Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af den indledende prøveafledningsanordning, når den indsamles gennem perifere intravenøse katetre
9. august 2017 opdateret af: Magnolia Medical Technologies, Inc.
En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af MMT-indledende prøveafledningsanordning til at reducere blodkulturkontamination sammenlignet med laboratoriestandardprocedurer, når det indsamles gennem perifere intravenøse katetre (PIVC)
Dette er et randomiseret, åbent-label-studie til at evaluere den initiale prøveafledningsanordning (ISDD) til at reducere kontamineringshastigheden i blodkulturanalyse.
Bloddyrkningsdata vil blive afledt fra indlagte og/eller ambulante omgivelser i en række forskellige hospitalsafdelinger (f.
ER, kirurgisk, medicinsk osv.).
Kun prøver, der er indsamlet via PIVC'er, må inkluderes i denne undersøgelse.
ISDD vil blive sammenlignet med nuværende laboratoriepraksis for indsamling af blod til dyrkningsformål.
Laboratory Standard Procedures (LSP) er defineret som indsamling af venepunkturblod til dyrkning uden en indledende afledningsmetode til at aflede og sekvestrere potentielle blodforurenende stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >19 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en god kandidat til direct-to-media (DTM) teknik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
ISDD'en vil blive brugt til at indsamle blodkulturen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lab standardpraksis (LSP)
ISDD'en vil ikke blive brugt til at indsamle blodkulturen.
Standardprøvetagningssæt til blodkulturer vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer hastigheden af blodkulturkontamination ved hjælp af Initial Specimen Diversion Device (ISDD) sammenlignet med Laboratory Standard Procedures (LSP), når det indsamles gennem PIVC
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten af eventuelle uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Baseline
|
Da den undersøgte enhed forbedrer proceduren for afledning af blod under blodkulturopsamling og er en del af standard blodopsamlingsstandarder, forventes der ikke uønskede virkninger af enheden som følge af brugen af denne enhed.
Eventuelle problemer med enhedens funktion vil blive rapporteret af phlebotomist på en enhedshændelsesformular.
Sponsoren vil opbevare disse rapporter i en database.
Da dette er en kommercielt tilgængelig enhed, skal rapportering om medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med 21 CFR 803, alt efter hvad der er relevant.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer kontamineringshastighederne under hensyntagen til de forvirrende virkninger af blodudtagningsindstilling og afvigelse fra direkte-til-medie (DTM) teknik
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2014
Først opslået (SKØN)
21. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMT1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AfsluttetSeptikæmiForenede Stater