Studie for å evaluere effektiviteten til den første prøveavledningsanordningen når den samles inn gjennom perifere intravenøse katetre
9. august 2017 oppdatert av: Magnolia Medical Technologies, Inc.
En randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten til MMT-innledende prøveavledningsanordning for å redusere blodkulturkontaminering sammenlignet med laboratoriestandardprosedyrer når de samles inn gjennom perifere intravenøse katetre (PIVC)
Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere Initial Specimen Diversion Device (ISDD) for å redusere kontaminasjonshastigheten i blodkulturanalyse.
Blodkulturdata vil bli utledet fra polikliniske og/eller polikliniske omgivelser i en rekke sykehusavdelinger (f.
ER, kirurgisk, medisinsk, etc.).
Kun prøver som er samlet inn via PIVC-er kan inkluderes i denne studien.
ISDD vil bli sammenlignet med gjeldende laboratoriepraksis for innsamling av blod for dyrkingsformål.
Laboratoriestandardprosedyrer (LSP) er definert som innsamling av venepunkturblod for dyrking uten en innledende avledningsmetode for å avlede og sekvestre potensielle blodforurensninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >19 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en god kandidat for direkte-til-media (DTM) teknikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Initial Eximen Diversion Device (ISDD)
ISDD vil bli brukt til å samle blodkulturen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lab standardpraksis (LSP)
ISDD vil ikke bli brukt til å samle blodkulturen.
Standard oppsamlingssett for blodkulturprøver vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer frekvensen av blodkulturkontaminering ved bruk av Initial Specimen Diversion Device (ISDD) sammenlignet med Laboratory Standard Procedures (LSP) når det samles inn gjennom PIVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten av eventuelle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ettersom enheten som studeres forbedrer blodavledningsprosedyren under blodkulturinnsamling, og er en del av standard blodprøvetakingsstandarder, forventes ikke uønskede effekter på enheten som følge av bruk av denne enheten.
Eventuelle problemer med funksjonen til enheten vil bli rapportert av phlebotomist på et enhetshendelsesskjema.
Sponsoren vil opprettholde disse rapportene i en database.
Siden dette er et kommersielt tilgjengelig utstyr, skal rapportering av medisinsk utstyr utføres i samsvar med 21 CFR 803, som aktuelt.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forurensningsratene, ta i betraktning de forvirrende effektene av innstilling av blodprøvetaking og avvik fra direkte-til-medier (DTM)-teknikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMT1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Initial Eximen Diversion Device (ISDD)
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Fullført