Studie ter evaluatie van de effectiviteit van het initiële omleidingsinstrument voor monsters bij afname via perifere intraveneuze katheters
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label studie om de effectiviteit te evalueren van het MMT-omleidingsinstrument voor eerste monsters bij het verminderen van bloedkweekbesmetting in vergelijking met standaard laboratoriumprocedures bij afname via perifere intraveneuze katheters (PIVC)
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om het Initial Specimen Diversion Device (ISDD) te evalueren bij het verminderen van het besmettingspercentage bij bloedkweekanalyse.
Bloedkweekgegevens zullen worden ontleend aan intramurale en/of poliklinische instellingen in verschillende ziekenhuisafdelingen (bijv.
ER, chirurgisch, medisch, enz.).
Alleen monsters die via PIVC's zijn verzameld, mogen in dit onderzoek worden opgenomen.
De ISDD zal worden vergeleken met de huidige laboratoriumpraktijken voor het afnemen van bloed voor kweekdoeleinden.
Laboratoriumstandaardprocedures (LSP) worden gedefinieerd als het verzamelen van venapunctiebloed voor kweek zonder een initiële omleidingsmethode om potentiële bloedverontreinigingen om te leiden en af te zonderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen goede kandidaten voor direct-to-media (DTM) techniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Initiële Specimen Diversion Device (ISDD)
De ISDD zal worden gebruikt om de bloedkweek af te nemen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lab standaardpraktijk (LSP)
De ISDD wordt niet gebruikt om de bloedkweek af te nemen.
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard kits voor het verzamelen van bloedkweekmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de snelheid van bloedkweekbesmetting met behulp van het Initial Specimen Diversion Device (ISDD) in vergelijking met Laboratory Standard Procedures (LSP) wanneer verzameld via PIVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het optreden van eventuele nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aangezien het apparaat dat wordt onderzocht de bloedafleidingsprocedure tijdens bloedkweekafname verbetert en deel uitmaakt van de standaardnormen voor bloedafname, worden er geen nadelige effecten van het apparaat verwacht als gevolg van het gebruik van dit apparaat.
Eventuele problemen met de werking van het apparaat worden door de bloedonderzoeker gemeld op een apparaatincidentenformulier.
De opdrachtgever houdt deze rapportages bij in een database.
Aangezien dit een in de handel verkrijgbaar apparaat is, moet de rapportage van medische apparaten worden uitgevoerd in overeenstemming met 21 CFR 803, indien van toepassing.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de besmettingspercentages, rekening houdend met de verwarrende effecten van het instellen van bloedafname en het afwijken van de direct-to-media (DTM)-techniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMT1303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Initiële Specimen Diversion Device (ISDD)
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.VoltooidBloedvergiftigingVerenigde Staten