Исследование по оценке эффективности устройства для первоначального отвода образцов при их сборе через периферические внутривенные катетеры
9 августа 2017 г. обновлено: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности устройства для первоначального отвода образцов MMT в снижении загрязнения культуры крови по сравнению со стандартными лабораторными процедурами при сборе через периферические внутривенные катетеры (PIVC)
Это рандомизированное открытое исследование для оценки использования устройства для отвода исходных образцов (ISDD) в снижении уровня контаминации при анализе культуры крови.
Данные о посевах крови будут получены в стационарных и/или амбулаторных условиях в различных отделениях больницы (например,
ER, хирургический, медицинский и др.).
В это исследование могут быть включены только образцы, собранные с помощью PIVC.
ISDD будет сравниваться с текущей лабораторной практикой сбора крови для культуральных целей.
Стандартные лабораторные процедуры (LSP) определяются как сбор венепункции крови для посева без начального метода отвода для отвода и изоляции потенциальных контаминантов крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >19 лет
Критерий исключения:
- Не являются хорошими кандидатами для метода прямой передачи на носитель (DTM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для первоначального отклонения образца (ISDD)
ISDD будет использоваться для сбора культуры крови.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лабораторная стандартная практика (LSP)
ISDD не будет использоваться для сбора гемокультуры.
Будут использоваться стандартные наборы для сбора образцов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените уровень загрязнения культуры крови с помощью устройства для первоначального отбора образцов (ISDD) по сравнению со стандартными лабораторными процедурами (LSP) при сборе через PIVC.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените возникновение любых неблагоприятных эффектов устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поскольку исследуемое устройство улучшает процедуру отведения крови во время сбора культуры крови и является частью стандартных стандартов сбора крови, в результате использования этого устройства не ожидается побочных эффектов устройства.
О любых проблемах с функцией устройства флеботомист сообщает в форме инцидента с устройством.
Спонсор будет хранить эти отчеты в базе данных.
Поскольку это коммерчески доступное устройство, отчетность по медицинскому устройству должна осуществляться в соответствии с 21 CFR 803, если это применимо.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените уровень загрязнения, принимая во внимание смешанные эффекты настройки забора крови и отклонения от метода прямого переноса на среду (DTM).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMT1303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .