Studie för att utvärdera effektiviteten av den initiala provavledningsanordningen när den samlas in genom perifera intravenösa katetrar
9 augusti 2017 uppdaterad av: Magnolia Medical Technologies, Inc.
En randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten av MMT:s initiala provavledningsanordning för att minska kontaminering av blodkultur jämfört med laboratoriestandardprocedurer när de samlas in genom perifera intravenösa katetrar (PIVC)
Detta är en randomiserad, öppen studie för att utvärdera Initial Specimen Diversion Device (ISDD) för att minska kontamineringshastigheten i blododlingsanalys.
Blododlingsdata kommer att hämtas från slutenvårds- och/eller öppenvårdsmiljöer på en mängd olika sjukhusavdelningar (t.
ER, kirurgisk, medicinsk, etc.).
Endast prover som samlas in via PIVC får inkluderas i denna studie.
ISDD kommer att jämföras med nuvarande laboratoriepraxis för insamling av blod för odlingsändamål.
Laboratory Standard Procedures (LSP) definieras som insamling av venpunktionsblod för odling utan en initial avledningsmetod för att avleda och binda potentiella blodföroreningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >19 år
Exklusions kriterier:
- Inte en bra kandidat för direkt-till-media (DTM) teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
ISDD kommer att användas för att samla in blododlingen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lab standard practice (LSP)
ISDD kommer inte att användas för att samla in blododlingen.
Standardprovtagningskit för blododling kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera graden av kontaminering av blododling med hjälp av Initial Specimen Diversion Device (ISDD) jämfört med Laboratory Standard Procedures (LSP) när de samlas in via PIVC
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av eventuella skadliga effekter på enheten
Tidsram: Baslinje
|
Eftersom enheten som studeras förbättrar blodavledningsproceduren under blododlingsinsamling och är en del av standardstandarder för blodinsamling, förväntas inga negativa effekter på enheten som ett resultat av användningen av denna enhet.
Eventuella problem med enhetens funktion kommer att rapporteras av phlebotomist på ett enhetsincidentformulär.
Sponsorn kommer att hålla dessa rapporter i en databas.
Eftersom detta är en kommersiellt tillgänglig enhet ska rapportering av medicintekniska produkter utföras i enlighet med 21 CFR 803, i tillämpliga fall.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera kontamineringshastigheterna, med hänsyn till de förvirrande effekterna av blodtagningsinställning och avvikelse från direkt-till-media-teknik (DTM)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Richard Patton, M.D., Magnolia Medical Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMT1303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AvslutadSepsisFörenta staterna