Badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do wstępnego przekierowania próbki pobranej przez obwodowe cewniki dożylne
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do wstępnego przenoszenia próbek MMT w zmniejszaniu zanieczyszczenia posiewów krwi w porównaniu ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi w przypadku pobierania przez obwodowe cewniki dożylne (PIVC)
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę urządzenia do wstępnego przekierowania próbki (ISDD) w zmniejszaniu stopnia kontaminacji w analizie posiewu krwi.
Dane z posiewów krwi będą pochodzić z placówek szpitalnych i/lub ambulatoryjnych w różnych oddziałach szpitalnych (np.
ostry dyżur, chirurgiczny, medyczny itp.).
W tym badaniu mogą być uwzględnione tylko próbki pobrane za pomocą PIVC.
ISDD zostanie porównane z obecnymi praktykami laboratoryjnymi dotyczącymi pobierania krwi do celów hodowlanych.
Standardowe procedury laboratoryjne (LSP) definiuje się jako pobieranie krwi z nakłucia żyły do hodowli bez wstępnej metody przekierowania w celu odwrócenia i sekwestracji potencjalnych zanieczyszczeń krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest dobrym kandydatem do techniki direct-to-media (DTM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do wstępnej zmiany kierunku próbki (ISDD)
ISDD zostanie użyty do pobrania posiewu krwi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa praktyka laboratoryjna (LSP)
ISDD nie będzie używany do pobierania posiewu krwi.
Wykorzystane zostaną standardowe zestawy do pobierania próbek do posiewów krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń stopień kontaminacji posiewów krwi za pomocą urządzenia do wstępnej zmiany próbki (ISDD) w porównaniu ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi (LSP) w przypadku pobierania przez PIVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń występowanie jakichkolwiek niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ponieważ badane urządzenie usprawnia procedurę odprowadzenia krwi podczas pobierania krwi na posiew i jest częścią standardowych standardów pobierania krwi, nie należy spodziewać się niepożądanych skutków stosowania tego urządzenia.
Wszelkie problemy z działaniem urządzenia zostaną zgłoszone przez flebotomistę na formularzu incydentu z urządzeniem.
Sponsor będzie przechowywać te raporty w bazie danych.
Ponieważ jest to urządzenie dostępne na rynku, zgłaszanie urządzeń medycznych należy przeprowadzać zgodnie z 21 CFR 803, stosownie do przypadku.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wskaźniki zanieczyszczenia, biorąc pod uwagę zakłócające skutki ustawienia pobierania krwi i odejście od techniki direct-to-media (DTM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT1303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .