エベロリムス溶出 SYNERGY ステントとバイオリムス溶出 Biomatrix NeoFlex ステント - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII は、アテローム性動脈硬化性冠動脈病変の治療において、エベロリムス溶出 SYNERGY ステントと Biomatrix NeoFlex ステントを比較する無作為化多施設全角 2 群非劣性試験です。

主要エンドポイント:

デバイス関連の標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的病変以外の別の病変に明確に関連しない急性心筋梗塞 (AMI) に関連する非指標処置、または標的病変血行再建術 (TLR) (標的病変の新しい血行再建術) として階層的に分類されます。 12ヶ月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス手術（CABG）による（ステント±5mm遠位/近位の重大な狭窄）。

二次エンドポイント:

デバイス関連の標的病変の失敗は、心臓死、非指標処置関連の急性心筋梗塞、標的病変以外の別の病変に明確に関連していない、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術による新しい標的病変血行再建術として階層的に2〜5年。

12、24、36、48、および 60 か月での全死因死亡、非指標処置に関連する急性心筋梗塞、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術によるすべての新規血行再建術として、階層的に患者関連の複合エンドポイント。

12、24、36、48、および60か月での上記のステントまたは患者関連のエンドポイントの個人

MACE (心臓死、急性心筋梗塞または研究血管の新たな血行再建術としての複合エンドポイント)

-学術研究コンソーシアム（ARC）の基準に従って定義されたステント血栓症 24時間以内（急性）、1〜30日（亜急性）、30日〜12か月（後期）、および12、24、36、48、および60後月（非常に遅い）。

デバイスの成功率は、治療が予定されているすべての狭窄において、研究ステントの 20% 未満の残存狭窄を伴う成功した移植の頻度として定義されます。

処置の成功率は、治療が予定されているすべての狭窄において研究ステントの20%未満の残存狭窄を伴う成功した移植の頻度として定義され、深刻な合併症(心臓死、非指標処置に関連する標的血管または新規に関連する急性心筋梗塞)がない経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術による標的病変の血行再建術）。

包含基準:

Odense、Skejby、Aalborg の 3 つの心臓センターのいずれかで 1 つまたは複数の薬剤溶出型冠動脈ステントによる治療を受ける資格がある 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。

除外基準 年齢 18 歳未満 患者は参加を希望しない 患者は無作為化に同意できない (挿管患者など) 患者は西デンマークに住んでいない 患者はデンマーク語を話さない 患者はすでにこの研究に含まれている患者は他のステント研究に参加している 平均余命は 1 年未満 アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレルに対するアレルギー エベロリムスまたはバイオリムスに対するアレルギー ベアメタルステント (BMS) のみを移植 プレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA) のみを実施