Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des ersten Probenumleitungsgeräts bei Entnahme durch periphere intravenöse Katheter
9. August 2017 aktualisiert von: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des MMT-Initial-Probenumleitungsgeräts bei der Verringerung der Kontamination von Blutkulturen im Vergleich zu Standardverfahren im Labor bei der Entnahme durch periphere intravenöse Katheter (PIVC)
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Initial Specimen Diversion Device (ISDD) zur Verringerung der Kontaminationsrate bei der Blutkulturanalyse.
Blutkulturdaten werden aus stationären und/oder ambulanten Einstellungen in einer Vielzahl von Krankenhausabteilungen (z.
ER, chirurgisch, medizinisch usw.).
Nur Proben, die über PIVCs gesammelt werden, dürfen in diese Studie aufgenommen werden.
Die ISDD wird mit aktuellen Laborpraktiken für die Blutentnahme zu Kulturzwecken verglichen.
Laborstandardverfahren (Labor Standard Procedures, LSP) sind definiert als Sammlung von Venenpunktionsblut für die Kultur ohne eine anfängliche Umleitungsmethode, um potenzielle Blutverunreinigungen abzuleiten und zu sequestrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine guten Kandidaten für die Direct-to-Media (DTM)-Technik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
Das ISDD wird verwendet, um die Blutkultur zu sammeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laborstandardpraxis (LSP)
Das ISDD wird nicht zur Entnahme der Blutkultur verwendet.
Es werden Standard-Blutkulturprobenentnahmekits verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Rate der Blutkulturkontamination mit dem Initial Specimen Diversion Device (ISDD) im Vergleich zu Laboratory Standard Procedures (LSP) bei der Entnahme durch PIVC
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Grundlinie
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Da das untersuchte Gerät das Blutableitungsverfahren während der Blutkulturentnahme verbessert und Teil der Standardstandards für die Blutentnahme ist, sind nachteilige Auswirkungen des Geräts als Folge der Verwendung dieses Geräts nicht zu erwarten.
Jegliche Probleme mit der Funktion des Geräts werden vom Phlebotomisten auf einem Formular für Gerätevorfälle gemeldet.
Der Sponsor pflegt diese Berichte in einer Datenbank.
Da es sich um ein kommerziell erhältliches Gerät handelt, erfolgt die Meldung von Medizinprodukten gegebenenfalls gemäß 21 CFR 803.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Kontaminationsraten unter Berücksichtigung der verwirrenden Auswirkungen der Einstellung der Blutentnahme und der Abweichung von der Direct-to-Media (DTM)-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT1303
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