末梢静脈カテーテルを介して収集された場合の初期検体迂回装置の有効性を評価するための研究
2017年8月9日 更新者：Magnolia Medical Technologies, Inc.
末梢静脈カテーテル (PIVC) を介して収集された場合の実験室の標準的な手順と比較して、MMT 初期標本転換デバイスの血液培養汚染の低減における有効性を評価するための無作為化非盲検研究
これは、血液培養分析における汚染率の低減における初期検体転換装置 (ISDD) を評価するための無作為化非盲検試験です。
血液培養データは、さまざまな病院部門の入院患者および/または外来患者の設定から得られます (例:
ER、外科、医療など）。
PIVC を介して収集されたサンプルのみがこの研究に含まれる場合があります。
ISDD は、培養目的で血液を採取するための現在の実験室の慣行と比較されます。
実験室標準手順 (LSP) は、潜在的な血液汚染物質を迂回および隔離するための初期迂回方法を使用しない、培養用の静脈穿刺血液の収集として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
除外基準:
- Direct-to-Media (DTM) 手法には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期検体迂回装置 (ISDD)
ISDD は、血液培養を収集するために使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ラボ標準プラクティス (LSP)
ISDD は、血液培養の収集には使用されません。
標準的な血液培養検体採取キットが利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PIVC を介して収集した場合の検査標準手順 (LSP) と比較して、初期検体転換装置 (ISDD) を使用して血液培養の汚染率を評価します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスへの悪影響の発生を評価する
時間枠：ベースライン
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研究中の装置は、血液培養採取中の血液分流手順を強化し、標準的な採血基準の一部であるため、この装置の使用による装置への悪影響は予想されません。
デバイスの機能に関する問題は、デバイス インシデント フォームで採血医によって報告されます。
スポンサーは、これらのレポートをデータベースに保持します。
これは市販の機器であるため、医療機器の報告は、該当する場合、21 CFR 803 に従って実施する必要があります。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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採血設定の交絡効果とダイレクトツーメディア（DTM）技術からの逸脱を考慮して、汚染率を評価します
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Richard Patton, M.D.、Magnolia Medical Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。