- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02093312
Pasti a domicilio, l'effetto di un servizio di consegna di cibo a domicilio per i malati di cancro (RUMLE)
Pasti a domicilio, uno studio controllato randomizzato sull'effetto di un servizio di consegna di cibo a domicilio per i malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che il deterioramento nutrizionale sia stato associato alla compromissione funzionale dei pazienti, l'effetto del supporto nutrizionale individualizzato o della consulenza ai pazienti ambulatoriali, concentrandosi sul cibo ordinario, non è stato ancora esplorato a fondo (Ravasco P. et al. 2007). Alcuni studi hanno indagato l'effetto della consulenza nutrizionale sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti oncologici dopo la dimissione (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. 2005b). Tuttavia, a nostra conoscenza non è stato condotto alcuno studio che esamini l'effetto dei pasti consegnati a domicilio sulla QoL e su altri endpoint nei pazienti ambulatoriali affetti da cancro.
L'obiettivo generale dello studio è misurare l'effetto dei pasti consegnati a domicilio arricchiti di energia e proteine rispetto alla dieta abituale in pazienti ambulatoriali malnutriti con diagnosi di cancro ai polmoni. La dieta di intervento consisterà in pasti principali e intermedi facoltativi ad alto contenuto proteico ed energetico. Ci saranno 22 diversi pasti principali e 13 pasti intermedi tra cui scegliere. I pasti sono preparati da The Nordic Kitchen of Copenhagen University Hospital Herlev. I pasti principali offerti saranno costituiti da una selezione di piatti caldi tratti dal menù ordinario. I pasti intermedi sono una raccolta delle Delizie di Herlev (piatti precedentemente indicati per aumentare l'assunzione dietetica tra i pazienti ricoverati). Il cibo verrà consegnato a casa dei partecipanti 3 volte a settimana, e i partecipanti possono ordinare un piatto caldo e ad libitum tra un pasto e l'altro per ogni giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev University Hsopital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un punteggio di rischio nutrizionale ≥ 3 secondo NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Ricevere una diagnosi di cancro ai polmoni
- Avere un'aspettativa di vita > 12 settimane
- Non pianificare di perdere peso o mettersi a dieta
- Non hai intenzione di andare in vacanza per > 2 settimane durante il periodo di studio
- Vivere a casa propria
- Abitare ≤ 25 km dall'ospedale
- Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Riceve cibo da un servizio di consegna di cibo
- Avere allergie o intolleranze alimentari
- Riceve esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
- Soffre di compromissione cognitiva, ad es. demenza
- È terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non viene offerto alcun servizio di consegna di cibo a domicilio, ma continua con la dieta abituale
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento viene offerto il servizio di consegna di cibo a domicilio
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Al gruppo di intervento dei malati di cancro viene offerto un servizio di consegna di cibo a domicilio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione rispetto al basale)
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Per valutare la QoL globale, verrà utilizzato un questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-30, versione 3.
Si tratta di un questionario convalidato specifico per il cancro con un totale di 30 domande, che ripercorre la scorsa settimana.
Il punteggio di QoL si basa su 2 domande specifiche con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 che indicano da molto male a molto bene.
Verrà utilizzata una versione danese del questionario.
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6 settimane (variazione rispetto al basale)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane (variazione rispetto al basale)
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Per valutare la QoL globale, verrà utilizzato un questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-30, versione 3.
Si tratta di un questionario convalidato specifico per il cancro con un totale di 30 domande, che ripercorre la scorsa settimana.
Il punteggio di QoL si basa su 2 domande specifiche con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 che indicano da molto male a molto bene.
Verrà utilizzata una versione danese del questionario.
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12 settimane (variazione rispetto al basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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La forza di presa della mano (in kg) sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano.
I partecipanti saranno seduti con gli avambracci appoggiati sui braccioli della sedia.
Viene chiesto loro di eseguire tre prove di forza massima con la mano dominante e utilizzando la seconda posizione della maniglia.
Il test verrà ripetuto entro 30 secondi e verrà utilizzato il punteggio massimo di aderenza dei tre valori misurati.
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Il test di 30 secondi sedia-eretta consiste nel contare manualmente il numero di cicli sit-stand-sit completati durante i 30 secondi del test.
Verrà utilizzata una sedia standard (con un'altezza della seduta di 40 cm) con o senza schienale ma con braccioli.
Inizialmente, il soggetto sarà seduto sulla sedia con la schiena in posizione eretta.
Verranno istruiti ad alzarsi dopo il comando "1, 2, 3, via" alla propria velocità preferita con le braccia incrociate sul petto.
Se il partecipante è in grado di eseguire il test solo utilizzando il bracciolo, il test verrà registrato come "modificato".
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg seguendo le procedure standard (ad es.
senza scarpe, abbigliamento minimo).
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Scala della depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) è una breve scala di autovalutazione progettata per misurare i sintomi depressivi (Hann D. et al. 1999).
Il questionario contiene 20 item, suddivisi in quattro domini: Somatic Retarded Activity (7 item), Depressed Affect (5 item), Positive Affect (4 item) e Interpersonal Affect (2 item), e 2 singoli item che completano il punteggio totale .
Il punteggio totale va da 0 a 60; un punteggio ≥16 indica una sintomatologia depressa.
Il CES-D è stato validato in diversi campioni di pazienti oncologici ed è spesso somministrato a pazienti oncologici ricoverati (Vodermaier A. et al. 2009).
Verrà utilizzata una versione danese del questionario.
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Assunzione totale di energia e proteine al giorno
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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L'assunzione dietetica sarà valutata da un'intervista dietetica che copre l'assunzione dietetica del paziente nell'ultima settimana.
Sulla base dell'intervista dietetica viene stimato l'apporto energetico e proteico totale al giorno.
Per la stima viene utilizzato un database alimentare con il contenuto energetico e proteico di vari alimenti.
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Riammissioni con permanenza totale (LOS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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I dati sui ricoveri in ospedale e sui LOS saranno raccolti dalle cartelle cliniche di tutti i partecipanti (sistema medico ospedaliero OPUS/GS).
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12 settimane e 6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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I dati sulla mortalità saranno raccolti dalle cartelle cliniche di tutti i partecipanti (sistema medico ospedaliero OPUS/GS).
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12 settimane e 6 mesi
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Stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Punteggio funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Utilizzando EORTC-QLQ-30 versione 3 - guardando indietro alla scorsa settimana.
Delle 30 domande il punteggio funzionale si basa su 15 domande specifiche con 4 opzioni di risposta che indicano: per niente, poco, poco o molto.
Coinvolge domande relative al funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale.
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6 e 12 settimane
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Utilizzando EORTC-QLQ-30 versione 3 - guardando indietro alla scorsa settimana.
Delle 30 domande, il punteggio relativo ai sintomi si basa su 13 domande specifiche con 4 opzioni di risposta che indicano: per niente, poco, poco o molto.
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6 e 12 settimane (variazioni rispetto al basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 settimane
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Tutti i pazienti nel gruppo di intervento sono tenuti a compilare quotidianamente un foglio di conformità durante l'intero periodo di 12 settimane, dove verrà registrato l'assunzione di piatti di intervento.
Lo staff del progetto esaminerà i fogli compilati insieme al partecipante allo studio a metà percorso (settimana 6) e alla visita finale di 12 settimane al fine di ridurre al minimo possibili incertezze.
Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali e motivi di non conformità.
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1, 6 e 12 settimane
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Valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i partecipanti all'intervento riceveranno una scheda di valutazione per valutare l'accettabilità dei pasti offerti, il servizio di consegna di cibo e un eventuale prezzo che darebbero per questo particolare servizio di consegna di cibo.
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12 settimane
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Effetto dello stato sociale sull'assunzione totale di energia e proteine
Lasso di tempo: Linea di base
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Definizione di stato sociale: se il partecipante vive da solo o meno
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Linea di base
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra l'apporto energetico e proteico totale (tutti i partecipanti) e la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e forza di presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e test chair-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e apporto energetico e proteico totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra compliance (gruppo di intervento) e performance status OMS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra l'apporto totale di energia e proteine (tutti i partecipanti) e la forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra apporto totale di energia e proteine (tutti i partecipanti) e peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra l'apporto energetico e proteico totale (tutti i partecipanti) e il test di 30 secondi alla sedia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra l'apporto energetico e proteico totale (tutti i partecipanti) e la scala della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Correlazione tra l'apporto energetico e proteico totale (tutti i partecipanti) e lo stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFECT.A03.2014
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