Studio per valutare l'efficacia del dispositivo iniziale di deviazione del campione quando raccolto attraverso cateteri endovenosi periferici
9 agosto 2017 aggiornato da: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia del dispositivo di diversione iniziale del campione MMT nella riduzione della contaminazione dell'emocoltura rispetto alle procedure standard di laboratorio quando raccolte attraverso cateteri endovenosi periferici (PIVC)
Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'Initial Specimen Diversion Device (ISDD) nel ridurre il tasso di contaminazione nell'analisi dell'emocoltura.
I dati dell'emocoltura saranno ricavati da strutture ospedaliere e/o ambulatoriali in una varietà di reparti ospedalieri (ad es.
pronto soccorso, chirurgica, medica, ecc.).
Solo i campioni raccolti tramite PIVC possono essere inclusi in questo studio.
L'ISDD sarà confrontato con le attuali pratiche di laboratorio per la raccolta del sangue a scopo colturale.
Le procedure standard di laboratorio (LSP) sono definite come la raccolta di sangue da venipuntura per la coltura senza un metodo di deviazione iniziale per deviare e sequestrare potenziali contaminanti del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >19 anni
Criteri di esclusione:
- Non è un buon candidato per la tecnica direct-to-media (DTM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo iniziale di deviazione del campione (ISDD)
L'ISDD verrà utilizzato per raccogliere l'emocoltura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pratica standard di laboratorio (LSP)
L'ISDD non verrà utilizzato per raccogliere l'emocoltura.
Saranno utilizzati kit standard per la raccolta di campioni di emocoltura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il tasso di contaminazione dell'emocoltura utilizzando l'Initial Specimen Diversion Device (ISDD) rispetto alle procedure standard di laboratorio (LSP) quando raccolte tramite PIVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il verificarsi di eventuali effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Poiché il dispositivo in esame migliora la procedura di diversione del sangue durante la raccolta dell'emocoltura e fa parte degli standard standard di raccolta del sangue, non sono previsti effetti avversi del dispositivo a seguito dell'uso di questo dispositivo.
Eventuali problemi con la funzione del dispositivo verranno segnalati dal flebotomo su un modulo di incidente del dispositivo.
Lo sponsor manterrà questi rapporti in un database.
Poiché si tratta di un dispositivo disponibile in commercio, la segnalazione dei dispositivi medici deve essere eseguita in conformità con 21 CFR 803, a seconda dei casi.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i tassi di contaminazione, tenendo conto degli effetti confondenti dell'impostazione del prelievo di sangue e dell'allontanamento dalla tecnica direct-to-media (DTM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMT1303
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