Tutkimus ensimmäisen näytteensiirtolaitteen tehokkuuden arvioimiseksi perifeeristen suonensisäisten katetrien kautta kerättynä
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MMT:n alkuperäisen näytteenpoistolaitteen tehokkuutta veriviljelmän kontaminaatioiden vähentämisessä verrattuna laboratorion standardimenetelmiin, kun se kerätään perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIVC) kautta
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Initial Specimen Diversion Device (ISDD) -laitetta kontaminaatioasteen vähentämisessä veriviljelyanalyysissä.
Veriviljelytiedot saadaan useiden eri sairaalaosastojen (esim.
Päivystys, kirurginen, lääketieteellinen jne.).
Vain näytteet, jotka on kerätty PIVC:n kautta, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
ISDD:tä verrataan nykyisiin laboratoriokäytäntöihin veren keräämiseksi viljelytarkoituksiin.
Laboratory Standard Procedures (LSP) määritellään laskimopistoveren keräämiseksi viljelyä varten ilman alkuperäistä kiertomenetelmää mahdollisten veren epäpuhtauksien ohjaamiseksi ja eristämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >19v
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyvä ehdokas suoraan mediaan (DTM) -tekniikkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ISDD (Initial Specimen Diversion Device)
ISDD:tä käytetään veriviljelmän keräämiseen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laboratoriokäytäntö (LSP)
ISDD:tä ei käytetä veriviljelmän keräämiseen.
Tavallisia veriviljelynäytteiden keräyssarjoja käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi veriviljelmän kontaminaatioaste käyttämällä ISDD-laitetta (Initial Speimen Diversion Device) verrattuna laboratoriostandardeihin (LSP), kun ne kerätään PIVC:n kautta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteen haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koska tutkittava laite tehostaa verenkiertomenettelyä veriviljelyn keräämisen aikana ja on osa tavallisia verenkeräysstandardeja, tämän laitteen käytöstä ei odoteta aiheutuvan haitallisia laitevaikutuksia.
Flebotomisti ilmoittaa kaikista laitteen toimintaan liittyvistä ongelmista laitteen tapauslomakkeella.
Sponsori ylläpitää näitä raportteja tietokannassa.
Koska tämä on kaupallisesti saatavilla oleva laite, lääkinnällisten laitteiden raportointi on suoritettava soveltuvin osin 21 CFR 803:n mukaisesti.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kontaminaatioaste ottaen huomioon verenottoasetuksen ja suorasta mediaan (DTM) -tekniikasta poikkeamisen hämmentävät vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMT1303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .