Stent SYNERGY à élution d'évérolimus versus stent Biomatrix NeoFlex à élution de biolimus - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII est un essai randomisé, multicentrique, multicentrique, à deux bras et de non-infériorité comparant le stent SYNERGY à élution d'évérolimus au stent Biomatrix NeoFlex dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères coronaires.

Critère principal :

Défaillance de la lésion cible (TLF) liée au dispositif hiérarchiquement en tant que décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde (IAM) non indexé lié à une procédure non clairement liée à une autre lésion que la lésion cible, ou revascularisation de la lésion cible (TLR) (nouvelle revascularisation de la lésion cible) (sténose significative dans le stent ± 5 mm distal/proximal) par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC) dans les 12 mois.

Critère secondaire :

Échec de la lésion cible lié au dispositif hiérarchiquement comme décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde non indexé lié à la procédure, pas clairement lié à une autre lésion que la lésion cible, ou nouvelle revascularisation de la lésion cible par intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien à 2-5 ans.

Critère d'évaluation combiné lié au patient hiérarchiquement comme décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde non indexé lié à la procédure ou toutes les nouvelles revascularisations par intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien à 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Critères individuels mentionnés ci-dessus liés à l'endoprothèse ou au patient à 12, 24, 36, 48 et 60 mois

MACE (critère combiné comme décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde ou nouvelle revascularisation du vaisseau à l'étude)

Thrombose de stent définie selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) dans les 24 heures (aiguë), entre 1 et 30 jours (subaiguë), entre 30 jours et 12 mois (tardive) et après 12, 24, 36, 48 et 60 mois (très tard).

Taux de réussite du dispositif défini comme la fréquence d'une implantation réussie avec une sténose résiduelle < 20 % du stent à l'étude dans toutes les sténoses à traiter.

Taux de succès de la procédure défini comme la fréquence d'implantation réussie avec une sténose résiduelle < 20 % du stent à l'étude dans toutes les sténoses à traiter et sans complications graves (décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde lié à la procédure non indexée liée au vaisseau cible ou nouveau revascularisation de la lésion cible par intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien).

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans qui sont éligibles pour un traitement avec un ou plusieurs stents coronaires à élution médicamenteuse dans l'un des trois centres cardiaques d'Odense, Skejby et Aalborg peuvent être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion Âge < 18 ans Le patient ne souhaite pas participer Le patient n'est pas en mesure de consentir à la randomisation (par exemple, patients intubés) Le patient ne vit pas dans l'ouest du Danemark Le patient ne parle pas danois Le patient est déjà inclus dans cette étude le patient participe à d'autres études sur les stents Espérance de vie < 1 an Allergique à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrélor Allergique à l'évérolimus ou au biolimus Uniquement les stents métalliques nus (BMS) implantés Uniquement l'angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA)