Studie k vyhodnocení účinnosti počátečního zařízení pro odvádění vzorků při odběru prostřednictvím periferních intravenózních katétrů
9. srpna 2017 aktualizováno: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti zařízení pro odvádění počátečních vzorků MMT při snižování kontaminace krevních kultur ve srovnání se standardními laboratorními postupy při odběru pomocí periferních intravenózních katétrů (PIVC)
Toto je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení zařízení pro odklonění vzorků (ISDD) při snižování míry kontaminace při analýze hemokultur.
Údaje o hemokulturách budou odvozeny z lůžkových a/nebo ambulantních zařízení na různých odděleních nemocnic (např.
ER, chirurgické, lékařské atd.).
Do této studie mohou být zahrnuty pouze vzorky odebrané prostřednictvím PIVC.
ISDD bude porovnán se současnou laboratorní praxí pro odběr krve pro kultivační účely.
Laboratorní standardní postupy (LSP) jsou definovány jako odběr krve z venepunkce pro kultivaci bez počáteční metody odklonění k odklonění a sekvestraci potenciálních krevních kontaminantů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 19 let
Kritéria vyloučení:
- Nejsou vhodnými kandidáty pro techniku přímého přenosu na média (DTM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počáteční zařízení pro odklon vzorku (ISDD)
ISDD bude použit pro odběr hemokultury.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní laboratorní praxe (LSP)
ISDD nebude použit k odběru hemokultury.
Budou použity standardní soupravy pro odběr vzorků hemokultur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru kontaminace hemokultury pomocí zařízení pro odvádění počátečních vzorků (ISDD) ve srovnání se standardními laboratorními postupy (LSP) při odběru prostřednictvím PIVC
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt jakýchkoli nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Vzhledem k tomu, že zkoumané zařízení zlepšuje postup odklonění krve během odběru hemokultury a je součástí standardních standardů pro odběr krve, neočekávají se nepříznivé účinky zařízení v důsledku použití tohoto zařízení.
Jakékoli problémy s funkcí zařízení nahlásí flebotom na formuláři incidentu zařízení.
Zadavatel bude udržovat tyto zprávy v databázi.
Vzhledem k tomu, že se jedná o komerčně dostupný prostředek, hlášení zdravotnického prostředku musí být prováděno v souladu s 21 CFR 803, podle potřeby.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru kontaminace a vezměte v úvahu matoucí účinky nastavení odběru krve a odklonu od techniky přímého odběru krve (DTM)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMT1303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .