- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093312
Essen auf Rädern, der Effekt eines Essenslieferdienstes für Krebspatienten (RUMLE)
Essen auf Rädern, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung eines Essenslieferdienstes für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass eine Verschlechterung der Ernährung mit funktionellen Beeinträchtigungen der Patienten in Verbindung gebracht wird, sind die Auswirkungen einer individuellen Ernährungsunterstützung oder Beratung für ambulante Patienten mit Schwerpunkt auf gewöhnlicher Ernährung noch nicht gründlich erforscht (Ravasco P. et al. 2007). Einige wenige Studien haben die Wirkung von Ernährungsberatung auf die Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten nach der Entlassung untersucht (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al 2005b). Unserer Kenntnis nach wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die die Wirkung von nach Hause gelieferten Mahlzeiten auf die Lebensqualität und andere Endpunkte bei ambulanten Krebspatienten untersuchten.
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Messung der Wirkung von energie- und proteinangereicherten, nach Hause gelieferten Mahlzeiten im Vergleich zur gewohnten Ernährung bei unterernährten ambulanten Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Die Interventionsdiät besteht aus optional protein- und energiereichen Haupt- und Zwischenmahlzeiten. Es stehen 22 verschiedene Hauptgerichte und 13 Zwischengerichte zur Auswahl. Die Mahlzeiten werden von The Nordic Kitchen des Copenhagen University Hospital Herlev zubereitet. Die angebotenen Hauptmahlzeiten bestehen aus einer Auswahl an warmen Gerichten aus der ordentlichen Speisekarte. Die Zwischenmahlzeiten sind eine Sammlung der Delights of Herlev (Gerichte, die zuvor gezeigt haben, dass sie die Nahrungsaufnahme bei stationären Patienten erhöhen). Das Essen wird den Teilnehmern 3 mal pro Woche nach Hause geliefert, die Teilnehmer können für jeden Tag ein warmes Gericht und ad libitum Zwischenmahlzeiten bestellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev University Hsopital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Nutritional Risk Score ≥ 3 nach NRS-2002 haben (Kondrup J. et al. 2003)
- Lungenkrebs diagnostiziert werden
- Haben Sie eine Lebenserwartung > 12 Wochen
- Planen Sie nicht, Gewicht zu verlieren oder eine Diät zu machen
- Planen Sie nicht, während der Studienzeit für > 2 Wochen in den Urlaub zu fahren
- Wohnen in ihrem eigenen Zuhause
- Wohnen ≤ 25 km vom Krankenhaus entfernt
- Dänisch lesen, schreiben und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Erhält Essen von einem Essenslieferdienst
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben
- Erhält ausschließlich enterale oder parenterale Ernährung
- Leidet an kognitiver Beeinträchtigung, z. Demenz
- Ist endständig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird kein Essenslieferdienst nach Hause angeboten, sondern sie setzt ihre gewohnte Ernährung fort
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wird ein Essenslieferdienst nach Hause angeboten
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Der Interventionsgruppe von Krebspatienten wird ein Essenslieferdienst nach Hause angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Zur Beurteilung der globalen Lebensqualität wird ein Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-30, Version 3, verwendet.
Dies ist ein validierter, krebsspezifischer Fragebogen mit insgesamt 30 Fragen, der auf die vergangene Woche zurückblickt.
Die Bewertung der Lebensqualität basiert auf 2 spezifischen Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 1-7, die sehr schlecht bis sehr gut anzeigen.
Es wird eine dänische Version des Fragebogens verwendet.
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6 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Zur Beurteilung der globalen Lebensqualität wird ein Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-30, Version 3, verwendet.
Dies ist ein validierter, krebsspezifischer Fragebogen mit insgesamt 30 Fragen, der auf die vergangene Woche zurückblickt.
Die Bewertung der Lebensqualität basiert auf 2 spezifischen Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 1-7, die sehr schlecht bis sehr gut anzeigen.
Es wird eine dänische Version des Fragebogens verwendet.
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12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Die Handgriffstärke (in kg) wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer sitzen so, dass die Unterarme auf den Armlehnen des Stuhls ruhen.
Sie werden gebeten, drei Maximalkraftversuche mit ihrer dominanten Hand und unter Verwendung der zweiten Griffposition durchzuführen.
Der Test wird innerhalb von 30 Sekunden wiederholt, wobei die maximale Griffigkeit aus den drei gemessenen Werten verwendet wird.
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test besteht aus dem manuellen Zählen der Sitz-Steh-Sitz-Zyklen, die während der 30 Sekunden des Tests absolviert wurden.
Es wird ein Standardstuhl (mit einer Sitzhöhe von 40 cm) mit oder ohne Rückenlehne, aber mit Armlehnen verwendet.
Zunächst wird das Subjekt mit aufrechtem Rücken auf dem Stuhl sitzen.
Sie werden angewiesen, sich nach dem Befehl "1, 2, 3, los" in ihrer eigenen bevorzugten Geschwindigkeit mit vor der Brust verschränkten Armen zu erheben.
Wenn der Teilnehmer den Test nur mit der Armlehne durchführen kann, wird der Test als "modifiziert" aufgezeichnet.
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Das Körpergewicht wird nach Standardverfahren auf 0,1 kg genau gemessen (d. h.
ohne Schuhe, minimale Kleidung).
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Depressionsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist eine kurze Selbstberichtsskala zur Messung depressiver Symptome (Hann D. et al. 1999).
Der Fragebogen enthält 20 Items, die in vier Bereiche unterteilt sind: Somatic Retarded Activity (7 Items), Depressive Affect (5 Items), Positive Affect (4 Items) und Interpersonal Affect (2 Items) und 2 Einzel-Items, die die Gesamtpunktzahl vervollständigen .
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60; ein Score von ≥16 weist auf eine depressive Symptomatik hin.
Der CES-D wurde in mehreren Stichproben von Krebspatienten validiert und wird häufig stationären Patienten mit Krebs verabreicht (Vodermaier A. et al. 2009).
Es wird eine dänische Version des Fragebogens verwendet.
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Gesamte Energie- und Proteinzufuhr pro Tag
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Die Nahrungsaufnahme wird durch ein Ernährungsinterview bewertet, das die Nahrungsaufnahme des Patienten in der vergangenen Woche abdeckt.
Auf Basis des Ernährungsinterviews wird die Gesamtenergie- und Proteinzufuhr pro Tag geschätzt.
Zur Abschätzung wird eine Lebensmitteldatenbank mit Energie- und Proteingehalt verschiedener Lebensmittel verwendet.
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Wiederaufnahmen mit Gesamtaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus und LOS werden aus den Krankenakten aller Teilnehmer (Krankenhaus-Medizinsystem OPUS/GS) erhoben.
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12 Wochen und 6 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Daten zur Sterblichkeit werden aus den Krankenakten aller Teilnehmer (Krankenhaus-Medizinsystem OPUS/GS) erhoben.
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12 Wochen und 6 Monate
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WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Funktionaler Score
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Verwendung von EORTC-QLQ-30 Version 3 - Rückblick auf die vergangene Woche.
Von den 30 Fragen basiert die funktionale Punktzahl auf 15 spezifischen Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten, die entweder angeben: überhaupt nicht, ein wenig, etwas oder viel.
Beinhaltet Fragen zu körperlichen, Rollen-, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen.
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6 und 12 Wochen
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Symptom-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Verwendung von EORTC-QLQ-30 Version 3 - Rückblick auf die vergangene Woche.
Von den 30 Fragen basiert der Symptom-Score auf 13 spezifischen Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten, die entweder angeben: überhaupt nicht, ein wenig, etwas oder viel.
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6 und 12 Wochen (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beachtung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Wochen
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Alle Patienten der Interventionsgruppe werden gebeten, während des gesamten 12-Wochen-Zeitraums täglich einen Compliance-Bogen auszufüllen, in dem die Einnahme von Interventionsgerichten erfasst wird.
Die Projektmitarbeiter werden die ausgefüllten Blätter zusammen mit dem Studienteilnehmer in der Mitte (Woche 6) und beim letzten 12-wöchigen Besuch überprüfen, um mögliche Unsicherheiten zu minimieren.
Darüber hinaus werden eventuelle Nebenwirkungen und Gründe für die Nichteinhaltung erfasst.
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1, 6 und 12 Wochen
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Auswertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle Interventionsteilnehmer erhalten einen Bewertungsbogen, um die Akzeptanz der angebotenen Mahlzeiten, des Essenslieferdienstes und einen möglichen Preis, den sie für diesen speziellen Essenslieferdienst geben würden, zu bewerten.
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12 Wochen
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Einfluss des sozialen Status auf die Gesamtenergie- und Proteinzufuhr
Zeitfenster: Grundlinie
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Definition des sozialen Status: ob der Teilnehmer allein lebt oder nicht
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Grundlinie
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Zusammenhang zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zusammenhang zwischen Gesamtenergie- und Proteinzufuhr (alle Teilnehmer) und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und Gesamtenergie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Compliance (Interventionsgruppe) und WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Gesamtenergie- und Proteinzufuhr (alle Teilnehmer) und Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Gesamtenergie- und Proteinzufuhr (alle Teilnehmer) und Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Gesamtenergie- und Proteinzufuhr (alle Teilnehmer) und 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Gesamtenergie- und Proteinaufnahme (alle Teilnehmer) und Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Korrelation zwischen Gesamtenergie- und Proteinzufuhr (alle Teilnehmer) und WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Studienleiter: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EFFECT.A03.2014
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