Étude pour évaluer l'efficacité du dispositif initial de dérivation des échantillons lorsqu'ils sont collectés via des cathéters intraveineux périphériques
9 août 2017 mis à jour par: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité du dispositif initial de détournement d'échantillons MMT dans la réduction de la contamination de l'hémoculture par rapport aux procédures standard de laboratoire lorsqu'il est collecté via des cathéters intraveineux périphériques (PIVC)
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée visant à évaluer le dispositif initial de dérivation des échantillons (ISDD) dans la réduction du taux de contamination lors de l'analyse des hémocultures.
Les données d'hémoculture proviendront de milieux hospitaliers et/ou ambulatoires dans divers services hospitaliers (par ex.
urgence, chirurgie, médecine, etc.).
Seuls les échantillons collectés via les PIVC peuvent être inclus dans cette étude.
L'ISDD sera comparé aux pratiques actuelles de laboratoire pour la collecte de sang à des fins de culture.
Les procédures standard de laboratoire (LSP) sont définies comme la collecte de sang par ponction veineuse pour la culture sans méthode de dérivation initiale pour détourner et séquestrer les contaminants sanguins potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >19 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de bons candidats pour la technique Direct-to-Media (DTM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif initial de détournement d'échantillon (ISDD)
L'ISDD sera utilisé pour recueillir l'hémoculture.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pratique standard de laboratoire (LSP)
L'ISDD ne sera pas utilisé pour prélever l'hémoculture.
Des kits de prélèvement d'échantillons d'hémoculture standard seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le taux de contamination des hémocultures à l'aide du dispositif initial de dérivation des échantillons (ISDD) par rapport aux procédures standard de laboratoire (LSP) lors de la collecte via PIVC
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'apparition de tout effet indésirable sur l'appareil
Délai: Ligne de base
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Étant donné que le dispositif à l'étude améliore la procédure de dérivation du sang lors de la collecte d'hémocultures et fait partie des normes standard de collecte de sang, aucun effet indésirable du dispositif n'est attendu suite à l'utilisation de ce dispositif.
Tout problème lié au fonctionnement de l'appareil sera signalé par le phlébotomiste sur un formulaire d'incident lié à l'appareil.
Le promoteur conservera ces rapports dans une base de données.
Comme il s'agit d'un dispositif disponible dans le commerce, les rapports sur les dispositifs médicaux doivent être effectués conformément au 21 CFR 803, selon le cas.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les taux de contamination, en tenant compte des effets confondants du réglage du prélèvement sanguin et de l'écart par rapport à la technique directe sur le milieu (DTM)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT1303
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