Estudio para evaluar la eficacia del dispositivo de desviación inicial de muestras cuando se recolecta a través de catéteres intravenosos periféricos
9 de agosto de 2017 actualizado por: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Un estudio abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia del dispositivo de desvío inicial de muestras MMT en la reducción de la contaminación del hemocultivo en comparación con los procedimientos estándar de laboratorio cuando se recolecta a través de catéteres intravenosos periféricos (PIVC)
Este es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el dispositivo de desvío de muestras inicial (ISDD) para reducir la tasa de contaminación en el análisis de hemocultivos.
Los datos de hemocultivos se derivarán de entornos de pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en una variedad de departamentos hospitalarios (p.
Urgencias, quirúrgicas, médicas, etc.).
Solo se pueden incluir en este estudio las muestras que se recolectan a través de PIVC.
El ISDD se comparará con las prácticas de laboratorio actuales para la recolección de sangre con fines de cultivo.
Los procedimientos estándar de laboratorio (LSP) se definen como la recolección de sangre por punción venosa para cultivo sin un método de desviación inicial para desviar y secuestrar posibles contaminantes sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >19 años
Criterio de exclusión:
- No son buenos candidatos para la técnica directa a los medios (DTM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de desvío de muestra inicial (ISDD)
El ISDD se utilizará para recolectar el hemocultivo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Práctica estándar de laboratorio (LSP)
El ISDD no se utilizará para recolectar el hemocultivo.
Se utilizarán kits estándar de recolección de muestras de hemocultivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la tasa de contaminación de hemocultivos utilizando el dispositivo de desviación de muestras inicial (ISDD) en comparación con los procedimientos estándar de laboratorio (LSP) cuando se recolecta a través de PIVC
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la ocurrencia de cualquier efecto adverso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Base
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Dado que el dispositivo en estudio mejora el procedimiento de derivación de sangre durante la extracción de hemocultivos y forma parte de los estándares estándar de extracción de sangre, no se esperan efectos adversos como resultado del uso de este dispositivo.
Cualquier problema con la función del dispositivo será informado por el flebotomista en un formulario de incidente del dispositivo.
El patrocinador mantendrá estos informes en una base de datos.
Dado que se trata de un dispositivo disponible comercialmente, la notificación de dispositivos médicos se realizará de acuerdo con 21 CFR 803, según corresponda.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar las tasas de contaminación, teniendo en cuenta los efectos de confusión de la configuración de la extracción de sangre y la desviación de la técnica directa al medio (DTM).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMT1303
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