Jídla na kolečkách, efekt donášky jídla do domova pro pacienty s rakovinou (RUMLE)
20. prosince 2022 aktualizováno: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Jídlo na kolečkách, randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu donášky jídla do domova pro pacienty s rakovinou
Celkovým cílem studie je prozkoumat účinek jídla obohaceného o energii a bílkoviny doma dodávané vs. obvyklá strava u podvyživených pacientů trpících rakovinou na různé koncové body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že zhoršení výživy bylo spojeno s funkčním postižením pacientů, nebyl dosud důkladně prozkoumán efekt individualizované nutriční podpory nebo poradenství ambulantním pacientům se zaměřením na běžnou stravu (Ravasco P. et al. 2007). Několik studií zkoumalo vliv nutričního poradenství na kvalitu života (QoL) u pacientů s rakovinou po propuštění (Ovesen a kol. 1993, Persson a kol. 2002, Isenring a kol. 2004, Ravasco a kol. 2005a, Ravasco a kol. 2005b). Nicméně, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv domácích jídel na kvalitu života a další koncové body u ambulantních pacientů trpících rakovinou.
Celkovým cílem studie je změřit účinek domácích jídel obohacených o energii a bílkoviny vs. obvyklá strava u podvyživených ambulantních pacientů s diagnózou rakoviny plic. Intervenční dieta se bude skládat z volitelných hlavních a mezijídel bohatých na bílkoviny a energii. Na výběr bude 22 různých hlavních jídel a 13 jídel mezi jídly. Jídla připravuje The Nordic Kitchen of Copenhagen University Hospital Herlev. Nabízená hlavní jídla se budou skládat z výběru teplých jídel z běžného jídelního lístku. Mezi jídly jsou sbírka Delights of Herlev (jídla, o kterých se dříve ukázalo, že zvyšují dietní příjem mezi hospitalizovanými pacienty). Jídlo bude účastníkům dováženo domů 3x týdně a účastníci si mohou objednat jedno teplé jídlo a mezi jídly ad libitum na každý den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít skóre nutričního rizika ≥ 3 podle NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Být diagnostikován s rakovinou plic
- Mít očekávanou délku života > 12 týdnů
- Neplánujete hubnout ani držet dietu
- Během studia neplánujte jet na dovolenou na více než 2 týdny
- Žijí ve svém vlastním domě
- Bydlet ≤ 25 km od nemocnice
- Umět číst, psát a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Přijímá jídlo od rozvozové služby
- Máte potravinovou alergii nebo intoleranci
- Výhradně dostává enterální nebo parenterální výživu
- Trpí kognitivní poruchou např. demence
- Je terminální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině není nabízena žádná služba donášky jídla domů, ale pokračuje ve své obvyklé stravě
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině je nabízena služba rozvozu jídla domů
|
Intervenční skupině onkologických pacientů je nabízena služba donášky jídla domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
K posouzení globální kvality života bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30, verze 3.
Jedná se o ověřený, pro rakovinu specifický dotazník s celkem 30 otázkami, ohlédnutím za minulým týdnem.
Hodnocení kvality života je založeno na 2 konkrétních otázkách s možnostmi odpovědí od 1 do 7, které označují velmi špatnou až velmi dobrou.
Bude použita dánská verze dotazníku.
|
6 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
K posouzení globální kvality života bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30, verze 3.
Jedná se o ověřený, pro rakovinu specifický dotazník s celkem 30 otázkami, ohlédnutím za minulým týdnem.
Hodnocení kvality života je založeno na 2 konkrétních otázkách s možnostmi odpovědí od 1 do 7, které označují velmi špatnou až velmi dobrou.
Bude použita dánská verze dotazníku.
|
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
Síla stisku ruky (v kg) bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Účastníci budou sedět s předloktím opřeným o opěradla židle.
Jsou požádáni, aby provedli tři zkoušky maximální síly s dominantní rukou a použitím druhé polohy rukojeti.
Test se zopakuje do 30 sekund a použije se maximální skóre přilnavosti ze tří naměřených hodnot.
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
|
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
30sekundový test vestoje na židli se skládá z ručního počítání počtu cyklů sedni-stoj-sedi dokončených během 30 sekund testu.
Použije se standardní židle (s výškou sedáku 40 cm) s opěradlem nebo bez něj, ale s područkami.
Zpočátku bude subjekt sedět na židli se zády ve vzpřímené poloze.
Dostanou pokyn, aby se po povelu „1, 2, 3, běž“ zvedli svou preferovanou rychlostí s rukama založenýma na hrudi.
Pokud je účastník schopen provést test pouze pomocí loketní opěrky, bude test zaznamenán jako „upravený“.
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg standardními postupy (tj.
bez bot, minimálně oblečení).
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
|
Stupnice deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
The Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) je krátká škála self-report určená k měření symptomů deprese (Hann D. et al. 1999).
Dotazník obsahuje 20 položek rozdělených do čtyř domén: somatická retardovaná aktivita (7 položek), depresivní afekt (5 položek), pozitivní afekt (4 položky) a interpersonální afekt (2 položky) a 2 jednotlivé položky, které doplňují celkové skóre. .
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; skóre ≥16 ukazuje na depresivní symptomatologii.
CES-D byl validován na několika vzorcích pacientů s rakovinou a často se podává pacientům s rakovinou (Vodermaier A. et al. 2009).
Bude použita dánská verze dotazníku.
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
|
Celkový příjem energie a bílkovin za den
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
Dietní příjem bude posouzen dietním pohovorem zahrnujícím dietní příjem pacienta za poslední týden.
Na základě dietního rozhovoru je odhadnut celkový příjem energie a bílkovin za den.
K odhadu se používá databáze potravin s obsahem energie a bílkovin v různých potravinách.
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
|
Opětovné přijetí s celkovou délkou pobytu (LOS)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Údaje o opětovném přijetí do nemocnice a LOS budou shromažďovány od všech účastníků lékařských tabulek (nemocniční lékařský systém OPUS/GS).
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Údaje o úmrtnosti budou sbírány z lékařských tabulek všech účastníků (nemocniční lékařský systém OPUS/GS).
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Stav výkonu WHO
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
|
Funkční skóre
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Používání EORTC-QLQ-30 verze 3 – ohlédnutí za minulým týdnem.
Z 30 otázek je funkční skóre založeno na 15 konkrétních otázkách se 4 možnostmi odpovědí, které označují buď: vůbec ne, málo, trochu nebo hodně.
Zahrnuje otázky týkající se fyzického, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Symptom-skóre
Časové okno: 6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
Používání EORTC-QLQ-30 verze 3 – ohlédnutí za minulým týdnem.
Z 30 otázek je skóre příznaků založeno na 13 konkrétních otázkách se 4 možnostmi odpovědi, které označují buď: vůbec ne, málo, trochu nebo hodně.
|
6 a 12 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 1, 6 a 12 týdnů
|
Všichni pacienti v intervenční skupině jsou požádáni, aby po celou dobu 12 týdnů denně vyplňovali compliance list, kde bude zaznamenáván příjem intervenčních pokrmů.
Pracovníci projektu zkontrolují vyplněné listy spolu s účastníkem studie v polovině (6. týden) a na závěrečné 12týdenní návštěvě, aby se minimalizovaly možné nejistoty.
Kromě toho budou zaznamenány případné vedlejší účinky a důvody nesouladu.
|
1, 6 a 12 týdnů
|
|
Hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Všichni účastníci intervence obdrží hodnotící formulář, aby posoudili přijatelnost nabízených jídel, rozvoz jídel a případnou cenu, kterou by za tuto konkrétní rozvozovou službu dali.
|
12 týdnů
|
|
Vliv sociálního postavení na celkový příjem energie a bílkovin
Časové okno: Základní linie
|
Definice sociálního statusu: zda účastník žije sám nebo ne
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi compliance (intervenční skupina) a kvalitou života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a kvalitou života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi compliance (intervenční skupina) a tělesnou hmotností
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi poddajností (intervenční skupina) a silou stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi poddajností (intervenční skupina) a 30sekundovým testem ve stoje na židli
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi compliance (intervenční skupina) a skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi compliance (intervenční skupina) a celkovým příjmem energie a bílkovin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi compliance (intervenční skupina) a výkonnostním statusem WHO
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a silou úchopu rukou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a tělesnou hmotností
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a 30sekundovým testem ve stoje
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a stupnicí deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Korelace mezi celkovým příjmem energie a bílkovin (všichni účastníci) a výkonností WHO
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT.A03.2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .