test van 30 seconden bestaat uit het handmatig tellen van het aantal zit-sta-zit-cycli dat tijdens de 30 seconden van de test is voltooid.
Er wordt gebruik gemaakt van een standaard stoel (met een zithoogte van 40cm) met of zonder rugleuning maar met armleuningen.
Aanvankelijk zal de proefpersoon op de stoel zitten met zijn rug rechtop.
Ze zullen worden geïnstrueerd om op te staan na het commando "1, 2, 3, go" met hun eigen voorkeurssnelheid met hun armen over hun borst gevouwen.
Als de deelnemer de test alleen kan uitvoeren met behulp van een armleuning, wordt de test geregistreerd als "aangepast".
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig volgens standaardprocedures (d.w.z.
zonder schoenen, minimale kleding).
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
De Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om depressieve symptomen te meten (Hann D. et al. 1999).
De vragenlijst bevat 20 items, verdeeld over vier domeinen: Somatic Retarded Activity (7 items), Depressief affect (5 items), Positief affect (4 items) en Interpersoonlijk affect (2 items), en 2 enkele items die de totale score vervolledigen .
De totale score varieert van 0 tot 60; een score van ≥16 wijst op een depressieve symptomatologie.
De CES-D is gevalideerd in verschillende monsters van kankerpatiënten en wordt vaak toegediend aan intramurale patiënten met kanker (Vodermaier A. et al. 2009).
Er zal een Deense versie van de vragenlijst worden gebruikt.
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
|
Totale energie- en eiwitinname per dag
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een voedingsinterview over de inname van de patiënt via de voeding in de afgelopen week.
Op basis van het voedingsgesprek wordt de totale energie- en eiwitinname per dag geschat.
Voor de schatting wordt gebruik gemaakt van een voedseldatabase met het energie- en eiwitgehalte van verschillende voedingsmiddelen.
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
|
Heropnames met totale verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Gegevens over heropnames in het ziekenhuis en LOS worden verzameld uit de medische dossiers van alle deelnemers (ziekenhuis medisch systeem OPUS/GS).
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Gegevens over sterfte zullen worden verzameld uit de medische dossiers van alle deelnemers (ziekenhuis medisch systeem OPUS/GS).
|
12 weken en 6 maanden
|
|
WHO-prestatiestatus
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
|
|
Functionele score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
EORTC-QLQ-30 versie 3 gebruiken - terugkijken op de afgelopen week.
Van de 30 vragen is de functionele score gebaseerd op 15 specifieke vragen met 4 antwoordmogelijkheden die aangeven: helemaal niet, een beetje, een beetje of veel.
Betreft vragen gerelateerd aan fysiek-, rol-, emotioneel-, cognitief- en sociaal functioneren.
|
6 en 12 weken
|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
EORTC-QLQ-30 versie 3 gebruiken - terugkijken op de afgelopen week.
Van de 30 vragen is de symptoomscore gebaseerd op 13 specifieke vragen met 4 antwoordmogelijkheden die aangeven: helemaal niet, een beetje, een beetje of veel.
|
6 en 12 weken (veranderingen ten opzichte van baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nakoming
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 weken
|
Alle patiënten in de interventiegroep worden verzocht om gedurende de gehele periode van 12 weken dagelijks een nalevingsformulier in te vullen, waarop de inname van interventiegerechten wordt geregistreerd.
Projectmedewerkers zullen de ingevulde bladen samen met de studiedeelnemer halverwege (week 6) en tijdens het laatste bezoek van 12 weken bekijken om mogelijke onzekerheden tot een minimum te beperken.
Bovendien worden eventuele bijwerkingen en redenen voor niet-naleving geregistreerd.
|
1, 6 en 12 weken
|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle deelnemers aan de interventie zullen een evaluatieformulier ontvangen om de aanvaardbaarheid van de aangeboden maaltijden, de maaltijdbezorgservice en een mogelijke prijs die ze zouden geven voor deze specifieke voedselbezorgservice te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Effect van sociale status op de totale energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Definitie sociale status: of de deelnemer alleen woont of niet
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en handgrijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en 30 seconden stoel-sta test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en depressiescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen therapietrouw (interventiegroep) en Totale energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen naleving (interventiegroep) en WHO-prestatiestatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en Handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en 30 seconden stoel-sta test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Correlatie tussen totale energie- en eiwitinname (alle deelnemers) en WHO-prestatiestatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Studie directeur: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT.A03.2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .