Meals on Wheels, el efecto de un servicio de entrega de alimentos a domicilio para pacientes con cáncer (RUMLE)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Meals on Wheels, un estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de un servicio de entrega de alimentos a domicilio para pacientes con cáncer
El objetivo general del estudio es investigar el efecto de las comidas a domicilio enriquecidas con energía y proteínas frente a la dieta habitual en pacientes desnutridos que padecen cáncer en varios criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que el deterioro nutricional se ha asociado con el deterioro funcional de los pacientes, aún no se ha explorado a fondo el efecto del apoyo o asesoramiento nutricional individualizado a pacientes ambulatorios, centrado en la alimentación habitual (Ravasco P. et al. 2007). Algunos estudios han investigado el efecto del asesoramiento nutricional sobre la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer después del alta (Ovesen et al. 1993, Persson et al. 2002, Isenring et al. 2004, Ravasco et al. 2005a, Ravasco et al. 2005b). Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio que examine el efecto de las comidas a domicilio en la CdV y otros criterios de valoración en pacientes ambulatorios que padecen cáncer.
El objetivo general del estudio es medir el efecto de las comidas a domicilio enriquecidas con energía y proteínas frente a la dieta habitual en pacientes ambulatorios desnutridos diagnosticados con cáncer de pulmón. La dieta de intervención consistirá en comidas principales y entre comidas opcionales ricas en proteínas y energía. Habrá 22 comidas principales diferentes y 13 comidas intermedias para elegir. Las comidas son preparadas por The Nordic Kitchen of Copenhagen University Hospital Herlev. Las comidas principales ofrecidas consistirán en una selección de platos calientes tomados del menú ordinario. Las comidas intermedias son una colección de las delicias de Herlev (platos que anteriormente se demostró que aumentan la ingesta dietética entre los pacientes hospitalizados). La comida se entregará en el hogar de los participantes 3 veces por semana, y los participantes pueden pedir un plato caliente y ad libitum entre comidas para cada día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hsopital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una puntuación de riesgo nutricional ≥ 3 según NRS-2002 (Kondrup J. et al. 2003)
- Ser diagnosticado con cáncer de pulmón.
- Tener una esperanza de vida > 12 semanas
- No planear perder peso o ponerse a dieta.
- No planee irse de vacaciones durante > 2 semanas durante el período de estudio
- Vivir en su propia casa
- Vive a ≤ 25 km del hospital
- Ser capaz de leer, escribir y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Recibe comida de un servicio de comida a domicilio.
- Tener alergias o intolerancias alimentarias.
- Recibe exclusivamente nutrición enteral o parenteral
- Sufre de deterioro cognitivo, p. demencia
- es terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo control no se le ofrece ningún servicio de comida a domicilio, pero continúa con su dieta habitual
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Al grupo de intervención se le ofrece servicio de comida a domicilio
|
Se ofrece servicio de comida a domicilio al grupo de intervención de pacientes oncológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio desde el inicio)
|
Para evaluar la QoL Global se utilizará un cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-30, versión 3.
Este es un cuestionario validado específico para el cáncer con un total de 30 preguntas, que analiza la semana pasada.
La puntuación de QoL se basa en 2 preguntas específicas con opciones de respuesta que van del 1 al 7, que indican muy mala a muy buena.
Se utilizará una versión danesa del cuestionario.
|
6 semanas (cambio desde el inicio)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas (cambio desde el inicio)
|
Para evaluar la QoL Global se utilizará un cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-30, versión 3.
Este es un cuestionario validado específico para el cáncer con un total de 30 preguntas, que analiza la semana pasada.
La puntuación de QoL se basa en 2 preguntas específicas con opciones de respuesta que van del 1 al 7, que indican muy mala a muy buena.
Se utilizará una versión danesa del cuestionario.
|
12 semanas (cambio desde el inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
La fuerza de prensión manual (en kg) se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
Los participantes se sentarán con los antebrazos apoyados en los brazos de la silla.
Se les pide que realicen tres pruebas de fuerza máxima con su mano dominante y usando la segunda posición del mango.
La prueba se repetirá en 30 segundos y se utilizará la puntuación máxima de agarre de los tres valores medidos.
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
La prueba de 30 segundos de pararse en una silla consiste en contar manualmente el número de ciclos de sentarse-pararse-sentarse completados durante los 30 segundos de la prueba.
Se utilizará una silla estándar (con una altura de asiento de 40 cm) con o sin respaldo pero con reposabrazos.
Inicialmente, el sujeto estará sentado en la silla con la espalda en posición vertical.
Se les indicará que se levanten después de la orden "1, 2, 3, adelante" a la velocidad que prefieran con los brazos cruzados sobre el pecho.
Si el participante solo puede realizar la prueba usando el reposabrazos, la prueba se registrará como "modificada".
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg siguiendo los procedimientos estándar (es decir,
sin zapatos, ropa mínima).
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
|
Escala de depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala breve de autoinforme diseñada para medir los síntomas depresivos (Hann D. et al. 1999).
El cuestionario contiene 20 ítems, divididos en cuatro dominios: Actividad Somática Retrasada (7 ítems), Afecto Deprimido (5 ítems), Afecto Positivo (4 ítems) y Afecto Interpersonal (2 ítems), y 2 ítems individuales que completan la puntuación total .
La puntuación total oscila entre 0 y 60; una puntuación ≥16 indica una sintomatología deprimida.
El CES-D se ha validado en varias muestras de pacientes con cáncer y, a menudo, se administra a pacientes hospitalizados con cáncer (Vodermaier A. et al. 2009).
Se utilizará una versión danesa del cuestionario.
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
|
Ingesta total de energía y proteínas por día
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
La ingesta dietética se evaluará mediante una entrevista dietética que cubra la ingesta dietética del paciente durante la última semana.
Sobre la base de la entrevista dietética, se estima la ingesta total de energía y proteínas por día.
Para la estimación se utiliza una base de datos de alimentos con el contenido de energía y proteínas de varios alimentos.
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
|
Readmisiones con duración total de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
|
Los datos sobre reingresos al hospital y LOS se recopilarán de las historias clínicas de todos los participantes (sistema médico hospitalario OPUS/GS).
|
12 semanas y 6 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
|
Los datos de mortalidad se recogerán de las historias clínicas de todos los participantes (sistema médico hospitalario OPUS/GS).
|
12 semanas y 6 meses
|
|
Estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
|
Puntuación funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Uso de EORTC-QLQ-30 versión 3: mirando hacia atrás a la semana pasada.
De las 30 preguntas, la puntuación funcional se basa en 15 preguntas específicas con 4 opciones de respuesta que indican: nada, un poco, algo o mucho.
Incluye preguntas relacionadas con el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social.
|
6 y 12 semanas
|
|
Puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
Uso de EORTC-QLQ-30 versión 3: mirando hacia atrás a la semana pasada.
De las 30 preguntas, la puntuación de los síntomas se basa en 13 preguntas específicas con 4 opciones de respuesta que indican: nada, un poco, algo o mucho.
|
6 y 12 semanas (cambios desde el inicio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 semanas
|
Se solicita a todos los pacientes del grupo de intervención que cumplimenten diariamente una hoja de cumplimiento durante todo el periodo de 12 semanas, donde se registrará la ingesta de platos de intervención.
El personal del proyecto revisará las hojas completadas junto con el participante del estudio a mitad de camino (semana 6) y en la visita final de 12 semanas para minimizar posibles incertidumbres.
Además, se registrarán los eventuales efectos secundarios y las razones del incumplimiento.
|
1, 6 y 12 semanas
|
|
Evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Todos los participantes de la intervención recibirán un formulario de evaluación para evaluar la aceptabilidad de las comidas ofrecidas, el servicio de entrega de alimentos y un posible precio que darían por este servicio de entrega de alimentos en particular.
|
12 semanas
|
|
Efecto del estatus social sobre la ingesta total de energía y proteínas
Periodo de tiempo: Base
|
Definición de estatus social: si el participante vive solo o no
|
Base
|
|
Correlación entre cumplimiento (grupo de intervención) y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre el cumplimiento (grupo de intervención) y el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre cumplimiento (grupo de intervención) y fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre el cumplimiento (grupo de intervención) y la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre el cumplimiento (grupo de intervención) y la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre el cumplimiento (grupo de intervención) y la ingesta total de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre el cumplimiento (grupo de intervención) y el estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y la escala de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Correlación entre la ingesta total de energía y proteínas (todos los participantes) y el estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, University of Copenhagen
- Director de estudio: Eva Leedo, Cand Scient, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT.A03.2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .