Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo de desvio de amostra inicial quando coletado por meio de cateteres intravenosos periféricos
9 de agosto de 2017 atualizado por: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia do dispositivo de desvio de amostra inicial MMT na redução da contaminação da cultura sanguínea em comparação com procedimentos padrão de laboratório quando coletados por meio de cateteres intravenosos periféricos (PIVC)
Este é um estudo randomizado, aberto para avaliar o Dispositivo de desvio de amostra inicial (ISDD) na redução da taxa de contaminação na análise de hemocultura.
Os dados de hemocultura serão derivados de ambientes de internação e/ou ambulatório em uma variedade de departamentos hospitalares (por exemplo,
ER, cirúrgico, médico, etc.).
Somente amostras coletadas por meio de PIVCs podem ser incluídas neste estudo.
O ISDD será comparado às práticas laboratoriais atuais para a coleta de sangue para fins de cultura.
Os Procedimentos Padrão de Laboratório (LSP) são definidos como a coleta de sangue por punção venosa para cultura sem um método de desvio inicial para desviar e sequestrar potenciais contaminantes do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >19 anos
Critério de exclusão:
- Não é um bom candidato para a técnica direct-to-media (DTM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo inicial de desvio de amostra (ISDD)
O ISDD será usado para coletar a hemocultura.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prática padrão de laboratório (LSP)
O ISDD não será usado para coletar a hemocultura.
Serão utilizados kits padrão de coleta de espécimes de hemocultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a taxa de contaminação da hemocultura usando o Dispositivo de desvio de amostra inicial (ISDD) em comparação com os Procedimentos padrão de laboratório (LSP) quando coletados por meio de PIVC
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a ocorrência de quaisquer efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Linha de base
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Como o dispositivo em estudo melhora o procedimento de separação de sangue durante a coleta de hemocultura e faz parte dos padrões de coleta de sangue padrão, não são esperados efeitos adversos do dispositivo como resultado do uso deste dispositivo.
Quaisquer problemas com a função do dispositivo serão relatados pelo flebotomista em um formulário de incidente do dispositivo.
O patrocinador manterá esses relatórios em um banco de dados.
Como este é um dispositivo disponível comercialmente, o relatório de dispositivo médico deve ser realizado de acordo com 21 CFR 803, conforme aplicável.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie as taxas de contaminação, levando em consideração os efeitos de confusão da configuração da coleta de sangue e o afastamento da técnica direta para a mídia (DTM)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT1303
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